Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 sekwencyjnej i równoczesnej chemioradioterapii zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Badanie fazy 2 sekwencyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC)

To badanie fazy 2 ma na celu zbadanie, czy podawanie kombinacji chemioterapii docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem, a następnie skojarzenie cisplatyny z radioterapią, działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

• Ustalenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach, stosując kryteria RECIST, do indukcji leczenia docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (TPF), a następnie chemioradioterapią lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC)

CEL DODATKOWY:

• Aby ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi, bezpieczeństwo i wykonalność TPF, a następnie chemioradioterapii u pacjentów z NPC

ZARYS: Jest to badanie pojedynczego ośrodka.

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w dniu 1; cisplatyna IV przez 1 do 3 godzin (lub karboplatyna IV przez 30 minut) w dniu 1; i fluorouracylu IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach od 1 do 5. Każdy cykl trwa 21 dni, z leczeniem składającym się z maksymalnie 3 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RÓWNOCZESNA CHEMIO-RADIOTERAPIA: Począwszy od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 6,5 do 7 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 1 godzinę (lub karboplatynę IV przez 30 minut) raz w tygodniu w tygodniach 1 do 6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Całe badane leczenie jest podawane w ciągu 21 tygodni. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nosogardzieli spełniający następujące kryteria:

    • WHO typu I, II lub III
    • Choroba w stadium II do IVB (minimalnie T2a, N0, M0 lub dowolna T, N1, M0)
    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Dozwolona jest wcześniejsza operacja diagnostyczna w miejscu pierwotnym lub szyi, pod warunkiem, że nadal występuje mierzalna choroba
    • Bez znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min (UWAGA: * Pacjenci z kreatyniną > 1. stopnia, ale < 3. stopnia, ubytkiem słuchu ≥ 2. stopnia i neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia kwalifikują się pod warunkiem, że otrzymują karboplatynę zamiast cisplatyna podczas leczenia badanego)
  • Ubytek słuchu < stopnia 2. Ubytek słuchu stopnia 2 lub większego związany z niedrożnością guza, gdy przewodnictwo kostne w audiogramie jest mniejsze niż stopień 2, jest dopuszczalny dla cisplatyny. Ubytek słuchu zostanie oceniony na podstawie słuchu w najlepszym uchu. Jeśli ubytek słuchu jest stopnia 2, pacjenci nadal kwalifikują się, ale powinni otrzymywać karboplatynę w całym protokole zamiast cisplatyny.
  • Obwodowa neuropatia ruchowa/czuciowa < stopnia 2. Jeśli neuropatia obwodowa jest stopnia 2, pacjenci nadal kwalifikują się, ale powinni otrzymywać karboplatynę przez cały protokół zamiast cisplatyny.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i podczas leczenia w ramach badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które uniemożliwiają spełnienie wymagań dotyczących badania
    • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
    • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do docetakselu, cisplatyny, karboplatyny, fluorouracylu, bewacyzumabu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Równoczesna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka nosogardzieli
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia raka nosogardzieli

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w dniu 1; cisplatyna IV przez 1 do 3 godzin (lub karboplatyna IV przez 30 minut) w dniu 1; i fluorouracylu IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach od 1 do 5. Każdy cykl trwa 21 dni, z leczeniem składającym się z maksymalnie 3 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RÓWNOCZESNA CHEMIO-RADIOTERAPIA: Począwszy od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 6,5 do 7 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 1 godzinę (lub karboplatynę IV przez 30 minut) raz w tygodniu w tygodniach 1 do 6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia konformalna 3D
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 2 latach od chemio-radioterapii
Ramy czasowe: do 29 miesięcy (tj. 24 miesiące po chemioradioterapii)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oznacza przeżycie bez progresji choroby. Progresję definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian nowotworowych lub zwiększenie o ≥ 20% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian nowotworowych w porównaniu z tym samym pomiarem uzyskanym na początku leczenia. Wynik ten podano jako liczbę pacjentów pozostających przy życiu po 2 latach od chemio-radioterapii bez progresji choroby, liczbę bez dyspersji.
do 29 miesięcy (tj. 24 miesiące po chemioradioterapii)
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 127 miesięcy (obejmuje okres leczenia do 5 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oznacza przeżycie bez progresji choroby. Progresję definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian nowotworowych lub zwiększenie o ≥ 20% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian nowotworowych w porównaniu z tym samym pomiarem uzyskanym na początku leczenia. Wynik ten przedstawiono jako medianę czasu trwania PFS w miesiącach od chemio-radioterapii, z pełnym zakresem.
do 127 miesięcy (obejmuje okres leczenia do 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 127 miesięcy (obejmuje okres leczenia do 5 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) oceniano jako czas, przez jaki uczestnicy badania pozostali przy życiu po chemioradioterapii. Wynik podano jako medianę OS (z pełnym zakresem).
do 127 miesięcy (obejmuje okres leczenia do 5 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia oceniano pod kątem tego, czy były zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z protokołem leczenia (tj. działanie niepożądane). Wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego.
8 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: do 29 miesięcy (tj. 24 miesiące po chemioradioterapii)

Uczestnicy, którzy ukończyli 1 cykl docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu (TPF) byli oceniani pod kątem odpowiedzi. Odpowiedź oceniano dla zmian określonych jako docelowe (TL) i niedocelowe (NTL) jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD). Wynik podaje się jako liczbę bez dyspersji.

Kryterium TL:

  • CR: Zniknięcie zmian
  • PR: 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian
  • PD: 20% wzrost sumy LD zmian lub każdej nowej zmiany
  • SD: Ani wystarczający skurcz dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD

Kryterium NTL:

  • CR: Zanik zmian i normalizacja poziomu markerów nowotworowych
  • PR / SD: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic (w tym „niepełna odpowiedź / PR).
  • PD: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian.
do 29 miesięcy (tj. 24 miesiące po chemioradioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-15411
  • 8209 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2009-01162 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000671087
  • ENT0025 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj