Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 sequentiële en gelijktijdige chemoradiatie voor gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC)

10 maart 2021 bijgewerkt door: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Een fase 2-studie van sequentiële en gelijktijdige chemoradiatie voor patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC)

In deze fase 2-studie wordt onderzocht of het geven van een combinatie van chemotherapie met docetaxel, cisplatine en fluorouracil gevolgd door de combinatie van cisplatine met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde neus-keelholtekanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, cisplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

• Vaststellen van het progressievrije overlevingspercentage na 2 jaar, gebruikmakend van RECIST-criteria, voor inductiebehandeling met docetaxel, cisplatine en fluorouracil (TPF) gevolgd door chemoradiotherapie van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC)

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

• Evaluatie van volledige responspercentages, veiligheid en haalbaarheid van TPF gevolgd door chemoradiatie bij patiënten met NPC

OVERZICHT: Dit is een onderzoek op één locatie.

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen docetaxel intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1; cisplatine IV gedurende 1 tot 3 uur (of carboplatine IV gedurende 30 minuten) op dag 1; en fluorouracil IV continu gedurende 24 uur op dag 1 tot 5. Elke cyclus duurt 21 dagen, waarbij de behandeling uit maximaal 3 cycli bestaat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GELIJKTIJDIGE CHEMO-RADIOTHERAPIE: beginnend binnen 3 tot 6 weken na het starten van de laatste kuur van inductiechemotherapie ondergaan patiënten eenmaal daags driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gedurende 6,5 tot 7 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 1 uur (of carboplatine IV gedurende 30 minuten) eenmaal per week in week 1 tot 6 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle onderzoeksbehandelingen worden toegediend in de loop van 21 weken. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 24 maanden periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Histologisch of cytologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom dat aan de volgende criteria voldoet:

    • WHO-type I, II of III
    • Stadium II tot IVB-ziekte (minimaal T2a, N0, M0 of een willekeurige T, N1, M0)
    • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
    • Voorafgaande diagnostische operatie(s) op de primaire locatie of nek toegestaan, mits er nog steeds een meetbare ziekte aanwezig is
    • Zonder bekende hersenmetastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) / alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL of creatinineklaring ≥ 55 ml/min (OPMERKING: * Patiënten met creatinine > graad 1 maar < graad 3, gehoorverlies ≥ graad 2 en perifere neuropathie ≥ graad 2 komen in aanmerking op voorwaarde dat ze carboplatine krijgen in plaats van cisplatine tijdens de studiebehandeling)
  • Gehoorverlies < graad 2. Gehoorverlies graad 2 of hoger toe te schrijven aan tumorobstructie, wanneer de botgeleiding in het audiogram overeenkomt met minder dan graad 2, is toegestaan ​​voor cisplatine. Gehoorverlies wordt beoordeeld door te horen in het beste oor. Als het gehoorverlies graad 2 is, komen patiënten nog steeds in aanmerking, maar moeten gedurende het hele protocol carboplatine krijgen in plaats van cisplatine.
  • Perifere motorische/sensorische neuropathie < graad 2. Als perifere neuropathie graad 2 is, komen patiënten nog steeds in aanmerking, maar moeten gedurende het hele protocol carboplatine krijgen in plaats van cisplatine.
  • Vruchtbare patiënten moeten vóór en tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die het voldoen aan studie-eisen onmogelijk maken
    • Klinisch significante hart- en vaatziekten
    • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
    • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV congestief hartfalen
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
    • Significante vaatziekte (bijv. Aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie)
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetaxel, cisplatine, carboplatine, fluorouracil, bevacizumab of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Bekende hersenmetastasen
  • Gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiatie voor nasofarynxcarcinoom

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen docetaxel intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1; cisplatine IV gedurende 1 tot 3 uur (of carboplatine IV gedurende 30 minuten) op dag 1; en fluorouracil IV continu gedurende 24 uur op dag 1 tot 5. Elke cyclus duurt 21 dagen, waarbij de behandeling uit maximaal 3 cycli bestaat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GELIJKTIJDIGE CHEMO-RADIOTHERAPIE: beginnend binnen 3 tot 6 weken na het starten van de laatste kuur van inductiechemotherapie ondergaan patiënten eenmaal daags driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gedurende 6,5 tot 7 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 1 uur (of carboplatine IV gedurende 30 minuten) eenmaal per week in week 1 tot 6 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
3-dimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • 3D-conforme bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
3-dimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS) 2 jaar na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: tot 29 maanden (dwz 24 maanden na chemoradiatie)
Progressievrije overleving (PFS) betekent in leven blijven zonder ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe kankerlaesies, of een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameters (LD) van doelkankerlaesies, vergeleken met dezelfde meting verkregen aan het begin van de behandeling. Deze uitkomst werd gerapporteerd als het aantal patiënten dat 2 jaar na chemo-radiotherapie nog in leven was zonder ziekteprogressie, een aantal zonder dispersie.
tot 29 maanden (dwz 24 maanden na chemoradiatie)
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 127 maanden (inclusief behandelingsperiode van maximaal 5 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) betekent in leven blijven zonder ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe kankerlaesies, of een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameters (LD) van doelkankerlaesies, vergeleken met dezelfde meting verkregen aan het begin van de behandeling. Deze uitkomst werd gerapporteerd als de mediane duur van PFS in maanden sinds chemo-radiotherapie, met volledig bereik.
tot 127 maanden (inclusief behandelingsperiode van maximaal 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 127 maanden (inclusief behandelingsperiode van maximaal 5 maanden)
Totale overleving (OS) werd beoordeeld als de tijdsduur dat studiedeelnemers in leven bleven na chemoradiotherapie. Het resultaat wordt gerapporteerd als mediaan OS (met volledig bereik).
tot 127 maanden (inclusief behandelingsperiode van maximaal 5 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen resulterend in stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Bijwerkingen tijdens de behandeling werden beoordeeld op de vraag of ze zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband hielden met de protocolbehandeling (dwz bijwerking). De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking.
8 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsrespons
Tijdsspanne: tot 29 maanden (dwz 24 maanden na chemoradiatie)

Deelnemers die 1 cyclus docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil (TPF) voltooiden, werden beoordeeld op respons. De respons werd beoordeeld voor laesies die werden aangeduid als doelwit (TL) en niet-doelwit (NTL) als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). De uitkomst wordt gerapporteerd als een getal zonder spreiding.

TL-criterium:

  • CR: Verdwijnen van laesies
  • PR: 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van laesies
  • PD: 20% toename van de som van de LD van laesies, of elke nieuwe laesie
  • SD: Noch voldoende krimp voor PR, noch voldoende toename voor PD

NTL-criterium:

  • CR: Verdwijnen van laesies en normalisatie van tumormarkerniveau
  • PR / SD: persistentie van een of meer laesie(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten (inclusief "onvolledige respons / PR).
  • PD: Verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande laesies.
tot 29 maanden (dwz 24 maanden na chemoradiatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-15411
  • 8209 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2009-01162 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000671087
  • ENT0025 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II lymfoepithelioom van de nasopharynx

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren