심한 천식에 대한 Gallopamil의 효과 (REMODEL'ASTHME)
2013년 8월 13일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
심한 천식 환자에서 Gallopamil이 기관지 평활근 리모델링에 미치는 영향: 이중 맹검 연구.
중증 천식은 가역적이지 않은 기도 협착의 발달에 기여하는 비정상적인 복구 과정인 기관지 리모델링을 특징으로 하는 치료하기 어려운 질병입니다.
이러한 리모델링은 이제 주요 예후 인자 중 하나로 간주됩니다.
Gallopamil에 민감한 칼슘 유입은 시험관 내에서 이러한 리모델링 과정에서 중요한 역할을 합니다.
이 연구의 목적은 중증 천식 환자의 기관지 평활근 리모델링에 대한 갈로파밀과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기관지 리모델링은 주로 기관지 평활근(BSM)의 증가된 질량을 수반하며, 이는 평활근 세포의 증식 증가와 관련이 있습니다.
최근, 중증 천식 환자로부터 얻은 BSM 세포를 사용하여 이러한 증가된 증식이 활성화 캐스케이드에 의해 유도됨을 입증하였다(Trian, J Exp Med, 2007).
처음에는 칼슘-칼모듈린 키나아제 IV(CamK-IV)의 활성화를 유도한 갈로파밀에 민감한 칼슘 유입으로 시작되었습니다.
CamK-IV는 PGC-1α, NRF-1 및 mt-TFA를 포함한 다양한 전사 인자의 후속 활성화를 통해 미토콘드리아 생물 발생을 강화했습니다.
BSM 세포 증식은 중증 천식에서 시험관내에서 주로 미토콘드리아-의존성인 반면 대조군의 증식은 사실상 미토콘드리아-독립적이었다.
그러나, Gallopamil의 생체 내 효과는 아직 조사되지 않았습니다.
따라서 위약에 대한 2상 무작위 이중 맹검 연구에 32명의 중증 천식 환자를 등록하고 BSM 리모델링에 대한 갈로파밀의 효과를 평가할 것입니다.
염증은 또한 BSM 세포에서 미토콘드리아 생물 발생을 활성화하기 때문에, 유도된 객담 내에서 호산된 NO 및 호산구 수를 사용하여 동시 이환율을 제어하고 기관지 염증을 감소시킴으로써 초기에 3개월 동안 천식 치료를 최적화할 것입니다.
그런 다음 갈로파밀로 12개월 치료 전후에 광섬유 섬유경 검사를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 서면 동의서
- ATS 기준에 따른 중증 천식 진단
제외 기준:
- 흡연자 또는 이전 흡연자
- 만성 바이러스 감염(간염, HIV)
- 아스페르길루스증
- 임신
- 모유 수유
- Gallopamil 또는 bronchoscopy에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Gallopamil 치료 중 중증 천식 진단을 받은 환자 16명
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12개월 동안 200mg/일(아침과 저녁 1정 100mg).
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 치료 중 중증 천식 진단을 받은 환자 16명
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12개월 동안 아침 저녁으로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광학 현미경으로 평가한 기관지 평활근 리모델링.
기간: 12개월 치료 전과 후.
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12개월 치료 전과 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자현미경으로 평가한 기관지 평활근 리모델링
기간: 12개월 치료 전과 후.
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12개월 치료 전과 후.
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체외에서 평가된 기관지 평활근 미토콘드리아 수 및 활성
기간: 12개월 치료 전과 후.
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12개월 치료 전과 후.
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컴퓨터 단층 촬영의 3D 분석에 의해 평가된 기관지 두께
기간: 12개월 치료 전과 후.
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12개월 치료 전과 후.
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천식 조절 설문지를 사용한 천식 조절, 염증 모니터링, 입원 횟수, 응급 방문 횟수, 계획되지 않은 의료 방문 횟수.
기간: 12개월 동안 한 달에 한 번.
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12개월 동안 한 달에 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Berger, Professor, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trian T, Benard G, Begueret H, Rossignol R, Girodet PO, Ghosh D, Ousova O, Vernejoux JM, Marthan R, Tunon-de-Lara JM, Berger P. Bronchial smooth muscle remodeling involves calcium-dependent enhanced mitochondrial biogenesis in asthma. J Exp Med. 2007 Dec 24;204(13):3173-81. doi: 10.1084/jem.20070956. Epub 2007 Dec 3.
- Girodet PO, Dournes G, Thumerel M, Begueret H, Dos Santos P, Ozier A, Dupin I, Trian T, Montaudon M, Laurent F, Marthan R, Berger P. Calcium channel blocker reduces airway remodeling in severe asthma. A proof-of-concept study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 15;191(8):876-83. doi: 10.1164/rccm.201410-1874OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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