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结直肠癌患者或息肉患者和无息肉患者的血液和组织样本中生物标志物的研究

2014年9月17日 更新者:Indiana University

结直肠癌的癌症护理工程 - OMICs 试点研究

理由:在实验室研究癌症患者、结直肠息肉患者和无息肉患者的血液和组织样本,可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。

目的:这项研究正在研究结直肠癌或结直肠息肉患者和无息肉患者(健康志愿者)的血液和组织样本中的生物标志物。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 使用结直肠癌 (CRC) 或结直肠腺瘤性息肉患者以及无息肉患者的血液和组织样本进行代谢组学、脂质组学、糖蛋白组学、蛋白质组学和基因组学 (OMIC) 分析。
  • 根据 CRC 患者、结直肠腺瘤性息肉患者和无息肉患者之间观察到的差异,创建 OMIC 配置文件以预测 CRC 的风险。

中学

  • 创建 OMIC 配置文件以预测对 CRC 的特定化学疗法、生物疗法和放射疗法的反应和毒性。
  • 利用基于文献挖掘的新知识发现工具 (BioMap),并在未来利用 OMIC 分析的结果来识别构成 CRC 发展和进展基础的相互作用分子途径。

大纲:根据治疗对局部晚期或转移性结直肠癌患者进行分层(氟尿嘧啶 [5-FU]/奥沙利铂或 5-FU/伊立替康一线化疗对比仅伊立替康二线或三线化疗对比生物疗法贝伐珠单抗与西妥昔单抗生物疗法与放疗)。

定期收集血液和组织样本用于实验室研究。 通过核磁共振、气相色谱、液相色谱和质谱分析样品的代谢组学;通过液相色谱和质谱法进行脂质组学、蛋白质组学和糖蛋白组学;和基因组学(单核苷酸多态性生物标志物)通过 PCR。 还评估维生素 D 状态。

患者在基线时完成饮食史和生活方式问卷调查,并且每年一次,持续 2 年。 健康志愿者仅在基线时完成这些问卷。

研究完成后,患者每 3 个月随访一次,持续 2 年,每 6 个月随访一次,持续 3 年,之后每年随访一次。 研究完成后不跟踪健康志愿者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

551

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将通过印第安纳大学医学中心的肿瘤学、胃肠病学和肿瘤外科诊所招募。 健康对照将是结肠镜检查后没有任何异常的受试者。 患有息肉的受试者将是那些结肠镜检查确定为腺瘤性息肉的受试者(将首先签署知情同意书并收集样本;结肠镜检查后样本将被确定为“健康”或“息肉”)。

描述

疾病特征:

  • 满足以下条件之一:

    • 诊断为以下之一:

      • I 期或 II 期结直肠癌 (CRC)*

        • 仅计划接受手术
      • 第三阶段 CRC*

        • 计划接受手术,然后进行辅助化疗,有或没有新辅助放化疗
      • IV期CRC

        • 计划接受化学疗法和生物疗法(贝伐珠单抗、西妥昔单抗或帕尼单抗)
      • 结直肠腺瘤性息肉

        • 计划接受结肠镜检查
    • 健康志愿者

      • 计划接受结肠镜检查注意:*先前切除过 II 期或 III 期 CRC 的患者如果在开始化疗前接受了血液样本采集,则符合条件

患者特征:

  • 未怀孕
  • 能够在代谢组学测试之前进行 8 小时的过夜禁食
  • 能够参加长达 24 个月的随访或治疗访问以采集血样
  • 除 CRC 外,既往或并发没有浸润性癌症(对于患有 CRC 的患者)
  • 既往无浸润性癌症且一级亲属无已知的 CRC 病史(适用于健康志愿者和结直肠息肉患者)

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结直肠癌患者
I/II、III 和 IV 期结直肠癌患者
实验室生物标志物分析
基因表达分析
聚合酶链反应
多态性分析
蛋白表达分析
蛋白质组学分析
气相色谱法
液相色谱
质谱
问卷管理
大肠息肉患者
结肠镜检查后患有腺瘤性息肉的患者。
实验室生物标志物分析
基因表达分析
聚合酶链反应
多态性分析
蛋白表达分析
蛋白质组学分析
气相色谱法
液相色谱
质谱
问卷管理
健康对照
结肠镜检查后无异常。
实验室生物标志物分析
基因表达分析
聚合酶链反应
多态性分析
蛋白表达分析
蛋白质组学分析
气相色谱法
液相色谱
质谱
问卷管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
代谢组学、脂质组学、糖蛋白组学、蛋白质组学和基因组学 (OMIC) 分析
大体时间:研究结束
研究结束
创建 OMIC 概况以预测结直肠癌 (CRC) 的风险
大体时间:研究结束
研究结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
创建 OMIC 概况以预测对 CRC 特定疗法的反应和毒性
大体时间:研究结束
研究结束
鉴定构成 CRC 发展和进展基础的相互作用分子途径
大体时间:研究结束
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick J Loehrer, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月9日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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