Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører i blod- og vævsprøver fra patienter med kolorektal cancer eller polypper og patienter uden polypper

17. september 2014 opdateret af: Indiana University

Cancer Care Engineering of Colorectal Cancer - OMICs pilotundersøgelse

RATIONALE: At studere prøver af blod og væv i laboratoriet fra patienter med cancer, patienter med kolorektale polypper og fra patienter uden polypper kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA og identificere biomarkører relateret til cancer.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på biomarkører i blod- og vævsprøver fra patienter med kolorektal cancer eller kolorektale polypper og fra patienter uden polypper (raske frivillige).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Udfør metabolomisk, lipidomisk, glycoproteomisk, proteomisk og genomisk (OMIC) profilering ved hjælp af blod- og vævsprøver fra patienter med kolorektal cancer (CRC) eller kolorektale adenomatøse polypper og fra patienter uden polypper.
  • Opret en OMIC-profil til at forudsige risikoen for CRC baseret på forskelle observeret mellem patienter med CRC, patienter med kolorektale adenomatøse polypper og patienter uden polypper.

Sekundær

  • Opret en OMIC-profil til at forudsige respons og toksicitet på specifikke kemoterapier, biologiske terapier og strålebehandling til CRC.
  • Brug et nyt videnopdagelsesværktøj (BioMap) baseret på litteraturmining, og brug i fremtiden resultaterne af OMIC-analyserne til at identificere interaktive molekylære veje, der ligger til grund for udviklingen og progressionen af ​​CRC.

OVERSIGT: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer stratificeres efter behandling (førstelinje kemoterapi med fluorouracil [5-FU]/oxaliplatin eller 5-FU/irinotecan vs anden- eller tredjelinje kemoterapi med kun irinotecan vs biologisk behandling med bevacizumab vs biologisk terapi med cetuximab vs strålebehandling).

Blod- og vævsprøver udtages med jævne mellemrum til laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres for metabolomics ved kernemagnetisk resonans, gaskromatografi, væskekromatografi og massespektrometri; lipidomik, proteomik og glycoproteomik ved væskekromatografi og massespektrometri; og genomik (single nucleotid polymorphism biomarkers) ved PCR. D-vitaminstatus vurderes også.

Patienter udfylder kosthistorie- og livsstilsspørgeskemaer ved baseline og en gang om året i 2 år. Raske frivillige udfylder kun disse spørgeskemaer ved baseline.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt. Raske frivillige følges ikke efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

551

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret via onkologi, gastroenterologi og kirurgiske onkologiske klinikker på Indiana University Medical Center. Sunde kontroller vil være forsøgspersoner uden abnormiteter efter en koloskopi. Forsøgspersoner med polypper vil være dem, hvis koloskopi identificerer adenomatøse polypper (informeret samtykke vil blive underskrevet først, og prøver vil blive indsamlet; efter koloskopi vil prøverne blive identificeret som "sunde" eller "polypper").

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Diagnose af en af ​​følgende:

      • Fase I eller II kolorektal cancer (CRC)*

        • Planlægger kun at blive opereret

      • Stage III CRC*

        • Planlægger at gennemgå en operation efterfulgt af adjuverende kemoterapi med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi

      • Stage IV CRC

        • Planlægger at gennemgå kemoterapi og biologisk terapi (bevacizumab, cetuximab eller panitumumab)

      • Kolorektale adenomatøse polypper

        • Planlægger at gennemgå koloskopi

    • Sund frivillig

      • Planlægger at gennemgå koloskopi BEMÆRK: *Patienter med tidligere resekeret stadium II eller III CRC er berettigede, forudsat at de gennemgår blodprøvetagning før start af kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid
  • I stand til at gennemgå en 8-timers faste natten over før metabolomisk testning
  • Kunne deltage i opfølgnings- eller behandlingsbesøg i op til 24 måneder til opsamling af blodprøver
  • Ingen tidligere eller samtidig invasiv cancer udover CRC (for patienter med CRC)
  • Ingen tidligere invasiv cancer og ingen førstegradsslægtning med en kendt historie med CRC (for raske frivillige og patienter med kolorektale polypper)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med stadier I/II, III og IV kolorektal cancer
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: genekspressionsanalyse
genekspressionsanalyse
Genetisk: polymerase kædereaktion
polymerase kædereaktion
Genetisk: polymorfi analyse
polymorfi analyse
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
proteinekspressionsanalyse
Genetisk: proteomisk profilering
proteomisk profilering
Andet: gaskromatografi
gaskromatografi
Andet: væskekromatografi
væskekromatografi
Andet: massespektrometri
massespektrometri
Andet: spørgeskemaadministration
spørgeskemaadministration
Patienter med kolorektale polypper
Patienter med adenomatøse polypper efter koloskopi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: genekspressionsanalyse
genekspressionsanalyse
Genetisk: polymerase kædereaktion
polymerase kædereaktion
Genetisk: polymorfi analyse
polymorfi analyse
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
proteinekspressionsanalyse
Genetisk: proteomisk profilering
proteomisk profilering
Andet: gaskromatografi
gaskromatografi
Andet: væskekromatografi
væskekromatografi
Andet: massespektrometri
massespektrometri
Andet: spørgeskemaadministration
spørgeskemaadministration
Sund kontrol
Ingen abnormiteter efter koloskopi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: genekspressionsanalyse
genekspressionsanalyse
Genetisk: polymerase kædereaktion
polymerase kædereaktion
Genetisk: polymorfi analyse
polymorfi analyse
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
proteinekspressionsanalyse
Genetisk: proteomisk profilering
proteomisk profilering
Andet: gaskromatografi
gaskromatografi
Andet: væskekromatografi
væskekromatografi
Andet: massespektrometri
massespektrometri
Andet: spørgeskemaadministration
spørgeskemaadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk og genomisk (OMIC) profilering
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Oprettelse af en OMIC-profil til at forudsige risikoen for kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprettelse af en OMIC-profil til at forudsige respons og toksicitet på specifikke terapier for CRC
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Identifikation af interaktive molekylære veje, der ligger til grund for udviklingen og progressionen af ​​CRC
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (SKØN)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IUCRO-0221 (ANDET: Indiana University Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner