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Effetti di Gallopamil nell'asma grave (REMODEL'ASTHME)

13 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Effetti del gallopamil sul rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale nell'asma grave: uno studio in doppio cieco.

L'asma grave è una malattia difficile da trattare, caratterizzata da rimodellamento bronchiale, che è un processo di riparazione anormale che contribuisce allo sviluppo di un restringimento delle vie aeree scarsamente reversibile. Tale rimodellamento è ora considerato uno dei principali fattori prognostici. L'afflusso di calcio sensibile al gallopamil svolge un ruolo chiave in questo processo di rimodellamento in vitro. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti del gallopamil rispetto al placebo sul rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti asmatici gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rimodellamento bronchiale comporta principalmente un aumento della massa della muscolatura liscia bronchiale (BSM), che è correlata a un aumento della proliferazione delle cellule muscolari lisce. Recentemente, utilizzando cellule BSM ottenute da asmatici gravi, abbiamo dimostrato che tale aumento della proliferazione è stato indotto da una cascata di attivazione (Trian, J Exp Med, 2007). È iniziato per la prima volta con un afflusso di calcio sensibile al gallopamil che ha indotto l'attivazione della calcio-calmodulina chinasi IV (CamK-IV). CamK-IV ha quindi migliorato la biogenesi mitocondriale attraverso la successiva attivazione di vari fattori di trascrizione tra cui PGC-1α, NRF-1 e mt-TFA. La proliferazione delle cellule BSM era principalmente dipendente dai mitocondri in vitro nell'asma grave, mentre quella dei controlli era praticamente indipendente dai mitocondri. Tuttavia, gli effetti in vivo del gallopamil restano da studiare. Arruolaremo quindi 32 pazienti con asma grave in uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 contro placebo e valuteremo l'effetto del gallopamil sul rimodellamento del BSM. Poiché l'infiammazione attiva anche la biogenesi mitocondriale nelle cellule BSM, inizialmente ottimizzeremo il trattamento dell'asma per 3 mesi controllando le comorbilità e diminuendo l'infiammazione bronchiale utilizzando l'NO espirato e la conta degli eosinofili all'interno dell'espettorato indotto. Eseguiremo quindi la fibroscopia a fibre ottiche prima e dopo 12 mesi di trattamento con gallopamil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di asma grave secondo i criteri ATS

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o ex fumatore
  • Infezioni virali croniche (epatite, HIV)
  • Aspergillosi
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Controindicazioni al gallopamil o alla broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
16 pazienti con diagnosi di asma grave in trattamento con gallopamil
200 mg/die (1 compressa da 100 mg mattina e sera) per 12 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
16 pazienti con diagnosi di asma grave in trattamento con placebo
1 compressa mattina e sera per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale valutato mediante microscopia ottica.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Prima e dopo 12 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rimodellamento della muscolatura liscia bronchiale valutato mediante microscopia elettronica
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Numero e attività mitocondriale del muscolo liscio bronchiale valutati in vitro
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Spessore bronchiale valutato mediante analisi 3D della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Prima e dopo 12 mesi di trattamento.
Controllo dell'asma mediante questionario per il controllo dell'asma, monitoraggio dell'infiammazione, numero di ricoveri, numero di visite di emergenza, numero di visite mediche non programmate.
Lasso di tempo: Una volta al mese per 12 mesi.
Una volta al mese per 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Berger, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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