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Estudio de biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer colorrectal o pólipos y pacientes sin pólipos

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Indiana University

Ingeniería del cuidado del cáncer de cáncer colorrectal - Estudio piloto de OMIC

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y tejido en el laboratorio de pacientes con cáncer, pacientes con pólipos colorrectales y pacientes sin pólipos puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación busca biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer colorrectal o pólipos colorrectales y de pacientes sin pólipos (voluntarios sanos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Realice perfiles metabolómicos, lipidómicos, glicoproteómicos, proteómicos y genómicos (OMIC) utilizando muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer colorrectal (CRC) o pólipos adenomatosos colorrectales y de pacientes sin pólipos.
  • Cree un perfil OMIC para predecir el riesgo de CCR en función de las diferencias observadas entre pacientes con CCR, pacientes con pólipos adenomatosos colorrectales y pacientes sin pólipos.

Secundario

  • Cree un perfil OMIC para predecir la respuesta y la toxicidad de quimioterapias específicas, terapias biológicas y radioterapia para el CCR.
  • Utilice una nueva herramienta de descubrimiento de conocimientos (BioMap) basada en la extracción de literatura y, en el futuro, utilice los resultados de los análisis OMIC para identificar vías moleculares interactivas que subyacen al desarrollo y la progresión del CRC.

ESQUEMA: Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado se estratifican según el tratamiento (quimioterapia de primera línea con fluorouracilo [5-FU]/oxaliplatino o 5-FU/irinotecán versus quimioterapia de segunda o tercera línea con irinotecán solo versus terapia biológica con bevacizumab vs terapia biológica con cetuximab vs radioterapia).

Periódicamente se recogen muestras de sangre y tejido para estudios de laboratorio. Las muestras se analizan en cuanto a metabolómica mediante resonancia magnética nuclear, cromatografía de gases, cromatografía líquida y espectrometría de masas; lipidómica, proteómica y glicoproteómica por cromatografía líquida y espectrometría de masas; y genómica (biomarcadores de polimorfismo de un solo nucleótido) por PCR. También se evalúa el estado de la vitamina D.

Los pacientes completan cuestionarios de historial dietético y estilo de vida al inicio y una vez al año durante 2 años. Los voluntarios sanos completan estos cuestionarios solo al inicio del estudio.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente. Los voluntarios sanos no son seguidos después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

551

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados a través de clínicas de oncología, gastroenterología y oncología quirúrgica en el Centro Médico de la Universidad de Indiana. Los controles sanos serán sujetos sin anomalías después de una colonoscopia. Los sujetos con pólipos serán aquellos cuya colonoscopia identifique pólipos adenomatosos (primero se firmará un consentimiento informado y se recogerán muestras; después de la colonoscopia las muestras se identificarán como "sanas" o "pólipos").

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico de uno de los siguientes:

      • Cáncer colorrectal (CCR) en estadio I o II*

        • Planificación para someterse a cirugía solamente

      • CCR en estadio III*

        • Planificación para someterse a una cirugía seguida de quimioterapia adyuvante con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante

      • CCR en estadio IV

        • Planificación para someterse a quimioterapia y terapia biológica (bevacizumab, cetuximab o panitumumab)

      • Pólipos adenomatosos colorrectales

        • Planificación para someterse a una colonoscopia

    • voluntario sano

      • Planificación para someterse a una colonoscopia NOTA: *Los pacientes con CCR en etapa II o III previamente resecado son elegibles siempre que se les extraiga una muestra de sangre antes de comenzar la quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada
  • Capaz de someterse a un ayuno nocturno de 8 horas antes de la prueba metabolómica
  • Capaz de asistir a visitas de seguimiento o tratamiento por hasta 24 meses para la recolección de muestras de sangre
  • Sin cáncer invasivo anterior o concurrente que no sea CCR (para pacientes con CCR)
  • Sin cáncer invasivo previo y sin familiares de primer grado con antecedentes conocidos de CCR (para voluntarios sanos y pacientes con pólipos colorrectales)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal en estadios I/II, III y IV
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: análisis de expresión génica
análisis de expresión génica
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
reacción en cadena de la polimerasa
Genético: análisis de polimorfismos
análisis de polimorfismos
Genético: análisis de expresión de proteínas
análisis de expresión de proteínas
Genético: perfil proteómico
perfil proteómico
Otro: cromatografía de gases
cromatografía de gases
Otro: cromatografía líquida
cromatografía líquida
Otro: espectrometría de masas
espectrometría de masas
Otro: administración del cuestionario
administración del cuestionario
Pacientes con pólipos colorrectales
Pacientes con pólipo(s) adenomatoso(s) después de la colonoscopia.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: análisis de expresión génica
análisis de expresión génica
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
reacción en cadena de la polimerasa
Genético: análisis de polimorfismos
análisis de polimorfismos
Genético: análisis de expresión de proteínas
análisis de expresión de proteínas
Genético: perfil proteómico
perfil proteómico
Otro: cromatografía de gases
cromatografía de gases
Otro: cromatografía líquida
cromatografía líquida
Otro: espectrometría de masas
espectrometría de masas
Otro: administración del cuestionario
administración del cuestionario
Controles saludables
Sin anomalías después de la colonoscopia.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: análisis de expresión génica
análisis de expresión génica
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
reacción en cadena de la polimerasa
Genético: análisis de polimorfismos
análisis de polimorfismos
Genético: análisis de expresión de proteínas
análisis de expresión de proteínas
Genético: perfil proteómico
perfil proteómico
Otro: cromatografía de gases
cromatografía de gases
Otro: cromatografía líquida
cromatografía líquida
Otro: espectrometría de masas
espectrometría de masas
Otro: administración del cuestionario
administración del cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles metabolómicos, lipidómicos, glicoproteómicos, proteómicos y genómicos (OMIC)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Creación de un perfil OMIC para predecir el riesgo de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creación de un perfil OMIC para predecir respuesta y toxicidad a terapias específicas para CCR
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Identificación de vías moleculares interactivas que subyacen al desarrollo y la progresión del CCR
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IUCRO-0221 (OTRO: Indiana University Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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