Studie van biomarkers in bloed- en weefselmonsters van patiënten met colorectale kanker of poliepen en patiënten zonder poliepen
Cancer Care Engineering van colorectale kanker - OMICs Pilot Study
RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters in het laboratorium van patiënten met kanker, patiënten met colorectale poliepen en van patiënten zonder poliepen kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in het DNA en biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.
DOEL: Dit onderzoek kijkt naar biomarkers in bloed- en weefselmonsters van patiënten met colorectale kanker of colorectale poliepen en van patiënten zonder poliepen (gezonde vrijwilligers).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Genetisch: analyse van genexpressie
- Genetisch: polymerasekettingreactie
- Genetisch: polymorfisme analyse
- Genetisch: analyse van eiwitexpressie
- Genetisch: proteomische profilering
- Ander: gaschromatografie
- Ander: vloeistofchromatografie
- Ander: massaspectrometrie
- Ander: vragenlijst administratie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Voer metabolomische, lipidomische, glycoproteomische, proteomische en genomische (OMIC) profilering uit met behulp van bloed- en weefselmonsters van patiënten met colorectale kanker (CRC) of colorectale adenomateuze poliepen en van patiënten zonder poliepen.
- Maak een OMIC-profiel om het risico op CRC te voorspellen op basis van waargenomen verschillen tussen patiënten met CRC, patiënten met colorectale adenomateuze poliepen en patiënten zonder poliepen.
Ondergeschikt
- Maak een OMIC-profiel om de respons en toxiciteit op specifieke chemotherapieën, biologische therapieën en radiotherapie voor CRC te voorspellen.
- Gebruik een nieuwe kennisontdekkingstool (BioMap) op basis van literatuuronderzoek en gebruik in de toekomst de resultaten van de OMIC-analyses om interactieve moleculaire routes te identificeren die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling en progressie van CRC.
OVERZICHT: Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker worden gestratificeerd volgens behandeling (eerstelijnschemotherapie met fluorouracil [5-FU]/oxaliplatine of 5-FU/irinotecan versus tweede- of derdelijnschemotherapie met alleen irinotecan versus biologische therapie met bevacizumab versus biologische therapie met cetuximab versus radiotherapie).
Bloed- en weefselmonsters worden periodiek verzameld voor laboratoriumonderzoek. Monsters worden geanalyseerd op metabolomics door nucleaire magnetische resonantie, gaschromatografie, vloeistofchromatografie en massaspectrometrie; lipidomics, proteomics en glycoproteomics door vloeistofchromatografie en massaspectrometrie; en genomics (single nucleotide polymorphism biomarkers) door PCR. De vitamine D-status wordt ook beoordeeld.
Patiënten vullen vragenlijsten over voeding en levensstijl in bij baseline en eenmaal per jaar gedurende 2 jaar. Gezonde vrijwilligers vullen deze vragenlijsten alleen bij baseline in.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks. Gezonde vrijwilligers worden niet gevolgd na afronding van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
Diagnose van een van de volgende:
Stadium I of II dikkedarmkanker (CRC)*
- Van plan om alleen een operatie te ondergaan
Fase III CRC*
- Plannen voor een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie met of zonder neoadjuvante chemoradiotherapie
Fase IV CRC
- Plannen om chemotherapie en biologische therapie te ondergaan (bevacizumab, cetuximab of panitumumab)
Colorectale adenomateuze poliepen
- Van plan om colonoscopie te ondergaan
Gezonde vrijwilliger
- Plannen om colonoscopie te ondergaan OPMERKING: *Patiënten met eerder gereseceerd stadium II of III CRC komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een bloedmonsterafname ondergaan voorafgaand aan de start van de chemotherapie
PATIËNTKENMERKEN:
- Niet zwanger
- In staat om 8 uur 's nachts te vasten voorafgaand aan metabolomische testen
- In staat om tot 24 maanden follow-up- of behandelingsbezoeken bij te wonen voor het verzamelen van bloedmonsters
- Geen eerdere of gelijktijdige invasieve kanker anders dan CRC (voor patiënten met CRC)
- Geen eerdere invasieve kanker en geen eerstegraads familielid met een bekende voorgeschiedenis van CRC (voor gezonde vrijwilligers en patiënten met colorectale poliepen)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Darmkankerpatiënten
Patiënten met darmkanker in stadium I/II, III en IV
|
analyse van biomarkers in het laboratorium
analyse van genexpressie
polymerasekettingreactie
polymorfisme analyse
analyse van eiwitexpressie
proteomische profilering
gaschromatografie
vloeistofchromatografie
massaspectrometrie
vragenlijst administratie
|
|
Patiënten met colorectale poliepen
Patiënten met adenomateuze poliep(en) na colonoscopie.
|
analyse van biomarkers in het laboratorium
analyse van genexpressie
polymerasekettingreactie
polymorfisme analyse
analyse van eiwitexpressie
proteomische profilering
gaschromatografie
vloeistofchromatografie
massaspectrometrie
vragenlijst administratie
|
|
Gezonde controles
Geen afwijkingen na coloscopie.
|
analyse van biomarkers in het laboratorium
analyse van genexpressie
polymerasekettingreactie
polymorfisme analyse
analyse van eiwitexpressie
proteomische profilering
gaschromatografie
vloeistofchromatografie
massaspectrometrie
vragenlijst administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabolomische, lipidomische, glycoproteomische, proteomische en genomische (OMIC) profilering
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Einde van de studie
|
|
Creatie van een OMIC-profiel om het risico op colorectale kanker (CRC) te voorspellen
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Creatie van een OMIC-profiel om respons en toxiciteit op specifieke therapieën voor CRC te voorspellen
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Einde van de studie
|
|
Identificatie van interactieve moleculaire routes die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling en progressie van CRC
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IV endeldarmkanker
- stadium IV darmkanker
- recidiverende darmkanker
- terugkerende endeldarmkanker
- darmkanker stadium III
- stadium II endeldarmkanker
- stadium III endeldarmkanker
- darmkanker stadium II
- stadium I endeldarmkanker
- darmkanker in stadium I
- gezond, geen tekenen van ziekte
- adenomateuze poliep
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IUCRO-0221 (ANDER: Indiana University Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .