Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů ve vzorcích krve a tkání od pacientů s kolorektálním karcinomem nebo polypy a pacientů bez polypů

17. září 2014 aktualizováno: Indiana University

Inženýrství onkologické péče u kolorektálního karcinomu – pilotní studie OMICs

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a tkáně v laboratoři od pacientů s rakovinou, pacientů s kolorektálními polypy a pacientů bez polypů může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientů s kolorektálním karcinomem nebo kolorektálními polypy a od pacientů bez polypů (zdraví dobrovolníci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Proveďte metabolomické, lipidomické, glykoproteomické, proteomické a genomické (OMIC) profilování pomocí vzorků krve a tkáně od pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) nebo kolorektálními adenomatózními polypy a od pacientů bez polypů.
  • Vytvořte profil OMIC pro predikci rizika CRC na základě rozdílů pozorovaných mezi pacienty s CRC, pacienty s kolorektálními adenomatózními polypy a pacienty bez polypů.

Sekundární

  • Vytvořte profil OMIC pro předpovídání odpovědi a toxicity na specifické chemoterapie, biologické terapie a radioterapii pro CRC.
  • Využijte nový nástroj pro objevování znalostí (BioMap) založený na dolování literatury a v budoucnu využijte výsledky analýz OMIC k identifikaci interaktivních molekulárních drah, které jsou základem vývoje a progrese CRC.

Přehled: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem jsou stratifikováni podle léčby (chemoterapie první linie fluorouracilem [5-FU]/oxaliplatina nebo 5-FU/irinotekan vs. chemoterapie druhé nebo třetí linie pouze irinotekanem vs. biologická léčba s bevacizumab vs biologická léčba cetuximabem vs radioterapie).

Pro laboratorní studie se pravidelně odebírají vzorky krve a tkáně. Vzorky jsou analyzovány na metabolomiku nukleární magnetickou rezonancí, plynovou chromatografií, kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií; lipidomika, proteomika a glykoproteomika kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií; a genomika (biomarkery jednonukleotidového polymorfismu) pomocí PCR. Hodnotí se také stav vitaminu D.

Pacienti vyplňují dotazníky o dietě, anamnéze a životním stylu na začátku a jednou ročně po dobu 2 let. Zdraví dobrovolníci vyplňují tyto dotazníky pouze na začátku.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok. Zdraví dobrovolníci nejsou po dokončení studie sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

551

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou získávány prostřednictvím onkologických, gastroenterologických a chirurgických onkologických klinik v Indiana University Medical Center. Zdravé kontroly budou subjekty bez jakýchkoliv abnormalit po kolonoskopii. Subjekty s polypy budou ti, jejichž kolonoskopie identifikuje adenomatózní polypy (nejdříve bude podepsán informovaný souhlas a budou odebrány vzorky; po kolonoskopii budou vzorky identifikovány jako „zdravé“ nebo „polypy“).

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Diagnóza jednoho z následujících:

      • Stádium I nebo II kolorektální karcinom (CRC)*

        • Plánujete pouze operaci

      • Fáze III CRC*

        • Plánování chirurgického zákroku s následnou adjuvantní chemoterapií s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní

      • Stupeň IV CRC

        • Plánování podstoupení chemoterapie a biologické léčby (bevacizumab, cetuximab nebo panitumumab)

      • Kolorektální adenomatózní polypy

        • Plánuji podstoupit kolonoskopii

    • Zdravý dobrovolník

      • Plánování kolonoskopie POZNÁMKA: *Pacienti s dříve resekovaným CRC stadia II nebo III jsou způsobilí za předpokladu, že před zahájením chemoterapie podstoupí odběr vzorku krve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Schopný podstoupit 8hodinový noční hladovění před metabolomickým testováním
  • Schopnost absolvovat kontrolní nebo léčebné návštěvy po dobu až 24 měsíců za účelem odběru vzorků krve
  • Žádná předchozí nebo souběžná invazivní rakovina kromě CRC (pro pacienty s CRC)
  • Žádný předchozí invazivní karcinom a žádný příbuzný prvního stupně se známou anamnézou CRC (pro zdravé dobrovolníky a pacienty s kolorektálními polypy)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia I/II, III a IV
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: analýza genové exprese
analýza genové exprese
Genetický: polymerázová řetězová reakce
polymerázová řetězová reakce
Genetický: analýza polymorfismu
analýza polymorfismu
Genetický: analýza proteinové exprese
analýza proteinové exprese
Genetický: proteomické profilování
proteomické profilování
Jiný: plynová chromatografie
plynová chromatografie
Jiný: kapalinová chromatografie
kapalinová chromatografie
Jiný: hmotnostní spektrometrie
hmotnostní spektrometrie
Jiný: administrace dotazníků
administrace dotazníků
Pacienti s kolorektálními polypy
Pacienti s adenomatózními polypy po kolonoskopii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: analýza genové exprese
analýza genové exprese
Genetický: polymerázová řetězová reakce
polymerázová řetězová reakce
Genetický: analýza polymorfismu
analýza polymorfismu
Genetický: analýza proteinové exprese
analýza proteinové exprese
Genetický: proteomické profilování
proteomické profilování
Jiný: plynová chromatografie
plynová chromatografie
Jiný: kapalinová chromatografie
kapalinová chromatografie
Jiný: hmotnostní spektrometrie
hmotnostní spektrometrie
Jiný: administrace dotazníků
administrace dotazníků
Zdravé ovládání
Žádné abnormality po kolonoskopii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: analýza genové exprese
analýza genové exprese
Genetický: polymerázová řetězová reakce
polymerázová řetězová reakce
Genetický: analýza polymorfismu
analýza polymorfismu
Genetický: analýza proteinové exprese
analýza proteinové exprese
Genetický: proteomické profilování
proteomické profilování
Jiný: plynová chromatografie
plynová chromatografie
Jiný: kapalinová chromatografie
kapalinová chromatografie
Jiný: hmotnostní spektrometrie
hmotnostní spektrometrie
Jiný: administrace dotazníků
administrace dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolomické, lipidomické, glykoproteomické, proteomické a genomické (OMIC) profilování
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Vytvoření profilu OMIC pro predikci rizika kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření profilu OMIC pro predikci reakce a toxicity na specifické terapie CRC
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Identifikace interaktivních molekulárních drah, které jsou základem rozvoje a progrese CRC
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IUCRO-0221 (JINÝ: Indiana University Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit