Tutkimus biomarkkereista veri- ja kudosnäytteissä potilailta, joilla on paksusuolensyöpä tai polyypit ja potilailta, joilla ei ole polyyppejä
Kolorektaalisyövän syövänhoitotekniikka - OMICs-pilottitutkimus
PERUSTELUT: Veri- ja kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa syöpäpotilailta, potilailta, joilla on kolorektaalisia polyyppeja ja potilaita, joilla ei ole polyyppejä, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan biomarkkereita veri- ja kudosnäytteistä potilailta, joilla on paksusuolensyöpä tai paksusuolen peräsuolen polyyppejä sekä potilailta, joilla ei ole polyyppejä (terveet vapaaehtoiset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
- Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
- Geneettinen: polymorfismianalyysi
- Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
- Geneettinen: proteominen profilointi
- Muut: Kaasukromatografia
- Muut: nestekromatografia
- Muut: massaspektrometria
- Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Suorita metabolominen, lipidominen, glykoproteominen, proteominen ja genominen (OMIC) profilointi käyttämällä veri- ja kudosnäytteitä potilailta, joilla on paksusuolensyöpä (CRC) tai paksusuolen adenomatoottinen polyyppi, ja potilailta, joilla ei ole polyyppejä.
- Luo OMIC-profiili CRC-riskin ennustamiseksi CRC-potilaiden, kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ja potilaiden, joilla ei ole polyyppejä, välillä havaittujen erojen perusteella.
Toissijainen
- Luo OMIC-profiili, joka ennustaa vastetta ja toksisuutta CRC:n tiettyihin kemoterapioihin, biologisiin hoitoihin ja sädehoitoon.
- Hyödynnä kirjallisuuden louhintaan perustuvaa uutta tiedonhakutyökalua (BioMap) ja hyödynnä jatkossa OMIC-analyysien tuloksia tunnistaaksesi interaktiivisia molekyylipolkuja, jotka ovat CRC:n kehityksen ja etenemisen taustalla.
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jaetaan hoidon mukaan (ensimmäisen linjan kemoterapia fluorourasiililla [5-FU]/oksaliplatiini tai 5-FU/irinotekaani vs. toisen tai kolmannen linjan kemoterapia vain irinotekaanilla vs. biologinen hoito bevasitsumabi vs biologinen hoito setuksimabilla vs sädehoito).
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään säännöllisesti laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan metabolomiikka ydinmagneettisella resonanssilla, kaasukromatografialla, nestekromatografialla ja massaspektrometrialla; lipidomiikka, proteomiikka ja glykoproteomiikka nestekromatografialla ja massaspektrometrialla; ja genomiikka (yhden nukleotidin polymorfismin biomarkkerit) PCR:llä. Myös D-vitamiinin tila arvioidaan.
Potilaat täyttävät ruokavalio- ja elämäntapakyselyt lähtötilanteessa ja kerran vuodessa 2 vuoden ajan. Terveet vapaaehtoiset täyttävät nämä kyselyt vasta lähtötilanteessa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Terveitä vapaaehtoisia ei seurata tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Diagnoosi jokin seuraavista:
I tai II vaiheen paksusuolensyöpä (CRC)*
- Suunnittelee vain leikkausta
Vaihe III CRC*
- Leikkauksen suunnittelu, jota seuraa adjuvanttikemoterapia neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman
Vaihe IV CRC
- Suunnitteletko kemoterapiaa ja biologista hoitoa (bevasitsumabi, setuksimabi tai panitumumabi)
Kolorektaaliset adenomatoottiset polyypit
- Suunnittelee kolonoskopiaa
Terve vapaaehtoinen
- Kolonoskopian suunnitteleminen HUOMAUTUS: *Potilaat, joilla on aiemmin leikattu vaiheen II tai III CRC, ovat kelpoisia, jos heiltä otetaan verinäyte ennen kemoterapian aloittamista
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei raskaana
- Pystyy paastoamaan 8 tuntia yön yli ennen metabolomista testausta
- Pystyy osallistumaan seuranta- tai hoitokäynteihin jopa 24 kuukauden ajan verinäytteiden keräämiseksi
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista invasiivista syöpää kuin CRC (potilaille, joilla on CRC)
- Ei aikaisempaa invasiivista syöpää eikä ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on tiedossa CRC (terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on paksusuolen polyyppejä)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vaiheiden I/II, III ja IV paksusuolensyöpä
|
laboratoriobiomarkkerianalyysi
geeniekspressioanalyysi
polymeraasiketjureaktio
polymorfismianalyysi
proteiinin ilmentymisanalyysi
proteominen profilointi
Kaasukromatografia
nestekromatografia
massaspektrometria
kyselylomakkeen hallinnointi
|
|
Kolorektaalisten polyyppien potilaat
Potilaat, joilla on adenomatoottisia polyyppeja kolonoskopian jälkeen.
|
laboratoriobiomarkkerianalyysi
geeniekspressioanalyysi
polymeraasiketjureaktio
polymorfismianalyysi
proteiinin ilmentymisanalyysi
proteominen profilointi
Kaasukromatografia
nestekromatografia
massaspektrometria
kyselylomakkeen hallinnointi
|
|
Terveelliset kontrollit
Ei poikkeavuuksia kolonoskopian jälkeen.
|
laboratoriobiomarkkerianalyysi
geeniekspressioanalyysi
polymeraasiketjureaktio
polymorfismianalyysi
proteiinin ilmentymisanalyysi
proteominen profilointi
Kaasukromatografia
nestekromatografia
massaspektrometria
kyselylomakkeen hallinnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolominen, lipidominen, glykoproteominen, proteominen ja genominen (OMIC) profilointi
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
OMIC-profiilin luominen paksusuolensyövän (CRC) riskin ennustamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OMIC-profiilin luominen spesifisten CRC-hoitojen vasteen ja toksisuuden ennustamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
CRC:n kehityksen ja etenemisen taustalla olevien interaktiivisten molekyylipolkujen tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- vaiheen II peräsuolen syöpä
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen II paksusuolen syöpä
- I vaiheen peräsuolen syöpä
- I vaiheen paksusuolensyöpä
- terve, ei merkkejä sairaudesta
- adenomatoottinen polyyppi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IUCRO-0221 (MUUTA: Indiana University Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .