Studie av biomarkörer i blod- och vävnadsprover från patienter med kolorektal cancer eller polyper och patienter utan polyper
Cancer Care Engineering of Colorectal Cancer - OMICs pilotstudie
MOTIVERING: Att studera prover av blod och vävnad i laboratoriet från patienter med cancer, patienter med kolorektala polyper och från patienter utan polyper kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.
SYFTE: Denna forskningsstudie tittar på biomarkörer i blod- och vävnadsprover från patienter med kolorektal cancer eller kolorektala polyper och från patienter utan polyper (friska frivilliga).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utför metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk och genomisk (OMIC) profilering med hjälp av blod- och vävnadsprover från patienter med kolorektal cancer (CRC) eller kolorektala adenomatösa polyper och från patienter utan polyper.
- Skapa en OMIC-profil för att förutsäga risken för CRC baserat på skillnader som observerats mellan patienter med CRC, patienter med kolorektala adenomatösa polyper och patienter utan polyper.
Sekundär
- Skapa en OMIC-profil för att förutsäga respons och toxicitet på specifika kemoterapier, biologiska terapier och strålbehandling för CRC.
- Använd ett nytt verktyg för upptäckt av kunskap (BioMap) baserat på litteraturutvinning och, i framtiden, utnyttja resultaten av OMIC-analyserna för att identifiera interaktiva molekylära vägar som ligger till grund för utvecklingen och progressionen av CRC.
DISPLAY: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer stratifieras enligt behandling (första linjens kemoterapi med fluorouracil [5-FU]/oxaliplatin eller 5-FU/irinotekan vs andra eller tredje linjens kemoterapi med endast irinotekan vs biologisk terapi med bevacizumab vs biologisk terapi med cetuximab vs strålbehandling).
Blod- och vävnadsprover samlas in regelbundet för laboratoriestudier. Prover analyseras för metabolomik genom kärnmagnetisk resonans, gaskromatografi, vätskekromatografi och masspektrometri; lipidomik, proteomik och glykoproteomik genom vätskekromatografi och masspektrometri; och genomik (biomarkörer för enkelnukleotidpolymorfism) genom PCR. D-vitaminstatus bedöms också.
Patienterna fyller i diet-historia och livsstilsfrågeformulär vid baslinjen och en gång om året i 2 år. Friska frivilliga fyller i dessa frågeformulär endast vid baslinjen.
Efter avslutad studie följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år, och sedan årligen därefter. Friska frivilliga följs inte efter studiens slutförande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Uppfyller 1 av följande kriterier:
Diagnos av något av följande:
Steg I eller II kolorektal cancer (CRC)*
- Planerar bara att genomgå operation
Steg III CRC*
- Planerar att genomgå operation följt av adjuvant kemoterapi med eller utan neoadjuvant kemoradioterapi
Steg IV CRC
- Planerar att genomgå kemoterapi och biologisk terapi (bevacizumab, cetuximab eller panitumumab)
Kolorektala adenomatösa polyper
- Planerar att genomgå koloskopi
Frisk volontär
- Planerar att genomgå koloskopi OBS: *Patienter med tidigare resekerade stadium II eller III CRC är berättigade förutsatt att de genomgår blodprovstagning innan de påbörjar kemoterapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Inte gravid
- Kan genomgå en 8-timmars fasta över natten innan metabolomisk testning
- Kunna närvara vid uppföljnings- eller behandlingsbesök i upp till 24 månader för insamling av blodprov
- Ingen tidigare eller samtidig invasiv cancer förutom CRC (för patienter med CRC)
- Ingen tidigare invasiv cancer och ingen första gradens släkting med en känd historia av CRC (för friska frivilliga och patienter med kolorektala polyper)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kolorektal cancer
Patienter med stadier I/II, III och IV kolorektal cancer
|
laboratoriebiomarköranalys
analys av genuttryck
polymeraskedjereaktion
polymorfismanalys
analys av proteinuttryck
proteomisk profilering
gaskromatografi
vätskekromatografi
masspektrometri
enkätadministration
|
|
Patienter med kolorektala polyper
Patienter med adenomatös(a) polyper efter koloskopi.
|
laboratoriebiomarköranalys
analys av genuttryck
polymeraskedjereaktion
polymorfismanalys
analys av proteinuttryck
proteomisk profilering
gaskromatografi
vätskekromatografi
masspektrometri
enkätadministration
|
|
Friska kontroller
Inga avvikelser efter koloskopi.
|
laboratoriebiomarköranalys
analys av genuttryck
polymeraskedjereaktion
polymorfismanalys
analys av proteinuttryck
proteomisk profilering
gaskromatografi
vätskekromatografi
masspektrometri
enkätadministration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk och genomisk (OMIC) profilering
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Skapande av en OMIC-profil för att förutsäga risken för kolorektal cancer (CRC)
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skapande av en OMIC-profil för att förutsäga svar och toxicitet på specifika terapier för CRC
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Identifiering av interaktiva molekylära vägar som ligger till grund för utvecklingen och progressionen av CRC
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV rektalcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- återkommande tjocktarmscancer
- återkommande rektalcancer
- stadium III tjocktarmscancer
- stadium II rektalcancer
- stadium III rektalcancer
- stadium II tjocktarmscancer
- stadium I ändtarmscancer
- stadium I tjocktarmscancer
- friska, inga tecken på sjukdom
- adenomatös polyp
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IUCRO-0221 (ÖVRIG: Indiana University Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .