진행성 비인두 암종(NPC)에 대한 2상 순차적 및 동시 화학방사선 요법
진행성 비인두 암종(NPC) 환자를 위한 순차적 및 동시 화학방사선 요법의 2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
• RECIST 기준을 사용하여 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(TPF) 유도 치료 후 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 화학방사선 요법에 대한 2년 무진행 생존율을 확립하기 위해
2차 목표:
• NPC 환자에서 TPF 후 화학방사선 요법의 완전 반응률, 안전성 및 타당성을 평가하기 위해
개요: 이것은 단일 사이트 연구입니다.
유도 요법: 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 정맥내(IV) 도세탁셀을 투여받습니다. 제1일에 1 내지 3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV(또는 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV); 및 플루오로우라실 IV는 1일에서 5일까지 24시간 동안 지속적으로 투여합니다. 각 주기는 21일이며, 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3주기로 구성됩니다.
동시 화학 방사선 요법: 유도 화학 요법의 마지막 과정을 시작한 후 3~6주 이내에 시작하여 환자는 6.5~7주 동안 매일 1회 3차원 입체 조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주에서 6주 사이에 매주 1회 시스플라틴 IV를 1시간 이상(또는 카보플라틴 IV를 30분 이상) 받습니다.
모든 연구 치료제는 21주 과정에 걸쳐 투여됩니다. 연구 치료 완료 후 환자를 24개월 동안 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두 암종:
- WHO 유형 I, II 또는 III
- II기 - IVB 질환(최소 T2a, N0, M0 또는 임의의 T any, N1, M0)
- 측정 가능한 질병, 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됨
- 여전히 측정 가능한 질병이 존재하는 경우 기본 부위 또는 목에서 사전 진단 수술이 허용됩니다.
- 알려진 뇌 전이 없이
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 기대 수명 > 3개월
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 55 mL/min 연구 치료 전반에 걸친 시스플라틴)
- 청력 손실 < 등급 2. 청력도의 골전도가 등급 2 미만과 일치할 때 종양 폐쇄에 기인한 청력 손실 등급 2 이상은 시스플라틴에 대해 허용됩니다. 청력 손실은 가장 좋은 귀의 청력으로 평가됩니다. 청력 손실이 2등급인 경우 환자는 여전히 자격이 있지만 프로토콜 전체에서 시스플라틴 대신 카보플라틴을 받아야 합니다.
- 말초 운동/감각 신경병증 < 등급 2. 말초 신경병증이 등급 2인 경우 환자는 여전히 자격이 있지만 프로토콜 전반에 걸쳐 시스플라틴 대신 카보플라틴을 투여받아야 합니다.
- 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II에서 IV까지의 울혈성 심부전
- 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
- 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환
- docetaxel, cisplatin, carboplatin, fluorouracil, bevacizumab, 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 알려진 뇌 전이
- HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법
- 비인두암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비인두암에 대한 화학방사선요법
유도 요법: 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 정맥내(IV) 도세탁셀을 투여받습니다. 제1일에 1 내지 3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV(또는 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV); 및 플루오로우라실 IV는 1일에서 5일까지 24시간 동안 지속적으로 투여합니다. 각 주기는 21일이며, 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3주기로 구성됩니다. 동시 화학 방사선 요법: 유도 화학 요법의 마지막 과정을 시작한 후 3~6주 이내에 시작하여 환자는 6.5~7주 동안 매일 1회 3차원 입체 조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주에서 6주 사이에 매주 1회 시스플라틴 IV를 1시간 이상(또는 카보플라틴 IV를 30분 이상) 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
3차원 등각 또는 강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
3차원 등각 또는 강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 방사선 요법 후 2년째 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 최대 29개월(즉, 화학방사선 요법 후 24개월)
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무진행 생존(PFS)은 질병의 진행 없이 생존하는 것을 의미합니다.
진행은 치료 시작 시 얻은 동일한 측정치와 비교하여 하나 이상의 새로운 암 병변의 출현 또는 표적 암 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
이 결과는 질병 진행 없이 화학-방사선 요법 후 2년 동안 생존한 환자의 수, 분산 없이 숫자로 보고되었습니다.
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최대 29개월(즉, 화학방사선 요법 후 24개월)
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 127개월(치료기간 최대 5개월 포함)
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무진행 생존(PFS)은 질병의 진행 없이 생존하는 것을 의미합니다.
진행은 치료 시작 시 얻은 동일한 측정치와 비교하여 하나 이상의 새로운 암 병변의 출현 또는 표적 암 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
이 결과는 전체 범위에서 화학-방사선 요법 이후 몇 달 동안 무진행생존(PFS) 기간 중앙값으로 보고되었습니다.
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최대 127개월(치료기간 최대 5개월 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 127개월(치료기간 최대 5개월 포함)
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전체 생존(OS)은 연구 참가자가 화학방사선 요법 후 생존한 기간으로 평가되었습니다.
결과는 중간 OS(전체 범위 포함)로 보고됩니다.
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최대 127개월(치료기간 최대 5개월 포함)
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치료 중단을 초래한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 8 개월
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치료 중 이상 반응이 프로토콜 치료와 확실히 관련이 있는지, 아마도 관련이 있는지 또는 가능성이 있는지(즉, 이상 반응)로 평가했습니다.
결과는 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수로 보고됩니다.
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8 개월
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치료 반응이 있는 참여자 수
기간: 최대 29개월(즉, 화학방사선 요법 후 24개월)
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도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TPF)의 1주기를 완료한 참가자를 반응에 대해 평가했습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 표적(TL) 및 비표적(NTL)으로 지정된 병변에 대해 반응을 평가했습니다. 결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다. TL 기준:
NTL 기준:
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최대 29개월(즉, 화학방사선 요법 후 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-15411
- 8209 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2009-01162 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000671087
- ENT0025 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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