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重度の喘息におけるガロパミルの効果 (REMODEL'ASTHME)

2013年8月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux

重度の喘息における気管支平滑筋リモデリングに対するガロパミルの効果：二重盲検研究。

重度の喘息は、可逆性の低い気道狭窄の発生に寄与する異常な修復プロセスである気管支のリモデリングを特徴とする、治療が困難な疾患です。 このようなリモデリングは、現在、主要な予後因子の 1 つと見なされています。 ガロパミル感受性のカルシウム流入は、in vitro でのこのリモデリング プロセスにおいて重要な役割を果たします。 この研究の目的は、重度の喘息患者の気管支平滑筋リモデリングに対するガロパミルとプラセボの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支のリモデリングは、主に気管支平滑筋 (BSM) の質量の増加を伴います。これは、平滑筋細胞の増殖の増加と関連しています。 最近、重度の喘息患者から得られた BSM 細胞を使用して、このような増殖の増加が活性化カスケードによって誘導されることを実証しました (Trian, J Exp Med, 2007)。 それは最初、カルシウム-カルモジュリンキナーゼ IV (CamK-IV) の活性化を誘導するガロパミル感受性のカルシウム流入から始まりました。 その後、CamK-IV は、PGC-1α、NRF-1、および mt-TFA を含むさまざまな転写因子のその後の活性化を通じて、ミトコンドリア生合成を強化しました。 BSM 細胞の増殖は、重度の喘息の in vitro で主にミトコンドリアに依存していたのに対し、コントロールの増殖は実質的にミトコンドリアに依存していませんでした。 ただし、ガロパミルの in vivo での効果はまだ調査されていません。 したがって、プラセボに対する第2相ランダム化二重盲検試験に32人の重度の喘息患者を登録し、BSMリモデリングに対するガロパミルの効果を評価します. 炎症は BSM 細胞のミトコンドリア生合成も活性化するため、最初に併存疾患を制御し、誘発された喀痰内の呼気 NO と好酸球数を使用して気管支炎症を減少させることにより、喘息治療を 3 か月間最適化します。 次に、ガロパミルによる12か月の治療の前後に光ファイバーファイバースコピーを行います.

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • ATS基準による重症喘息の診断

除外基準:

  • 喫煙者または元喫煙者
  • 慢性ウイルス感染症（肝炎、HIV）
  • アスペルギルス症
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • ガロパミルまたは気管支鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ガロパミル治療中の重症喘息と診断された16人の患者
薬：メトキシベラパミル（ガロパミル）
1日200mg（朝晩1錠100mg）を12ヶ月間。
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ治療中の重度の喘息と診断された16人の患者
薬：プラセボ。
朝晩1錠で12ヶ月分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光学顕微鏡によって評価された気管支平滑筋リモデリング。
時間枠：12か月の治療前後。
12か月の治療前後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
電子顕微鏡で評価した気管支平滑筋リモデリング
時間枠：12か月の治療前後。
12か月の治療前後。
In vitro で評価された気管支平滑筋ミトコンドリア数と活性
時間枠：12か月の治療前後。
12か月の治療前後。
コンピューター断層撮影の 3D 解析によって評価された気管支の厚さ
時間枠：12か月の治療前後。
12か月の治療前後。
喘息コントロールアンケートを使用した喘息コントロール、炎症モニタリング、入院数、緊急訪問の数、予定外の医療訪問の数。
時間枠：毎月 1 回、12 か月間。
毎月 1 回、12 か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Berger, Professor、University Hospital Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月13日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX2008/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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