Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis szekvenciális és egyidejű kemosugárzás előrehaladott orrgarat karcinóma (NPC) esetén

2021. március 10. frissítette: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

A szekvenciális és egyidejű kemosugárzás 2. fázisú vizsgálata előrehaladott orrgarat karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a docetaxel, a cisplatin és a fluorouracil kemoterápia kombinációja, majd a ciszplatin és a sugárterápia kombinációja működik-e az előrehaladott orrgaratrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, a ciszplatin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kombinált kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

• A progressziómentes túlélési arány meghatározása 2 év után, RECIST-kritériumok alkalmazásával, a lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) docetaxellel, ciszplatinnal és fluorouracillal (TPF) történő kezelés, majd ezt követő kemoradioterápia bevezetésével.

MÁSODLAGOS CÉL:

• A teljes válaszarány, a TPF, majd a kemoradiáció biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése NPC-ben szenvedő betegeknél

VÁZLAT: Ez egy helyszíni tanulmány.

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek intravénásan (IV) docetaxelt kapnak 60 percen keresztül az 1. napon; ciszplatin IV 1-3 órán keresztül (vagy carboplatin IV 30 percen át) az 1. napon; és fluorouracil IV folyamatosan 24 órán keresztül az 1-5. napon. Minden ciklus 21 napos, a kezelés legfeljebb 3 ciklusból áll a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

EGYIDEJŰ KEMO-SUGÁRTERÁPIA: Az utolsó indukciós kemoterápia megkezdése után 3-6 héten belül a betegek 3-dimenziós konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápián esnek át naponta egyszer 6,5-7 héten keresztül. A betegek ciszplatin IV-et is kapnak 1 órán keresztül (vagy carboplatin IV-et 30 percen keresztül) hetente egyszer az 1-6. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Minden vizsgálati kezelést 21 héten keresztül adnak be. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 24 hónapon keresztül rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • WHO I., II. vagy III. típusú
    • II-IVB betegség (minimum T2a, N0, M0 vagy bármely T bármely, N1, M0)
    • Mérhető betegség: ≥ 1 elváltozás, amely pontosan mérhető ≥ 1 dimenzióban hagyományos technikákkal ≥ 20 mm-ként vagy spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm
    • Az elsődleges helyen vagy a nyakon végzett korábbi diagnosztikai műtét(ek) megengedettek, feltéve, hogy még mindig mérhető betegség áll fenn
    • Ismert agyi áttétek nélkül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance ≥ 55 ml/perc (MEGJEGYZÉS: * Azok a betegek, akiknél a kreatininszint > 1. fokozat, de < 3. fokozat, a halláscsökkenés ≥ 2. fokozat és a perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat, jogosultak arra, hogy karboplatint kapnak a karboplatin helyett ciszplatin a vizsgálati kezelés alatt)
  • Hallásvesztés < 2. fokozat. A ciszplatin esetében megengedett a 2. fokozatú vagy magasabb hallásvesztés, amely a daganatos obstrukciónak tulajdonítható, ha az audiogramon a csontvezetés 2. fokozatnál kisebb értéknek felel meg. A halláskárosodást a legjobb fül hallása alapján értékelik. Ha a hallásvesztés 2. fokozatú, a betegek továbbra is jogosultak, de a protokoll teljes időtartama alatt karboplatint kell kapniuk ciszplatin helyett.
  • Perifériás motoros/szenzoros neuropátia < 2. fokozat. Ha a perifériás neuropátia 2. fokozatú, a betegek továbbra is jogosultak, de ciszplatin helyett karboplatint kell kapniuk a protokoll alatt.
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt és alatt

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek kizárják a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
    • Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
    • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
    • New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
    • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében)
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • A docetaxelhez, ciszplatinhoz, karboplatinhoz, fluorouracilhoz, bevacizumabhoz vagy más, ebben a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Egyidejű kombinált antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
  • Orrgarat karcinóma korábbi kemoterápiája vagy sugárkezelése
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemosugárzás orrgarat karcinóma esetén

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek intravénásan (IV) docetaxelt kapnak 60 percen keresztül az 1. napon; ciszplatin IV 1-3 órán keresztül (vagy carboplatin IV 30 percen át) az 1. napon; és fluorouracil IV folyamatosan 24 órán keresztül az 1-5. napon. Minden ciklus 21 napos, a kezelés legfeljebb 3 ciklusból áll a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

EGYIDEJŰ KEMO-SUGÁRTERÁPIA: Az utolsó indukciós kemoterápia megkezdése után 3-6 héten belül a betegek 3-dimenziós konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápián esnek át naponta egyszer 6,5-7 héten keresztül. A betegek ciszplatin IV-et is kapnak 1 órán keresztül (vagy carboplatin IV-et 30 percen keresztül) hetente egyszer az 1-6. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
3-dimenziós konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápián kell átesni
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • 3D konform sugárterápia
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
3-dimenziós konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápián kell átesni
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélésben (PFS) rendelkező résztvevők száma 2 évvel a kemoradioterápia után
Időkeret: 29 hónapig (azaz 24 hónappal a kemosugárzás után)
A progressziómentes túlélés (PFS) azt jelenti, hogy életben maradunk a betegség progressziója nélkül. A progressziót úgy definiálják, mint egy vagy több új rákos elváltozás megjelenését, vagy a cél rákléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥ 20%-os növekedését, összehasonlítva a kezelés kezdetén kapott méréssel. Ez az eredmény azoknak a betegeknek a száma, akik kemoradioterápia után 2 év múlva életben maradtak a betegség progressziója nélkül, a szám pedig diszperzió nélkül.
29 hónapig (azaz 24 hónappal a kemosugárzás után)
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 127 hónapig (beleértve a legfeljebb 5 hónapos kezelési időszakot)
A progressziómentes túlélés (PFS) azt jelenti, hogy életben maradunk a betegség progressziója nélkül. A progressziót úgy definiálják, mint egy vagy több új rákos elváltozás megjelenését, vagy a cél rákléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥ 20%-os növekedését, összehasonlítva a kezelés kezdetén kapott méréssel. Ez az eredmény a PFS medián időtartama a kemoradioterápia óta eltelt hónapokban, teljes tartományban.
127 hónapig (beleértve a legfeljebb 5 hónapos kezelési időszakot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 127 hónapig (beleértve a legfeljebb 5 hónapos kezelési időszakot)
A teljes túlélést (OS) az az időtartam, ameddig a vizsgálatban résztvevők életben maradtak a kemoradioterápia után. Az eredményt medián operációs rendszerként jelentik (teljes tartományban).
127 hónapig (beleértve a legfeljebb 5 hónapos kezelési időszakot)
A kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 8 hónap
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket úgy értékelték, hogy határozottan, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban állnak-e a protokoll kezelésével (azaz mellékhatás). Az eredményt azon résztvevők számaként jelentik, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést.
8 hónap
A kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 29 hónapig (azaz 24 hónappal a kemosugárzás után)

Azon résztvevők válaszát értékelték, akik 1 ciklust végeztek docetaxel, cisplatin és 5-fluorouracil (TPF) kezeléssel. A választ a célként (TL) és a nem célpontként (NTL) jelölt elváltozásokra vonatkozóan értékelték teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD). Az eredményt szóródás nélküli számként adjuk meg.

TL kritérium:

  • CR: Az elváltozások eltűnése
  • PR: 30%-os csökkenés a léziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében
  • PD: 20%-os növekedés a léziók LD-jének összegében, vagy bármilyen új elváltozás
  • SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-hez, sem elegendő növekedés a PD-hez

NTL kritérium:

  • CR: A léziók eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása
  • PR / SD: Egy vagy több lézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett (beleértve a "hiányos választ / PR-t is).
  • PD: Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő léziók egyértelmű progressziója.
29 hónapig (azaz 24 hónappal a kemosugárzás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-15411
  • 8209 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2009-01162 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000671087
  • ENT0025 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel