- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00896428
Effetti di Gallopamil nell'asma grave (REMODEL'ASTHME)
13 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Effetti del gallopamil sul rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale nell'asma grave: uno studio in doppio cieco.
L'asma grave è una malattia difficile da trattare, caratterizzata da rimodellamento bronchiale, che è un processo di riparazione anormale che contribuisce allo sviluppo di un restringimento delle vie aeree scarsamente reversibile.
Tale rimodellamento è ora considerato uno dei principali fattori prognostici.
L'afflusso di calcio sensibile al gallopamil svolge un ruolo chiave in questo processo di rimodellamento in vitro.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti del gallopamil rispetto al placebo sul rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti asmatici gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rimodellamento bronchiale comporta principalmente un aumento della massa della muscolatura liscia bronchiale (BSM), che è correlata a un aumento della proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Recentemente, utilizzando cellule BSM ottenute da asmatici gravi, abbiamo dimostrato che tale aumento della proliferazione è stato indotto da una cascata di attivazione (Trian, J Exp Med, 2007).
È iniziato per la prima volta con un afflusso di calcio sensibile al gallopamil che ha indotto l'attivazione della calcio-calmodulina chinasi IV (CamK-IV).
CamK-IV ha quindi migliorato la biogenesi mitocondriale attraverso la successiva attivazione di vari fattori di trascrizione tra cui PGC-1α, NRF-1 e mt-TFA.
La proliferazione delle cellule BSM era principalmente dipendente dai mitocondri in vitro nell'asma grave, mentre quella dei controlli era praticamente indipendente dai mitocondri.
Tuttavia, gli effetti in vivo del gallopamil restano da studiare.
Arruolaremo quindi 32 pazienti con asma grave in uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 contro placebo e valuteremo l'effetto del gallopamil sul rimodellamento del BSM.
Poiché l'infiammazione attiva anche la biogenesi mitocondriale nelle cellule BSM, inizialmente ottimizzeremo il trattamento dell'asma per 3 mesi controllando le comorbilità e diminuendo l'infiammazione bronchiale utilizzando l'NO espirato e la conta degli eosinofili all'interno dell'espettorato indotto.
Eseguiremo quindi la fibroscopia a fibre ottiche prima e dopo 12 mesi di trattamento con gallopamil.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di asma grave secondo i criteri ATS
Criteri di esclusione:
- Fumatore o ex fumatore
- Infezioni virali croniche (epatite, HIV)
- Aspergillosi
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Controindicazioni al gallopamil o alla broncoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
16 pazienti con diagnosi di asma grave in trattamento con gallopamil
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200 mg/die (1 compressa da 100 mg mattina e sera) per 12 mesi.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
16 pazienti con diagnosi di asma grave in trattamento con placebo
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1 compressa mattina e sera per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale valutato mediante microscopia ottica.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale valutato mediante microscopia elettronica
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Numero e attività mitocondriale del muscolo liscio bronchiale valutati in vitro
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Spessore bronchiale valutato mediante analisi 3D della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
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Controllo dell'asma mediante questionario per il controllo dell'asma, monitoraggio dell'infiammazione, numero di ricoveri, numero di visite di emergenza, numero di visite mediche non programmate.
Lasso di tempo: Una volta al mese per 12 mesi.
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Una volta al mese per 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Berger, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trian T, Benard G, Begueret H, Rossignol R, Girodet PO, Ghosh D, Ousova O, Vernejoux JM, Marthan R, Tunon-de-Lara JM, Berger P. Bronchial smooth muscle remodeling involves calcium-dependent enhanced mitochondrial biogenesis in asthma. J Exp Med. 2007 Dec 24;204(13):3173-81. doi: 10.1084/jem.20070956. Epub 2007 Dec 3.
- Girodet PO, Dournes G, Thumerel M, Begueret H, Dos Santos P, Ozier A, Dupin I, Trian T, Montaudon M, Laurent F, Marthan R, Berger P. Calcium channel blocker reduces airway remodeling in severe asthma. A proof-of-concept study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 15;191(8):876-83. doi: 10.1164/rccm.201410-1874OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Gallopamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2008/09
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