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Untersuchung von Biomarkern in Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs oder Polypen und Patienten ohne Polypen

17. September 2014 aktualisiert von: Indiana University

Cancer Care Engineering bei Darmkrebs – OMICs-Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben im Labor von Patienten mit Krebs, Patienten mit kolorektalen Polypen und von Patienten ohne Polypen kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker in Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs oder Darmpolypen und von Patienten ohne Polypen (gesunde Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Führen Sie metabolomische, lipidomische, glycoproteomische, proteomische und genomische (OMIC) Profile durch, indem Sie Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder kolorektalen adenomatösen Polypen und von Patienten ohne Polypen verwenden.
  • Erstellen Sie ein OMIC-Profil, um das CRC-Risiko basierend auf beobachteten Unterschieden zwischen Patienten mit CRC, Patienten mit kolorektalen adenomatösen Polypen und Patienten ohne Polypen vorherzusagen.

Sekundär

  • Erstellen Sie ein OMIC-Profil, um das Ansprechen und die Toxizität auf bestimmte Chemotherapien, biologische Therapien und Strahlentherapie für CRC vorherzusagen.
  • Nutzen Sie ein neuartiges Knowledge-Discovery-Tool (BioMap) basierend auf Literaturrecherchen und nutzen Sie in Zukunft die Ergebnisse der OMIC-Analysen, um interaktive molekulare Pfade zu identifizieren, die der Entwicklung und dem Fortschreiten von CRC zugrunde liegen.

ÜBERBLICK: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs werden nach Behandlung stratifiziert (Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorouracil [5-FU]/Oxaliplatin oder 5-FU/Irinotecan vs. Zweit- oder Drittlinien-Chemotherapie nur mit Irinotecan vs. biologische Therapie mit Bevacizumab vs. biologische Therapie mit Cetuximab vs. Strahlentherapie).

Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig für Laboruntersuchungen entnommen. Die Proben werden durch kernmagnetische Resonanz, Gaschromatographie, Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie auf Metabolomik analysiert; Lipidomik, Proteomik und Glykoproteomik durch Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie; und Genomik (Einzelnukleotid-Polymorphismus-Biomarker) durch PCR. Auch der Vitamin-D-Status wird bestimmt.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Ernährungsgeschichte und zum Lebensstil zu Studienbeginn und einmal jährlich für 2 Jahre aus. Gesunde Freiwillige füllen diese Fragebögen nur zu Studienbeginn aus.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht. Gesunde Freiwillige werden nach Abschluss der Studie nicht weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden über die Kliniken für Onkologie, Gastroenterologie und chirurgische Onkologie am Indiana University Medical Center rekrutiert. Gesunde Kontrollen sind Probanden ohne Anomalien nach einer Koloskopie. Probanden mit Polypen sind diejenigen, deren Koloskopie adenomatöse Polypen identifiziert (zuerst wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet und Proben werden gesammelt; nach der Koloskopie werden die Proben als „gesund“ oder „Polypen“ identifiziert).

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Diagnose einer der folgenden:

      • Darmkrebs Stadium I oder II (CRC)*

        • Planen Sie, sich nur einer Operation zu unterziehen

      • CRC Stufe III*

        • Planen einer Operation mit anschließender adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie

      • Stufe IV CRC

        • Planung einer Chemotherapie und biologischen Therapie (Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab)

      • Kolorektale adenomatöse Polypen

        • Planen einer Koloskopie

    • Gesunder Freiwilliger

      • Planen einer Koloskopie HINWEIS: *Patienten mit zuvor reseziertem CRC im Stadium II oder III sind geeignet, vorausgesetzt, dass ihnen vor Beginn der Chemotherapie eine Blutprobe entnommen wird

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger
  • Kann vor Metabolomiktests 8 Stunden lang über Nacht fasten
  • Kann an Nachsorge- oder Behandlungsbesuchen für bis zu 24 Monate teilnehmen, um Blutproben zu entnehmen
  • Kein vorheriger oder gleichzeitiger invasiver Krebs außer CRC (für Patienten mit CRC)
  • Kein früherer invasiver Krebs und kein Verwandter ersten Grades mit einer bekannten CRC-Vorgeschichte (für gesunde Probanden und Patienten mit kolorektalen Polypen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebspatienten
Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I/II, III und IV
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genexpressionsanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Polymorphismusanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Proteinexpressionsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Gaschromatographie
Gaschromatographie
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Flüssigkeits-Chromatographie
Sonstiges: Massenspektrometer
Massenspektrometer
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung
Patienten mit kolorektalen Polypen
Patienten mit adenomatösen Polypen nach Koloskopie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genexpressionsanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Polymorphismusanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Proteinexpressionsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Gaschromatographie
Gaschromatographie
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Flüssigkeits-Chromatographie
Sonstiges: Massenspektrometer
Massenspektrometer
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung
Gesunde Kontrollen
Keine Auffälligkeiten nach Koloskopie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genexpressionsanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Polymorphismusanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Proteinexpressionsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Gaschromatographie
Gaschromatographie
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Flüssigkeits-Chromatographie
Sonstiges: Massenspektrometer
Massenspektrometer
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolomische, lipidomische, glykoproteomische, proteomische und genomische (OMIC) Profilerstellung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Erstellung eines OMIC-Profils zur Vorhersage des Darmkrebsrisikos (CRC)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines OMIC-Profils zur Vorhersage des Ansprechens und der Toxizität auf spezifische Therapien für CRC
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Identifizierung interaktiver molekularer Signalwege, die der Entwicklung und Progression von CRC zugrunde liegen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IUCRO-0221 (ANDERE: Indiana University Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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