- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00898378
Studie av biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med tykktarmskreft eller polypper og pasienter uten polypper
Cancer Care Engineering of Colorectal Cancer - OMICs pilotstudie
BAKGRUNN: Å studere prøver av blod og vev i laboratoriet fra pasienter med kreft, pasienter med kolorektale polypper og fra pasienter uten polypper kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.
FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med tykktarmskreft eller kolorektale polypper og fra pasienter uten polypper (friske frivillige).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
- Genetisk: analyse av genuttrykk
- Genetisk: polymerase kjedereaksjon
- Genetisk: polymorfismeanalyse
- Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
- Genetisk: proteomisk profilering
- Annen: gasskromatografi
- Annen: væskekromatografi
- Annen: massespektrometri
- Annen: spørreskjemaadministrasjon
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Utfør metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk og genomisk (OMIC) profilering ved å bruke blod- og vevsprøver fra pasienter med kolorektal kreft (CRC) eller kolorektale adenomatøse polypper og fra pasienter uten polypper.
- Lag en OMIC-profil for å forutsi risikoen for CRC basert på forskjeller observert mellom pasienter med CRC, pasienter med kolorektale adenomatøse polypper og pasienter uten polypper.
Sekundær
- Lag en OMIC-profil for å forutsi respons og toksisitet på spesifikke kjemoterapier, biologiske terapier og strålebehandling for CRC.
- Bruk et nytt kunnskapsoppdagelsesverktøy (BioMap) basert på litteraturutvinning og, i fremtiden, bruk resultatene av OMIC-analysene for å identifisere interaktive molekylære veier som ligger til grunn for utviklingen og progresjonen av CRC.
OVERSIKT: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft er stratifisert i henhold til behandling (førstelinjekjemoterapi med fluorouracil [5-FU]/oksaliplatin eller 5-FU/irinotekan vs andre- eller tredjelinjekjemoterapi med kun irinotekan vs biologisk terapi med bevacizumab vs biologisk terapi med cetuximab vs strålebehandling).
Blod- og vevsprøver tas med jevne mellomrom for laboratoriestudier. Prøver analyseres for metabolomikk ved kjernemagnetisk resonans, gasskromatografi, væskekromatografi og massespektrometri; lipidomik, proteomikk og glykoproteomikk ved væskekromatografi og massespektrometri; og genomikk (enkelt nukleotid polymorfisme biomarkører) ved PCR. Vitamin D-status vurderes også.
Pasienter fyller ut kostholdshistorie og livsstilsspørreskjemaer ved baseline og en gang i året i 2 år. Friske frivillige fyller ut disse spørreskjemaene kun ved baseline.
Etter fullført studie følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig. Friske frivillige følges ikke etter studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller 1 av følgende kriterier:
Diagnose av en av følgende:
Trinn I eller II kolorektal kreft (CRC)*
- Planlegger kun å gjennomgå operasjon
Stage III CRC*
- Planlegger å gjennomgå kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi
Stage IV CRC
- Planlegger å gjennomgå kjemoterapi og biologisk terapi (bevacizumab, cetuximab eller panitumumab)
Kolorektale adenomatøse polypper
- Planlegger å gjennomgå koloskopi
Frisk frivillig
- Planlegger å gjennomgå koloskopi MERK: * Pasienter med tidligere resekert stadium II eller III CRC er kvalifisert forutsatt at de gjennomgår blodprøvetaking før de starter kjemoterapi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke gravid
- Kan gjennomgå en 8-timers faste over natten før metabolomisk testing
- Kunne delta på oppfølgings- eller behandlingsbesøk i inntil 24 måneder for innsamling av blodprøver
- Ingen tidligere eller samtidig invasiv kreft annet enn CRC (for pasienter med CRC)
- Ingen tidligere invasiv kreft og ingen førstegrads slektning med en kjent historie med CRC (for friske frivillige og pasienter med kolorektale polypper)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kolorektal kreft
Pasienter med stadier I/II, III og IV tykktarmskreft
|
laboratoriebiomarkøranalyse
analyse av genuttrykk
polymerase kjedereaksjon
polymorfismeanalyse
proteinekspresjonsanalyse
proteomisk profilering
gasskromatografi
væskekromatografi
massespektrometri
spørreskjemaadministrasjon
|
Pasienter med kolorektale polypper
Pasienter med adenomatøs(e) polypper etter koloskopi.
|
laboratoriebiomarkøranalyse
analyse av genuttrykk
polymerase kjedereaksjon
polymorfismeanalyse
proteinekspresjonsanalyse
proteomisk profilering
gasskromatografi
væskekromatografi
massespektrometri
spørreskjemaadministrasjon
|
Sunne kontroller
Ingen abnormiteter etter koloskopi.
|
laboratoriebiomarkøranalyse
analyse av genuttrykk
polymerase kjedereaksjon
polymorfismeanalyse
proteinekspresjonsanalyse
proteomisk profilering
gasskromatografi
væskekromatografi
massespektrometri
spørreskjemaadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Metabolomisk, lipidomisk, glykoproteomisk, proteomisk og genomisk (OMIC) profilering
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Opprettelse av en OMIC-profil for å forutsi risikoen for tykktarmskreft (CRC)
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opprettelse av en OMIC-profil for å forutsi respons og toksisitet til spesifikke terapier for CRC
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Identifikasjon av interaktive molekylære veier som ligger til grunn for utviklingen og progresjonen av CRC
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV endetarmskreft
- stadium IV tykktarmskreft
- tilbakevendende tykktarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- stadium III tykktarmskreft
- stadium II rektal kreft
- stadium III endetarmskreft
- stadium II tykktarmskreft
- stadium I endetarmskreft
- stadium I tykktarmskreft
- frisk, ingen tegn på sykdom
- adenomatøs polypp
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IUCRO-0221 (ANNEN: Indiana University Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater