Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med tykktarmskreft eller polypper og pasienter uten polypper

17. september 2014 oppdatert av: Indiana University

Cancer Care Engineering of Colorectal Cancer - OMICs pilotstudie

BAKGRUNN: Å studere prøver av blod og vev i laboratoriet fra pasienter med kreft, pasienter med kolorektale polypper og fra pasienter uten polypper kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med tykktarmskreft eller kolorektale polypper og fra pasienter uten polypper (friske frivillige).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Utfør metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk og genomisk (OMIC) profilering ved å bruke blod- og vevsprøver fra pasienter med kolorektal kreft (CRC) eller kolorektale adenomatøse polypper og fra pasienter uten polypper.
  • Lag en OMIC-profil for å forutsi risikoen for CRC basert på forskjeller observert mellom pasienter med CRC, pasienter med kolorektale adenomatøse polypper og pasienter uten polypper.

Sekundær

  • Lag en OMIC-profil for å forutsi respons og toksisitet på spesifikke kjemoterapier, biologiske terapier og strålebehandling for CRC.
  • Bruk et nytt kunnskapsoppdagelsesverktøy (BioMap) basert på litteraturutvinning og, i fremtiden, bruk resultatene av OMIC-analysene for å identifisere interaktive molekylære veier som ligger til grunn for utviklingen og progresjonen av CRC.

OVERSIKT: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft er stratifisert i henhold til behandling (førstelinjekjemoterapi med fluorouracil [5-FU]/oksaliplatin eller 5-FU/irinotekan vs andre- eller tredjelinjekjemoterapi med kun irinotekan vs biologisk terapi med bevacizumab vs biologisk terapi med cetuximab vs strålebehandling).

Blod- og vevsprøver tas med jevne mellomrom for laboratoriestudier. Prøver analyseres for metabolomikk ved kjernemagnetisk resonans, gasskromatografi, væskekromatografi og massespektrometri; lipidomik, proteomikk og glykoproteomikk ved væskekromatografi og massespektrometri; og genomikk (enkelt nukleotid polymorfisme biomarkører) ved PCR. Vitamin D-status vurderes også.

Pasienter fyller ut kostholdshistorie og livsstilsspørreskjemaer ved baseline og en gang i året i 2 år. Friske frivillige fyller ut disse spørreskjemaene kun ved baseline.

Etter fullført studie følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig. Friske frivillige følges ikke etter studiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

551

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert via onkologi, gastroenterologi og kirurgiske onkologiske klinikker ved Indiana University Medical Center. Friske kontroller vil være personer uten abnormiteter etter en koloskopi. Personer med polypper vil være de hvis koloskopi identifiserer adenomatøse polypper (informert samtykke vil bli underskrevet først og prøver vil bli samlet inn; etter koloskopi vil prøvene bli identifisert som "friske" eller "polypper").

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Diagnose av en av følgende:

      • Trinn I eller II kolorektal kreft (CRC)*

        • Planlegger kun å gjennomgå operasjon
      • Stage III CRC*

        • Planlegger å gjennomgå kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi
      • Stage IV CRC

        • Planlegger å gjennomgå kjemoterapi og biologisk terapi (bevacizumab, cetuximab eller panitumumab)
      • Kolorektale adenomatøse polypper

        • Planlegger å gjennomgå koloskopi
    • Frisk frivillig

      • Planlegger å gjennomgå koloskopi MERK: * Pasienter med tidligere resekert stadium II eller III CRC er kvalifisert forutsatt at de gjennomgår blodprøvetaking før de starter kjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid
  • Kan gjennomgå en 8-timers faste over natten før metabolomisk testing
  • Kunne delta på oppfølgings- eller behandlingsbesøk i inntil 24 måneder for innsamling av blodprøver
  • Ingen tidligere eller samtidig invasiv kreft annet enn CRC (for pasienter med CRC)
  • Ingen tidligere invasiv kreft og ingen førstegrads slektning med en kjent historie med CRC (for friske frivillige og pasienter med kolorektale polypper)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kolorektal kreft
Pasienter med stadier I/II, III og IV tykktarmskreft
laboratoriebiomarkøranalyse
analyse av genuttrykk
polymerase kjedereaksjon
polymorfismeanalyse
proteinekspresjonsanalyse
proteomisk profilering
gasskromatografi
væskekromatografi
massespektrometri
spørreskjemaadministrasjon
Pasienter med kolorektale polypper
Pasienter med adenomatøs(e) polypper etter koloskopi.
laboratoriebiomarkøranalyse
analyse av genuttrykk
polymerase kjedereaksjon
polymorfismeanalyse
proteinekspresjonsanalyse
proteomisk profilering
gasskromatografi
væskekromatografi
massespektrometri
spørreskjemaadministrasjon
Sunne kontroller
Ingen abnormiteter etter koloskopi.
laboratoriebiomarkøranalyse
analyse av genuttrykk
polymerase kjedereaksjon
polymorfismeanalyse
proteinekspresjonsanalyse
proteomisk profilering
gasskromatografi
væskekromatografi
massespektrometri
spørreskjemaadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk og genomisk (OMIC) profilering
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Opprettelse av en OMIC-profil for å forutsi risikoen for tykktarmskreft (CRC)
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opprettelse av en OMIC-profil for å forutsi respons og toksisitet til spesifikke terapier for CRC
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Identifikasjon av interaktive molekylære veier som ligger til grunn for utviklingen og progresjonen av CRC
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere