Fase 2 sekventiel og samtidig kemoradiation for avanceret nasopharyngeal carcinom (NPC)

INKLUSIONSKRITERIER

• Histologisk eller cytologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, der opfylder følgende kriterier:

  • WHO type I, II eller III
  • Stadie II til IVB sygdom (minimalt T2a, N0, M0 eller enhver T any, N1, M0)
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Forudgående diagnostiske operationer på det primære sted eller på halsen er tilladt, forudsat at der stadig er målbar sygdom til stede
  • Uden kendte hjernemetastaser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
• Forventet levetid > 3 måneder
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 55 mL/min (BEMÆRK: * Patienter med kreatinin > grad 1 men < grad 3, høretab ≥ grad 2 og perifer neuropati ≥ grad 2 er berettigede, forudsat at de får carboplatin i stedet for cisplatin under hele studiebehandlingen)
• Høretab < grad 2. Høretab grad 2 eller større, der kan henføres til tumorobstruktion, når knogleledningen i audiogrammet stemmer overens med mindre end grad 2, er tilladt for cisplatin. Høretab vil blive vurderet ved at høre på det bedste øre. Hvis høretab er grad 2, er patienterne stadig berettigede, men de bør modtage carboplatin gennem hele protokollen i stedet for cisplatin.
• Perifer motorisk/sensorisk neuropati < grad 2. Hvis perifer neuropati er grad 2, er patienterne stadig berettigede, men bør modtage carboplatin under hele protokollen i stedet for cisplatin.
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsesbehandlingen

EXKLUSIONSKRITERIER

• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der udelukker overholdelse af studiekrav
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
  • Betydelig vaskulær sygdom (fx aortaaneurisme, aortadissektions historie)
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
• Anamnese med allergisk reaktion, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som docetaxel, cisplatin, carboplatin, fluorouracil, bevacizumab eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
• Kendte hjernemetastaser
• Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for nasopharyngeal carcinom
• Gravid eller ammende