Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w próbkach krwi i tkanek od pacjentów z rakiem jelita grubego lub polipami oraz pacjentów bez polipów

17 września 2014 zaktualizowane przez: Indiana University

Inżynieria opieki nad rakiem jelita grubego - badanie pilotażowe OMIC

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i tkanek w laboratorium od pacjentów z rakiem, pacjentów z polipami jelita grubego i od pacjentów bez polipów może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie badawcze dotyczy biomarkerów w próbkach krwi i tkanek pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego lub polipami jelita grubego oraz od pacjentów bez polipów (zdrowych ochotników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Wykonuj profilowanie metaboliczne, lipidomiczne, glikoproteomiczne, proteomiczne i genomowe (OMIC) przy użyciu próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) lub polipami gruczolakowatymi jelita grubego oraz od pacjentów bez polipów.
  • Utwórz profil OMIC, aby przewidzieć ryzyko CRC na podstawie różnic zaobserwowanych między pacjentami z CRC, pacjentami z polipami gruczolakowatymi jelita grubego i pacjentami bez polipów.

Wtórny

  • Utwórz profil OMIC, aby przewidzieć odpowiedź i toksyczność na określone chemioterapie, terapie biologiczne i radioterapię CRC.
  • Wykorzystaj nowatorskie narzędzie do odkrywania wiedzy (BioMap) oparte na eksploracji literatury, aw przyszłości wykorzystaj wyniki analiz OMIC do identyfikacji interaktywnych szlaków molekularnych, które leżą u podstaw rozwoju i progresji CRC.

ZARYS: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego są podzieleni na straty w zależności od leczenia (chemioterapia pierwszego rzutu z zastosowaniem fluorouracylu [5-FU]/oksaliplatyny lub 5-FU/irynotekanu vs chemioterapia drugiego lub trzeciego rzutu wyłącznie irynotekanem vs terapia biologiczna z bewacyzumab vs terapia biologiczna cetuksymabem vs radioterapia).

Okresowo pobierane są próbki krwi i tkanek do badań laboratoryjnych. Próbki są analizowane pod kątem metabolomiki za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego, chromatografii gazowej, chromatografii cieczowej i spektrometrii mas; lipidomika, proteomika i glikoproteomika metodą chromatografii cieczowej i spektrometrii mas; i genomika (biomarkery polimorfizmu pojedynczego nukleotydu) metodą PCR. Oceniany jest również poziom witaminy D.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze historii diety i stylu życia na początku badania i raz w roku przez 2 lata. Zdrowi ochotnicy wypełniają te kwestionariusze tylko na początku badania.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku. Zdrowych ochotników nie obserwuje się po zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez kliniki onkologii, gastroenterologii i chirurgii onkologicznej w Indiana University Medical Center. Zdrowymi kontrolami będą osoby bez żadnych nieprawidłowości po kolonoskopii. Pacjentami z polipami będą ci, u których kolonoskopia wykryje polipy gruczolakowate (najpierw zostanie podpisana świadoma zgoda i pobrane zostaną próbki; po kolonoskopii próbki zostaną zidentyfikowane jako „zdrowe” lub „polipy”).

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Diagnoza jednego z następujących:

      • Rak jelita grubego w stadium I lub II (CRC)*

        • Planuje poddać się tylko operacji

      • Etap III CRC*

        • Planowanie poddania się operacji, a następnie chemioterapii uzupełniającej z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej

      • Etap IV CRC

        • Planowanie poddania się chemioterapii i terapii biologicznej (bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab)

      • Polipy gruczolakowate jelita grubego

        • Planuje poddać się kolonoskopii

    • Zdrowy ochotnik

      • Planowanie poddania się kolonoskopii UWAGA: *Pacjenci z wcześniej wyciętym CRC w stadium II lub III kwalifikują się pod warunkiem, że zostaną pobrani próbki krwi przed rozpoczęciem chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie jest w ciąży
  • Zdolny do poddania się 8-godzinnemu postowi przez noc przed testami metabolomicznymi
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub terapeutycznych przez okres do 24 miesięcy w celu pobrania próbek krwi
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego raka inwazyjnego innego niż CRC (dla pacjentów z CRC)
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego raka i brak krewnego pierwszego stopnia ze stwierdzoną historią CRC (dotyczy zdrowych ochotników i pacjentów z polipami jelita grubego)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium I/II, III i IV
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza ekspresji genów
analiza ekspresji genów
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
reakcja łańcuchowa polimerazy
Genetyczny: analiza polimorfizmu
analiza polimorfizmu
Genetyczny: analiza ekspresji białek
analiza ekspresji białek
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
profilowanie proteomiczne
Inny: chromatografia gazowa
chromatografia gazowa
Inny: chromatografia cieczowa
chromatografia cieczowa
Inny: spekrtometria masy
spekrtometria masy
Inny: administracja kwestionariuszami
administracja kwestionariuszami
Pacjenci z polipami jelita grubego
Pacjenci z polipami gruczolakowatymi po kolonoskopii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza ekspresji genów
analiza ekspresji genów
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
reakcja łańcuchowa polimerazy
Genetyczny: analiza polimorfizmu
analiza polimorfizmu
Genetyczny: analiza ekspresji białek
analiza ekspresji białek
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
profilowanie proteomiczne
Inny: chromatografia gazowa
chromatografia gazowa
Inny: chromatografia cieczowa
chromatografia cieczowa
Inny: spekrtometria masy
spekrtometria masy
Inny: administracja kwestionariuszami
administracja kwestionariuszami
Zdrowe kontrole
Brak nieprawidłowości po kolonoskopii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza ekspresji genów
analiza ekspresji genów
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
reakcja łańcuchowa polimerazy
Genetyczny: analiza polimorfizmu
analiza polimorfizmu
Genetyczny: analiza ekspresji białek
analiza ekspresji białek
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
profilowanie proteomiczne
Inny: chromatografia gazowa
chromatografia gazowa
Inny: chromatografia cieczowa
chromatografia cieczowa
Inny: spekrtometria masy
spekrtometria masy
Inny: administracja kwestionariuszami
administracja kwestionariuszami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilowanie metaboliczne, lipidomiczne, glikoproteomiczne, proteomiczne i genomowe (OMIC)
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Stworzenie profilu OMIC do przewidywania ryzyka raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie profilu OMIC do przewidywania odpowiedzi i toksyczności na specyficzne terapie CRC
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Identyfikacja interaktywnych szlaków molekularnych leżących u podstaw rozwoju i progresji CRC
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (Grant/umowa NIH USA)
  • IUCRO-0221 (INNY: Indiana University Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj