Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de biomarqueurs dans des échantillons de sang et de tissus de patients atteints d'un cancer colorectal ou de polypes et de patients sans polypes

17 septembre 2014 mis à jour par: Indiana University

Ingénierie des soins contre le cancer du cancer colorectal - Étude pilote OMICs

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang et de tissus en laboratoire provenant de patients atteints de cancer, de patients atteints de polypes colorectaux et de patients sans polypes peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

BUT : Cette étude de recherche examine les biomarqueurs dans des échantillons de sang et de tissus de patients atteints de cancer colorectal ou de polypes colorectaux et de patients sans polypes (volontaires en bonne santé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Effectuez un profilage métabolomique, lipidomique, glycoprotéomique, protéomique et génomique (OMIC) à l'aide d'échantillons de sang et de tissus de patients atteints de cancer colorectal (CRC) ou de polypes adénomateux colorectaux et de patients sans polypes.
  • Créez un profil OMIC pour prédire le risque de CCR en fonction des différences observées entre les patients atteints de CCR, les patients atteints de polypes adénomateux colorectaux et les patients sans polypes.

Secondaire

  • Créez un profil OMIC pour prédire la réponse et la toxicité à des chimiothérapies, des thérapies biologiques et une radiothérapie spécifiques pour le CCR.
  • Utiliser un nouvel outil de découverte des connaissances (BioMap) basé sur l'exploration de la littérature et, à l'avenir, utiliser les résultats des analyses OMIC pour identifier les voies moléculaires interactives qui sous-tendent le développement et la progression du CRC.

APERÇU : Les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique sont stratifiés en fonction du traitement (chimiothérapie de première ligne avec fluorouracile [5-FU]/oxaliplatine ou 5-FU/irinotécan vs chimiothérapie de deuxième ou troisième ligne avec irinotécan seul vs thérapie biologique avec bevacizumab vs thérapie biologique avec cetuximab vs radiothérapie).

Des échantillons de sang et de tissus sont prélevés périodiquement pour des études en laboratoire. Les échantillons sont analysés pour la métabolomique par résonance magnétique nucléaire, chromatographie en phase gazeuse, chromatographie liquide et spectrométrie de masse ; la lipidomique, la protéomique et la glycoprotéomique par chromatographie liquide et spectrométrie de masse ; et la génomique (biomarqueurs de polymorphisme mononucléotidique) par PCR. Le statut en vitamine D est également évalué.

Les patients remplissent des questionnaires sur les antécédents alimentaires et le mode de vie au départ et une fois par an pendant 2 ans. Les volontaires sains ne remplissent ces questionnaires qu'au départ.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite. Les volontaires sains ne sont pas suivis après la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

551

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés via des cliniques d'oncologie, de gastro-entérologie et d'oncologie chirurgicale au Indiana University Medical Center. Les témoins sains seront des sujets sans aucune anomalie après une coloscopie. Les sujets atteints de polypes seront ceux dont la coloscopie identifiera des polypes adénomateux (le consentement éclairé sera signé en premier et des échantillons seront prélevés ; après la coloscopie, les échantillons seront identifiés comme « sains » ou « polypes »).

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

      • Cancer colorectal de stade I ou II (CCR)*

        • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale seulement

      • CCR de stade III*

        • Planification d'une intervention chirurgicale suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec ou sans chimioradiothérapie néoadjuvante

      • CCR de stade IV

        • Planification d'une chimiothérapie et d'un traitement biologique (bevacizumab, cetuximab ou panitumumab)

      • Polypes adénomateux colorectaux

        • Planification de subir une coloscopie

    • Volontaire en bonne santé

      • Prévoyance de subir une coloscopie REMARQUE : *Les patients atteints d'un CCR de stade II ou III déjà réséqué sont éligibles à condition qu'ils subissent un prélèvement sanguin avant de commencer la chimiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas enceinte
  • Capable de subir un jeûne nocturne de 8 heures avant le test métabolomique
  • Capable d'assister à des visites de suivi ou de traitement jusqu'à 24 mois pour le prélèvement d'échantillons de sang
  • Aucun cancer invasif antérieur ou concomitant autre que le CCR (pour les patients atteints de CCR)
  • Aucun cancer invasif antérieur et aucun parent au premier degré avec des antécédents connus de CCR (pour les volontaires sains et les patients atteints de polypes colorectaux)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal de stades I/II, III et IV
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Génétique: analyse de l'expression génique
analyse de l'expression génique
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
réaction en chaîne par polymérase
Génétique: analyse de polymorphisme
analyse de polymorphisme
Génétique: analyse de l'expression des protéines
analyse de l'expression des protéines
Génétique: profilage protéomique
profilage protéomique
Autre: chromatographie des gaz
chromatographie des gaz
Autre: chromatographie liquide
chromatographie liquide
Autre: spectrométrie de masse
spectrométrie de masse
Autre: gestion des questionnaires
gestion des questionnaires
Patients atteints de polypes colorectaux
Patients avec polype(s) adénomateux après coloscopie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Génétique: analyse de l'expression génique
analyse de l'expression génique
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
réaction en chaîne par polymérase
Génétique: analyse de polymorphisme
analyse de polymorphisme
Génétique: analyse de l'expression des protéines
analyse de l'expression des protéines
Génétique: profilage protéomique
profilage protéomique
Autre: chromatographie des gaz
chromatographie des gaz
Autre: chromatographie liquide
chromatographie liquide
Autre: spectrométrie de masse
spectrométrie de masse
Autre: gestion des questionnaires
gestion des questionnaires
Contrôles sains
Aucune anomalie après coloscopie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Génétique: analyse de l'expression génique
analyse de l'expression génique
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
réaction en chaîne par polymérase
Génétique: analyse de polymorphisme
analyse de polymorphisme
Génétique: analyse de l'expression des protéines
analyse de l'expression des protéines
Génétique: profilage protéomique
profilage protéomique
Autre: chromatographie des gaz
chromatographie des gaz
Autre: chromatographie liquide
chromatographie liquide
Autre: spectrométrie de masse
spectrométrie de masse
Autre: gestion des questionnaires
gestion des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profilage métabolomique, lipidomique, glycoprotéomique, protéomique et génomique (OMIC)
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Création d'un profil OMIC pour prédire le risque de cancer colorectal (CCR)
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Création d'un profil OMIC pour prédire la réponse et la toxicité à des thérapies spécifiques pour le CCR
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Identification des voies moléculaires interactives qui sous-tendent le développement et la progression du CCR
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IUCRO-0221 (AUTRE: Indiana University Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner