Badanie biomarkerów w próbkach krwi i tkanek od pacjentów z rakiem jelita grubego lub polipami oraz pacjentów bez polipów
Inżynieria opieki nad rakiem jelita grubego - badanie pilotażowe OMIC
UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i tkanek w laboratorium od pacjentów z rakiem, pacjentów z polipami jelita grubego i od pacjentów bez polipów może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.
CEL: To badanie badawcze dotyczy biomarkerów w próbkach krwi i tkanek pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego lub polipami jelita grubego oraz od pacjentów bez polipów (zdrowych ochotników).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Genetyczny: analiza ekspresji genów
- Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
- Genetyczny: analiza polimorfizmu
- Genetyczny: analiza ekspresji białek
- Genetyczny: profilowanie proteomiczne
- Inny: chromatografia gazowa
- Inny: chromatografia cieczowa
- Inny: spekrtometria masy
- Inny: administracja kwestionariuszami
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Wykonuj profilowanie metaboliczne, lipidomiczne, glikoproteomiczne, proteomiczne i genomowe (OMIC) przy użyciu próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) lub polipami gruczolakowatymi jelita grubego oraz od pacjentów bez polipów.
- Utwórz profil OMIC, aby przewidzieć ryzyko CRC na podstawie różnic zaobserwowanych między pacjentami z CRC, pacjentami z polipami gruczolakowatymi jelita grubego i pacjentami bez polipów.
Wtórny
- Utwórz profil OMIC, aby przewidzieć odpowiedź i toksyczność na określone chemioterapie, terapie biologiczne i radioterapię CRC.
- Wykorzystaj nowatorskie narzędzie do odkrywania wiedzy (BioMap) oparte na eksploracji literatury, aw przyszłości wykorzystaj wyniki analiz OMIC do identyfikacji interaktywnych szlaków molekularnych, które leżą u podstaw rozwoju i progresji CRC.
ZARYS: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego są podzieleni na straty w zależności od leczenia (chemioterapia pierwszego rzutu z zastosowaniem fluorouracylu [5-FU]/oksaliplatyny lub 5-FU/irynotekanu vs chemioterapia drugiego lub trzeciego rzutu wyłącznie irynotekanem vs terapia biologiczna z bewacyzumab vs terapia biologiczna cetuksymabem vs radioterapia).
Okresowo pobierane są próbki krwi i tkanek do badań laboratoryjnych. Próbki są analizowane pod kątem metabolomiki za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego, chromatografii gazowej, chromatografii cieczowej i spektrometrii mas; lipidomika, proteomika i glikoproteomika metodą chromatografii cieczowej i spektrometrii mas; i genomika (biomarkery polimorfizmu pojedynczego nukleotydu) metodą PCR. Oceniany jest również poziom witaminy D.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze historii diety i stylu życia na początku badania i raz w roku przez 2 lata. Zdrowi ochotnicy wypełniają te kwestionariusze tylko na początku badania.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku. Zdrowych ochotników nie obserwuje się po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
Diagnoza jednego z następujących:
Rak jelita grubego w stadium I lub II (CRC)*
- Planuje poddać się tylko operacji
Etap III CRC*
- Planowanie poddania się operacji, a następnie chemioterapii uzupełniającej z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej
Etap IV CRC
- Planowanie poddania się chemioterapii i terapii biologicznej (bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab)
Polipy gruczolakowate jelita grubego
- Planuje poddać się kolonoskopii
Zdrowy ochotnik
- Planowanie poddania się kolonoskopii UWAGA: *Pacjenci z wcześniej wyciętym CRC w stadium II lub III kwalifikują się pod warunkiem, że zostaną pobrani próbki krwi przed rozpoczęciem chemioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie jest w ciąży
- Zdolny do poddania się 8-godzinnemu postowi przez noc przed testami metabolomicznymi
- Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub terapeutycznych przez okres do 24 miesięcy w celu pobrania próbek krwi
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego raka inwazyjnego innego niż CRC (dla pacjentów z CRC)
- Brak wcześniejszego inwazyjnego raka i brak krewnego pierwszego stopnia ze stwierdzoną historią CRC (dotyczy zdrowych ochotników i pacjentów z polipami jelita grubego)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium I/II, III i IV
|
laboratoryjna analiza biomarkerów
analiza ekspresji genów
reakcja łańcuchowa polimerazy
analiza polimorfizmu
analiza ekspresji białek
profilowanie proteomiczne
chromatografia gazowa
chromatografia cieczowa
spekrtometria masy
administracja kwestionariuszami
|
|
Pacjenci z polipami jelita grubego
Pacjenci z polipami gruczolakowatymi po kolonoskopii.
|
laboratoryjna analiza biomarkerów
analiza ekspresji genów
reakcja łańcuchowa polimerazy
analiza polimorfizmu
analiza ekspresji białek
profilowanie proteomiczne
chromatografia gazowa
chromatografia cieczowa
spekrtometria masy
administracja kwestionariuszami
|
|
Zdrowe kontrole
Brak nieprawidłowości po kolonoskopii.
|
laboratoryjna analiza biomarkerów
analiza ekspresji genów
reakcja łańcuchowa polimerazy
analiza polimorfizmu
analiza ekspresji białek
profilowanie proteomiczne
chromatografia gazowa
chromatografia cieczowa
spekrtometria masy
administracja kwestionariuszami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie metaboliczne, lipidomiczne, glikoproteomiczne, proteomiczne i genomowe (OMIC)
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
|
Stworzenie profilu OMIC do przewidywania ryzyka raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stworzenie profilu OMIC do przewidywania odpowiedzi i toksyczności na specyficzne terapie CRC
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
|
Identyfikacja interaktywnych szlaków molekularnych leżących u podstaw rozwoju i progresji CRC
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak odbytnicy IV stopnia
- rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak jelita grubego
- nawracający rak odbytnicy
- rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania
- rak odbytnicy II stopnia
- rak odbytnicy III stopnia
- rak okrężnicy II stopnia
- rak odbytnicy I stopnia
- rak jelita grubego I stopnia
- zdrowy, bez śladów choroby
- polip gruczolakowaty
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (Grant/umowa NIH USA)
- IUCRO-0221 (INNY: Indiana University Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .