Изучение биомаркеров в образцах крови и тканей пациентов с колоректальным раком или полипами и пациентов без полипов
Разработка онкологической помощи при колоректальном раке - пилотное исследование OMICs
ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное изучение образцов крови и тканей пациентов с раком, пациентов с колоректальными полипами и пациентов без полипов может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.
ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются биомаркеры в образцах крови и тканей пациентов с колоректальным раком или колоректальными полипами и пациентов без полипов (здоровые добровольцы).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Генетический: анализ экспрессии генов
- Генетический: полимеразной цепной реакции
- Генетический: анализ полиморфизма
- Генетический: анализ экспрессии белка
- Генетический: протеомное профилирование
- Другой: газовая хроматография
- Другой: жидкостная хроматография
- Другой: масс-спектрометрии
- Другой: администрирование анкеты
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Выполните метаболическое, липидомное, гликопротеомное, протеомное и геномное (OMIC) профилирование с использованием образцов крови и тканей пациентов с колоректальным раком (CRC) или колоректальными аденоматозными полипами и пациентов без полипов.
- Создайте профиль OMIC для прогнозирования риска CRC на основе различий, наблюдаемых между пациентами с CRC, пациентами с колоректальными аденоматозными полипами и пациентами без полипов.
Среднее
- Создайте профиль OMIC для прогнозирования реакции и токсичности на определенные виды химиотерапии, биологической терапии и лучевой терапии для CRC.
- Используйте новый инструмент обнаружения знаний (BioMap), основанный на поиске литературы, и в будущем используйте результаты анализа OMIC для определения интерактивных молекулярных путей, лежащих в основе развития и прогрессирования CRC.
ПЛАН: Пациенты с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком стратифицированы в соответствии с лечением (химиотерапия первой линии фторурацилом [5-ФУ]/оксалиплатином или 5-ФУ/иринотеканом по сравнению с химиотерапией второй или третьей линии только иринотеканом по сравнению с биологической терапией с бевацизумаб по сравнению с биологической терапией с цетуксимабом по сравнению с лучевой терапией).
Образцы крови и тканей периодически собираются для лабораторных исследований. Образцы анализируют на метаболомику методами ядерного магнитного резонанса, газовой хроматографии, жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии; липидомика, протеомика и гликопротеомика с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии; и геномика (биомаркеры однонуклеотидного полиморфизма) с помощью ПЦР. Также оценивается статус витамина D.
Пациенты заполняли анкеты о питании и образе жизни в начале исследования и один раз в год в течение 2 лет. Здоровые добровольцы заполняют эти анкеты только на исходном уровне.
После завершения исследования пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно. После завершения исследования за здоровыми добровольцами не наблюдали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Соответствует 1 из следующих критериев:
Диагностика одного из следующих:
Колоректальный рак I или II стадии (CRC)*
- Только в планах на операцию
КРР III стадии*
- Планирование операции с последующей адъювантной химиотерапией с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее
4 стадия КРР
- Планирование прохождения химиотерапии и биологической терапии (бевацизумаб, цетуксимаб или панитумумаб)
Колоректальные аденоматозные полипы
- Планирую пройти колоноскопию
Здоровый волонтер
- Планирование прохождения колоноскопии ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты с ранее резецированным колоректальным раком II или III стадии имеют право на участие при условии, что у них будет взят образец крови до начала химиотерапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не беременна
- Возможность пройти 8-часовое ночное голодание перед метаболическим тестированием
- Возможность посещать последующие посещения или лечебные визиты на срок до 24 месяцев для сбора образцов крови
- Отсутствие предшествующего или сопутствующего инвазивного рака, кроме КРР (для пациентов с КРР)
- Отсутствие инвазивного рака в анамнезе и отсутствие родственника первой степени родства с известным КРР в анамнезе (для здоровых добровольцев и пациентов с колоректальными полипами)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с колоректальным раком
Пациенты с I/II, III и IV стадиями колоректального рака
|
лабораторный анализ биомаркеров
анализ экспрессии генов
полимеразной цепной реакции
анализ полиморфизма
анализ экспрессии белка
протеомное профилирование
газовая хроматография
жидкостная хроматография
масс-спектрометрии
администрирование анкеты
|
|
Пациенты с колоректальными полипами
Пациенты с аденоматозными полипами после колоноскопии.
|
лабораторный анализ биомаркеров
анализ экспрессии генов
полимеразной цепной реакции
анализ полиморфизма
анализ экспрессии белка
протеомное профилирование
газовая хроматография
жидкостная хроматография
масс-спектрометрии
администрирование анкеты
|
|
Здоровый контроль
Никаких отклонений после колоноскопии.
|
лабораторный анализ биомаркеров
анализ экспрессии генов
полимеразной цепной реакции
анализ полиморфизма
анализ экспрессии белка
протеомное профилирование
газовая хроматография
жидкостная хроматография
масс-спектрометрии
администрирование анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболомное, липидомное, гликопротеомное, протеомное и геномное (OMIC) профилирование
Временное ограничение: Конец обучения
|
Конец обучения
|
|
Создание профиля OMIC для прогнозирования риска колоректального рака (КРР)
Временное ограничение: Конец обучения
|
Конец обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание профиля OMIC для прогнозирования реакции и токсичности на конкретные методы лечения CRC
Временное ограничение: Конец обучения
|
Конец обучения
|
|
Идентификация интерактивных молекулярных путей, лежащих в основе развития и прогрессирования CRC
Временное ограничение: Конец обучения
|
Конец обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак прямой кишки IV стадии
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- рецидивирующий рак прямой кишки
- рак толстой кишки III стадии
- рак прямой кишки II стадии
- рак прямой кишки III стадии
- рак толстой кишки II стадии
- I стадия рака прямой кишки
- I стадия рака толстой кишки
- здоров, без признаков болезни
- аденоматозный полип
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (Грант/контракт NIH США)
- IUCRO-0221 (ДРУГОЙ: Indiana University Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .