Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Gallopamil bij ernstig astma (REMODEL'ASTHME)

13 augustus 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Effecten van Gallopamil op bronchiale gladde spierremodellering bij ernstig astma: een dubbelblinde studie.

Ernstige astma is een moeilijk te behandelen ziekte, gekenmerkt door bronchiale remodellering, een abnormaal herstelproces dat bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van slecht reversibele luchtwegvernauwing. Een dergelijke verbouwing wordt nu beschouwd als een van de belangrijkste prognostische factoren. Gallopamil-gevoelige calciuminstroom speelt een sleutelrol in dit hermodelleringsproces in vitro. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van gallopamil versus placebo op de bronchiale gladde spierremodellering bij ernstige astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiale remodellering omvat voornamelijk een verhoogde massa van bronchiale gladde spieren (BSM), die verband houdt met een toename van de proliferatie van gladde spiercellen. Onlangs hebben we met behulp van BSM-cellen verkregen van ernstige astmapatiënten aangetoond dat een dergelijke toename van de proliferatie werd veroorzaakt door een activeringscascade (Trian, J Exp Med, 2007). Het begon eerst met een gallopamil-gevoelige calciuminstroom die de activering van calcium-calmodulinekinase IV (CamK-IV) induceerde. CamK-IV verbeterde vervolgens de mitochondriale biogenese door de daaropvolgende activering van verschillende transcriptiefactoren, waaronder PGC-1α, NRF-1 en mt-TFA. BSM-celproliferatie was voornamelijk mitochondria-afhankelijk in vitro bij ernstig astma, terwijl die van controles vrijwel mitochondria-onafhankelijk was. De in vivo effecten van gallopamil moeten echter nog worden onderzocht. We zullen dus 32 ernstige astmapatiënten inschrijven in een fase 2 gerandomiseerde dubbelblinde studie tegen placebo en het effect van gallopamil op BSM-remodellering evalueren. Aangezien ontsteking ook de mitochondriale biogenese in BSM-cellen activeert, zullen we in eerste instantie de astmabehandeling gedurende 3 maanden optimaliseren door zowel comorbiditeit te beheersen als bronchiale ontsteking te verminderen met behulp van uitgeademd NO en het aantal eosinofielen in het geïnduceerde sputum. We zullen dan vezeloptische fibroscopie uitvoeren voor en na een behandeling van 12 maanden met gallopamil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van ernstig astma volgens ATS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Roker of ex-roker
  • Chronische virale infecties (hepatitis, HIV)
  • Aspergillose
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Contra-indicaties voor gallopamil of bronchoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
16 patiënten met een diagnose van ernstig astma onder behandeling met gallopamil
Geneesmiddel: Methoxyverapamil (gallopamil)
200 mg/dag (1 tablet van 100 mg 's ochtends en 's avonds) gedurende 12 maanden.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
16 patiënten met een diagnose van ernstig astma onder placebobehandeling
Geneesmiddel: Placebo.
1 tablet 's ochtends en 's avonds gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bronchiale gladde spierremodellering beoordeeld door optische microscopie.
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden behandeling.
Voor en na 12 maanden behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bronchiale gladde spierremodellering beoordeeld met behulp van elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden behandeling.
Voor en na 12 maanden behandeling.
Bronchiaal glad spier mitochondriaal aantal en activiteit beoordeeld in vitro
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden behandeling.
Voor en na 12 maanden behandeling.
Bronchiale dikte beoordeeld door 3D-analyse van computertomografie
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden behandeling.
Voor en na 12 maanden behandeling.
Astmacontrole met behulp van astmacontrolevragenlijst, monitoring van ontstekingen, aantal ziekenhuisopnames, aantal spoedbezoeken, aantal ongeplande medische bezoeken.
Tijdsspanne: Een keer per maand gedurende 12 maanden.
Een keer per maand gedurende 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Berger, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2008/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren