Biomarkerek vizsgálata vastag- és végbélrákos vagy polipok és polip nélküli betegek vér- és szövetmintáiban
Cancer Care Engineering of Colorectalis Cancer – OMICs Pilot Study
INDOKOLÁS: A rákos betegektől, a vastag- és végbélpolipokban szenvedő betegektől és a polipok nélküli betegektől származó vér- és szövetminták laboratóriumi vizsgálata segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról, és azonosítani lehet a rákkal kapcsolatos biomarkereket.
CÉL: Ez a kutatási tanulmány biomarkereket vizsgál vastag- és végbélrákban vagy vastag- és végbélpolipban szenvedő betegek, valamint polipmentes betegek (egészséges önkéntesek) vér- és szövetmintáiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
- Genetikai: génexpressziós elemzés
- Genetikai: polimeráz láncreakció
- Genetikai: polimorfizmus elemzés
- Genetikai: fehérje expressziós elemzés
- Genetikai: proteomikus profilalkotás
- Egyéb: gáz kromatográfia
- Egyéb: folyadékkromatográfia
- Egyéb: tömegspektrometria
- Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Végezzen metabolomikus, lipidomikus, glikoproteomikus, proteomikus és genomiális (OMIC) profilalkotást vastag- és végbélrákban (CRC) vagy vastag- és végbél adenomatózus polipban szenvedő betegek, valamint polipmentes betegek vér- és szövetmintáinak felhasználásával.
- Hozzon létre egy OMIC-profilt a CRC kockázatának előrejelzéséhez a CRC-ben szenvedő betegek, a kolorektális adenomatózus polipban szenvedő betegek és a polip nélküli betegek között megfigyelt különbségek alapján.
Másodlagos
- Hozzon létre egy OMIC-profilt, hogy előre jelezze a CRC specifikus kemoterápiáira, biológiai terápiáira és sugárterápiájára adott választ és toxicitást.
- Használjon egy új, irodalombányászaton alapuló tudásfeltáró eszközt (BioMap), és a jövőben használja fel az OMIC elemzések eredményeit a CRC kialakulásának és progressziójának hátterében álló interaktív molekuláris útvonalak azonosítására.
VÁZLAT: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket a kezelés szerint rétegezzük (első vonalbeli kemoterápia fluorouracil [5-FU]/oxaliplatinnal vagy 5-FU/irinotekánnal szemben a csak irinotekánnal végzett második vagy harmadik vonalbeli kemoterápia vs biológiai terápia bevacizumab vs biológiai terápia cetuximabbal vs sugárterápia).
A laboratóriumi vizsgálatokhoz rendszeresen vér- és szövetmintákat vesznek. A minták metabolomikáját mágneses magrezonanciával, gázkromatográfiával, folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával elemzik; lipidomika, proteomika és glikoproteomika folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával; és genomika (egy nukleotid polimorfizmus biomarkerek) PCR-rel. A D-vitamin állapotát is értékelik.
A betegek étrend-történeti és életmódbeli kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor és évente egyszer 2 éven keresztül. Az egészséges önkéntesek ezeket a kérdőíveket csak az induláskor töltik ki.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik. Az egészséges önkénteseket a vizsgálat befejezése után nem követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
A következők egyikének diagnózisa:
I. vagy II. stádiumú vastagbélrák (CRC)*
- Csak műtétet tervez
III. szakasz CRC*
- Sebészeti beavatkozás tervezése, majd adjuváns kemoterápia neoadjuváns kemoradioterápiával vagy anélkül
IV. szakasz CRC
- Kemoterápiát és biológiai terápiát (bevacizumab, cetuximab vagy panitumumab) tervez
Kolorektális adenomatózus polipok
- Tervezik a kolonoszkópiát
Egészséges önkéntes
- Kolonoszkópia tervezése MEGJEGYZÉS: *A korábban reszekált II. vagy III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a kemoterápia megkezdése előtt vérmintát vegyenek
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem terhes
- Képes egy 8 órás éjszakai koplaláson átesni a metabolomikus vizsgálat előtt
- Akár 24 hónapig képes követni vagy kezelni a vérmintákat
- Nincs korábbi vagy egyidejű invazív rák, kivéve a CRC-t (CRC-s betegek számára)
- Korábban nincs invazív rák, és nincs elsőfokú rokona, akinek a kórtörténetében CRC szerepel (egészséges önkéntesek és kolorektális polipos betegek esetében)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális rákos betegek
I/II., III. és IV. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek
|
laboratóriumi biomarker elemzés
génexpressziós elemzés
polimeráz láncreakció
polimorfizmus elemzés
fehérje expressziós elemzés
proteomikus profilalkotás
gáz kromatográfia
folyadékkromatográfia
tömegspektrometria
kérdőíves adminisztráció
|
|
Kolorektális polipok betegek
Adenomatózus polip(ok)ban szenvedő betegek kolonoszkópia után.
|
laboratóriumi biomarker elemzés
génexpressziós elemzés
polimeráz láncreakció
polimorfizmus elemzés
fehérje expressziós elemzés
proteomikus profilalkotás
gáz kromatográfia
folyadékkromatográfia
tömegspektrometria
kérdőíves adminisztráció
|
|
Egészséges ellenőrzések
A kolonoszkópia után nincs rendellenesség.
|
laboratóriumi biomarker elemzés
génexpressziós elemzés
polimeráz láncreakció
polimorfizmus elemzés
fehérje expressziós elemzés
proteomikus profilalkotás
gáz kromatográfia
folyadékkromatográfia
tömegspektrometria
kérdőíves adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metabolomikus, lipidomos, glikoproteomikus, proteomikus és genomikus (OMIC) profilalkotás
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
OMIC profil létrehozása a vastagbélrák (CRC) kockázatának előrejelzésére
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OMIC profil létrehozása a CRC specifikus terápiáira adott válasz és toxicitás előrejelzésére
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
A CRC kialakulásának és progressziójának hátterében álló interaktív molekuláris útvonalak azonosítása
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IUCRO-0221 (EGYÉB: Indiana University Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .