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Chimioradiothérapie séquentielle et simultanée de phase 2 pour le carcinome nasopharyngé avancé (NPC)

10 mars 2021 mis à jour par: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Une étude de phase 2 sur la chimioradiothérapie séquentielle et simultanée pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé (NPC)

Cet essai de phase 2 étudie si l'administration d'une chimiothérapie associant le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile suivie de l'association du cisplatine à la radiothérapie est efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

• Établir le taux de survie sans progression à 2 ans, en utilisant les critères RECIST, pour un traitement d'induction par le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile (TPF) suivi d'une chimioradiothérapie du carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC)

OBJECTIF SECONDAIRE :

• Évaluer les taux de réponse complète, la sécurité et la faisabilité du TPF suivi d'une chimioradiothérapie chez les patients atteints de NPC

APERÇU : Il s'agit d'une étude sur un site unique.

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 ; cisplatine IV en 1 à 3 heures (ou carboplatine IV en 30 minutes) le jour 1 ; et fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5. Chaque cycle est de 21 jours, avec un traitement pouvant aller jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIO-RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE : Commençant dans les 3 à 6 semaines après le début du dernier cycle de chimiothérapie d'induction, les patients subissent une radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle ou à modulation d'intensité une fois par jour pendant 6,5 à 7 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 1 heure (ou du carboplatine IV pendant 30 minutes) une fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les traitements à l'étude sont administrés sur une période de 21 semaines. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Carcinome du nasopharynx histologiquement ou cytologiquement confirmé répondant aux critères suivants :

    • OMS de type I, II ou III
    • Maladie de stade II à IVB (au minimum T2a, N0, M0 ou tout T quelconque, N1, M0)
    • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension comme ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Chirurgie(s) diagnostique(s) antérieure(s) au niveau du site primaire ou du cou autorisées à condition qu'il y ait encore une maladie mesurable présente
    • Sans métastases cérébrales connues
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min (REMARQUE : * Les patients présentant une créatinine > grade 1 mais < grade 3, une perte auditive ≥ grade 2 et une neuropathie périphérique ≥ grade 2 sont éligibles à condition qu'ils reçoivent du carboplatine à la place du cisplatine tout au long du traitement de l'étude)
  • Perte auditive < grade 2. Une perte auditive de grade 2 ou plus attribuable à une obstruction tumorale, lorsque la conduction osseuse dans l'audiogramme est compatible avec un grade inférieur à 2, est autorisée pour le cisplatine. La perte auditive sera évaluée en entendant dans la meilleure oreille. Si la perte auditive est de grade 2, les patients sont toujours éligibles mais doivent recevoir du carboplatine tout au long du protocole au lieu du cisplatine.
  • Neuropathie périphérique motrice/sensorielle < grade 2. Si la neuropathie périphérique est de grade 2, les patients sont toujours éligibles mais doivent recevoir du carboplatine tout au long du protocole au lieu du cisplatine.
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant le traitement de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui empêchent de se conformer aux exigences des études
    • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
    • Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
    • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique)
    • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel, au cisplatine, au carboplatine, au fluorouracile, au bevacizumab ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Métastases cérébrales connues
  • Traitement antirétroviral combiné concomitant pour les patients séropositifs
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un carcinome du nasopharynx
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie pour le carcinome du nasopharynx

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 ; cisplatine IV en 1 à 3 heures (ou carboplatine IV en 30 minutes) le jour 1 ; et fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5. Chaque cycle est de 21 jours, avec un traitement pouvant aller jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIO-RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE : Commençant dans les 3 à 6 semaines après le début du dernier cycle de chimiothérapie d'induction, les patients subissent une radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle ou à modulation d'intensité une fois par jour pendant 6,5 à 7 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 1 heure (ou du carboplatine IV pendant 30 minutes) une fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP 56976
  • SMS
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou à modulation d'intensité
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Radiothérapie conformationnelle 3D
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou à modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie sans progression (PFS) à 2 ans après la chimio-radiothérapie
Délai: jusqu'à 29 mois (c'est-à-dire 24 mois après la chimioradiothérapie)
La survie sans progression (PFS) signifie rester en vie sans progression de la maladie. La progression est définie soit par l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cancéreuses, soit par une augmentation ≥ 20% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cancéreuses cibles, par rapport à la même mesure obtenue en début de traitement. Ce résultat rapporté comme le nombre de patients restant en vie à 2 ans après la chimio-radiothérapie sans progression de la maladie, un nombre sans dispersion.
jusqu'à 29 mois (c'est-à-dire 24 mois après la chimioradiothérapie)
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 127 mois (comprend une période de traitement allant jusqu'à 5 mois)
La survie sans progression (PFS) signifie rester en vie sans progression de la maladie. La progression est définie soit par l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cancéreuses, soit par une augmentation ≥ 20% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cancéreuses cibles, par rapport à la même mesure obtenue en début de traitement. Ce résultat correspond à la durée médiane de la SSP en mois depuis la chimio-radiothérapie, avec plage complète.
jusqu'à 127 mois (comprend une période de traitement allant jusqu'à 5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 127 mois (comprend une période de traitement allant jusqu'à 5 mois)
La survie globale (OS) a été évaluée comme la durée pendant laquelle les participants à l'étude sont restés en vie après la chimioradiothérapie. Le résultat est rapporté en tant que SG médiane (avec plage complète).
jusqu'à 127 mois (comprend une période de traitement allant jusqu'à 5 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 8 mois
Les événements indésirables au cours du traitement ont été évalués selon qu'ils étaient définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement du protocole (c'est-à-dire une réaction indésirable). Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
8 mois
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: jusqu'à 29 mois (c'est-à-dire 24 mois après la chimioradiothérapie)

Les participants qui ont terminé 1 cycle de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF) ont été évalués pour la réponse. La réponse a été évaluée pour les lésions désignées comme cibles (TL) et non cibles (NTL) comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD). Le résultat est rapporté sous la forme d'un nombre sans dispersion.

Critère TL :

  • CR : Disparition des lésions
  • PR : diminution de 30 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions
  • DP : augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions, ou de toute nouvelle lésion
  • SD : ni retrait suffisant pour PR ni augmentation suffisante pour PD

Critère NTL :

  • RC : Disparition des lésions et normalisation du taux de marqueur tumoral
  • PR / SD : Persistance d'une ou plusieurs lésion(s) et/ou maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales (comprend "réponse incomplète / PR).
  • PD : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression non équivoque des lésions existantes.
jusqu'à 29 mois (c'est-à-dire 24 mois après la chimioradiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

11 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-15411
  • 8209 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2009-01162 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000671087
  • ENT0025 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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