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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00896428
Wirkungen von Gallopamil bei schwerem Asthma (REMODEL'ASTHME)
13. August 2013 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Auswirkungen von Gallopamil auf den Umbau der glatten Bronchialmuskulatur bei schwerem Asthma: eine Doppelblindstudie.
Schweres Asthma ist eine schwer zu behandelnde Krankheit, die durch eine Remodellierung der Bronchien gekennzeichnet ist, bei der es sich um einen anormalen Reparaturprozess handelt, der zur Entwicklung einer schwer reversiblen Verengung der Atemwege beiträgt.
Eine solche Umgestaltung gilt heute als einer der wichtigsten prognostischen Faktoren.
Gallopamil-sensitiver Calciumeinstrom spielt in diesem Remodeling-Prozess in vitro eine Schlüsselrolle.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Gallopamil versus Placebo auf den Umbau der glatten Bronchialmuskulatur bei Patienten mit schwerem Asthma zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der bronchiale Umbau umfasst hauptsächlich eine erhöhte Masse der bronchialen glatten Muskulatur (BSM), die mit einer erhöhten Proliferation glatter Muskelzellen verbunden ist.
Kürzlich haben wir unter Verwendung von BSM-Zellen, die von schweren Asthmatikern erhalten wurden, gezeigt, dass eine solche erhöhte Proliferation durch eine Aktivierungskaskade induziert wurde (Trian, J Exp Med, 2007).
Es begann zunächst mit einem Gallopamil-sensitiven Kalziumeinstrom, der die Aktivierung der Kalzium-Calmodulin-Kinase IV (CamK-IV) induziert.
CamK-IV verstärkte dann die mitochondriale Biogenese durch die anschließende Aktivierung verschiedener Transkriptionsfaktoren, einschließlich PGC-1α, NRF-1 und mt-TFA.
Die Proliferation von BSM-Zellen war in vitro bei schwerem Asthma hauptsächlich von Mitochondrien abhängig, während die der Kontrollen praktisch von Mitochondrien unabhängig war.
Die In-vivo-Wirkungen von Gallopamil müssen jedoch noch untersucht werden.
Wir werden daher 32 Patienten mit schwerem Asthma in eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 gegen Placebo aufnehmen und die Wirkung von Gallopamil auf die BSM-Remodellierung untersuchen.
Da Entzündungen auch die mitochondriale Biogenese in BSM-Zellen aktivieren, werden wir zunächst die Asthmabehandlung für 3 Monate optimieren, indem wir sowohl Komorbiditäten kontrollieren als auch die bronchiale Entzündung verringern, indem wir ausgeatmetes NO und die Eosinophilenzahl im induzierten Sputum verwenden.
Wir werden dann vor und nach einer 12-monatigen Behandlung mit Gallopamil eine Fiberoptik-Fibroskopie durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Diagnose von schwerem Asthma nach ATS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder ehemaliger Raucher
- Chronische Virusinfektionen (Hepatitis, HIV)
- Aspergillose
- Schwangerschaft
- Stillen
- Kontraindikationen für Gallopamil oder Bronchoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
16 Patienten mit der Diagnose schweres Asthma unter Gallopamil-Behandlung
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200 mg/Tag (1 Tablette 100 mg morgens und abends) für 12 Monate.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
16 Patienten mit der Diagnose schweres Asthma unter Placebobehandlung
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1 Tablette morgens und abends für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remodellierung der glatten Bronchialmuskulatur, bewertet durch optische Mikroskopie.
Zeitfenster: Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remodellierung der glatten Bronchialmuskulatur, bewertet durch Elektronenmikroskopie
Zeitfenster: Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Mitochondriale Anzahl und Aktivität der glatten Muskulatur der Bronchien, in vitro bestimmt
Zeitfenster: Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Bronchialdicke, beurteilt durch 3D-Analyse der Computertomographie
Zeitfenster: Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Vor und nach 12 Monaten Behandlung.
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Asthmakontrolle mittels Fragebogen zur Asthmakontrolle, Überwachung der Entzündung, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Notfallbesuche, Anzahl der ungeplanten Arztbesuche.
Zeitfenster: 12 Monate lang einmal im Monat.
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12 Monate lang einmal im Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Berger, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trian T, Benard G, Begueret H, Rossignol R, Girodet PO, Ghosh D, Ousova O, Vernejoux JM, Marthan R, Tunon-de-Lara JM, Berger P. Bronchial smooth muscle remodeling involves calcium-dependent enhanced mitochondrial biogenesis in asthma. J Exp Med. 2007 Dec 24;204(13):3173-81. doi: 10.1084/jem.20070956. Epub 2007 Dec 3.
- Girodet PO, Dournes G, Thumerel M, Begueret H, Dos Santos P, Ozier A, Dupin I, Trian T, Montaudon M, Laurent F, Marthan R, Berger P. Calcium channel blocker reduces airway remodeling in severe asthma. A proof-of-concept study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 15;191(8):876-83. doi: 10.1164/rccm.201410-1874OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Gallopamil
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2008/09
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