Estudo de biomarcadores em amostras de sangue e tecidos de pacientes com câncer colorretal ou pólipos e pacientes sem pólipos
Engenharia de Tratamento do Câncer Colorretal - Estudo Piloto OMICs
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido em laboratório de pacientes com câncer, pacientes com pólipos colorretais e pacientes sem pólipos pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.
OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está analisando biomarcadores em amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer colorretal ou pólipos colorretais e de pacientes sem pólipos (voluntários saudáveis).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Genético: análise de expressão gênica
- Genético: reação em cadeia da polimerase
- Genético: análise de polimorfismo
- Genético: análise de expressão de proteína
- Genético: perfil proteômico
- Outro: cromatografia em fase gasosa
- Outro: cromatografia liquida
- Outro: espectrometria de massa
- Outro: administração do questionário
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Realize perfis metabolômicos, lipidômicos, glicoproteômicos, proteômicos e genômicos (OMIC) usando amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer colorretal (CRC) ou pólipos adenomatosos colorretais e de pacientes sem pólipos.
- Crie um perfil OMIC para prever o risco de CRC com base nas diferenças observadas entre pacientes com CRC, pacientes com pólipos adenomatosos colorretais e pacientes sem pólipos.
Secundário
- Crie um perfil OMIC para prever a resposta e toxicidade a quimioterapias específicas, terapias biológicas e radioterapia para CRC.
- Utilizar uma nova ferramenta de descoberta de conhecimento (BioMap) baseada na mineração da literatura e, no futuro, utilizar os resultados das análises OMIC para identificar caminhos moleculares interativos que fundamentam o desenvolvimento e a progressão do CRC.
RESUMO: Pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático são estratificados de acordo com o tratamento (quimioterapia de primeira linha com fluorouracil [5-FU]/oxaliplatina ou 5-FU/irinotecan vs quimioterapia de segunda ou terceira linha com irinotecan apenas vs terapia biológica com bevacizumab vs terapia biológica com cetuximab vs radioterapia).
Amostras de sangue e tecidos são coletadas periodicamente para estudos laboratoriais. As amostras são analisadas para metabolômica por ressonância magnética nuclear, cromatografia gasosa, cromatografia líquida e espectrometria de massa; lipidômica, proteômica e glicoproteômica por cromatografia líquida e espectrometria de massa; e genômica (biomarcadores de polimorfismo de nucleotídeo único) por PCR. O status da vitamina D também é avaliado.
Os pacientes completam questionários de histórico de dieta e estilo de vida no início e uma vez por ano durante 2 anos. Voluntários saudáveis completam esses questionários apenas no início.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente. Voluntários saudáveis não são acompanhados após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a 1 dos seguintes critérios:
Diagnóstico de um dos seguintes:
Câncer colorretal (CCR) em estágio I ou II*
- Planejando se submeter apenas à cirurgia
Estágio III CRC*
- Planejamento de cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante
Estágio IV CRC
- Planejando se submeter a quimioterapia e terapia biológica (bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe)
Pólipos adenomatosos colorretais
- Planejando se submeter à colonoscopia
voluntário saudável
- Planejamento para colonoscopia NOTA: *Pacientes com CCR estágio II ou III previamente ressecados são elegíveis desde que sejam submetidos a coleta de amostra de sangue antes de iniciar a quimioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não grávida
- Capaz de passar por um jejum noturno de 8 horas antes do teste metabolômico
- Capaz de comparecer a consultas de acompanhamento ou tratamento por até 24 meses para coleta de amostras de sangue
- Nenhum câncer invasivo anterior ou concomitante além do CRC (para pacientes com CRC)
- Nenhum câncer invasivo prévio e nenhum parente de primeiro grau com história conhecida de CCR (para voluntários saudáveis e pacientes com pólipos colorretais)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal estágios I/II, III e IV
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análise laboratorial de biomarcadores
análise de expressão gênica
reação em cadeia da polimerase
análise de polimorfismo
análise de expressão de proteína
perfil proteômico
cromatografia em fase gasosa
cromatografia liquida
espectrometria de massa
administração do questionário
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|
Pacientes com pólipos colorretais
Pacientes com pólipos adenomatosos após colonoscopia.
|
análise laboratorial de biomarcadores
análise de expressão gênica
reação em cadeia da polimerase
análise de polimorfismo
análise de expressão de proteína
perfil proteômico
cromatografia em fase gasosa
cromatografia liquida
espectrometria de massa
administração do questionário
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Controles Saudáveis
Sem anormalidades após a colonoscopia.
|
análise laboratorial de biomarcadores
análise de expressão gênica
reação em cadeia da polimerase
análise de polimorfismo
análise de expressão de proteína
perfil proteômico
cromatografia em fase gasosa
cromatografia liquida
espectrometria de massa
administração do questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil metabolômico, lipidômico, glicoproteômico, proteômico e genômico (OMIC)
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Criação de um perfil OMIC para prever o risco de câncer colorretal (CRC)
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Criação de um perfil OMIC para prever a resposta e toxicidade a terapias específicas para CRC
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Identificação de vias moleculares interativas subjacentes ao desenvolvimento e progressão do CRC
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer retal estágio IV
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- câncer retal recorrente
- câncer de cólon estágio III
- câncer retal estágio II
- câncer retal estágio III
- câncer de cólon estágio II
- câncer retal estágio I
- câncer de cólon estágio I
- saudável, sem evidência de doença
- pólipo adenomatoso
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IUCRO-0221 (OUTRO: Indiana University Cancer Center)
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