フィージビリティスタディ：部分層熱傷患者における酵素的デブリドマン
実現可能性研究: 部分層熱傷患者 (小児および成人) における酵素的デブリドマン - プロトコル MW2008-09-03
やけどは、最も深刻で恐ろしいトラウマの 1 つです。 やけどを負った組織は痂皮として知られています。 死んだ焼痂は、取り除かれない場合、重度に汚染されることが多く、局所および/または全身の感染または敗血症の原因となります。 局所的な炎症と感染は、周囲の健康な組織を破壊し、元の損傷を拡大します。 これらの合併症を予防し、感染のリスクを最小限に抑えるために、火傷を評価し、問題のある痂皮をできるだけ早い機会にすべて除去することが不可欠です。 この死んだ組織の除去は、「デブリドマン」と呼ばれます。
痂皮除去のための最も直接的なデブリードマン方法は手術です。 伝統的で保守的な非外科的デブリードマンは、しばしば多くの合併症を伴う長いプロセスです。
この調査の目的は次のとおりです。
- 全身表面積（TBSA）が4～30%の部分層（真皮中部および深部）の熱傷を有する入院患者におけるDGDの安全性と有効性（探索的）を評価するが、合計熱傷はTBSAの30%以下. 安全パラメータ（痛み、発熱、感染など）を制御するために、より深い傷を含む以前の研究ですでに対策が講じられています。 それにもかかわらず、将来の第 3 相試験で熱傷集団をより表面的な創傷グループに拡大する取り組みの一環として、最初にこの熱傷集団を含む小さなグループでこれらのパラメーターを調査することが重要です。
- 薬物動態試験で測定された DGD 吸収を調べる。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から55歳までの男女、
- 火災/炎、やけどまたは接触による熱傷、
燃焼組成は次のとおりでなければなりません。
- 部分的な厚さ（真皮中部および深部）の火傷 ≥ 4% および ≤ 30% の総体表面積 (TBSA)、
- 全層熱傷 ≤ 5%、
- 顔面、性器または会陰部の熱傷を除くすべての部分的および全層熱傷は研究治療を受けなければならない (以下の除外基準 #5 および #6)、
- 合計火傷 ≤ 30% TBSA、
- 熱傷から24時間以内の入院。 別の病院/診療所から転院した患者は、最初の入院が熱傷の24時間以内であり、研究に参加している熱傷病棟への入院が熱傷の48時間以内であった場合、登録することができます。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 5% を超える TBSA 全層熱傷、
- 全層熱傷のみの患者
- 熱傷と同じ部位のその他の重度の皮膚外傷（すなわち、 かなり鈍い、剥離または深い擦過傷)、または同じ治療部位での以前の火傷、
- 研究基準を満たさない1つ以上の熱傷、
- TBSA の 0.5% を超える深い部分層および/または全層の顔面熱傷;顔面火傷の研究治療は許可されていません。
- 会陰および/または性器熱傷の研究治療は許可されていません。これらの創傷を有する患者は登録されるかもしれませんが、創傷は標的創傷として指定されない場合があります。
- 周囲の前部/後部の体幹火災/火傷、> 15% TBSA の患者 周囲は体幹周囲の ≥ 80% を取り囲んでいると定義されます)、
- A. 以下の登録前のドレッシング:フラマセリウム、b。 硝酸銀 AgNO3)、B. ヨウ素が強く飽和した焼痂または偽痂皮 (例: SSD 処理の結果としての疑似エスチャー);
- 登録前のエスカロトミー、
- 重度の汚染熱傷または既存の感染症 (成人: WBC ≥ 20.0 X 103 cells/µL; 4-18 歳の子供: WBC ≥ 25.0 X 103 cells/µL)),11. 煙の吸入を示す可能性のある兆候 (例: 臨床徴候、損傷の病因、損傷部位など）、
- -スクリーニング/治療前のHb <10 gm / dlの子供
- 囚人、
- 妊婦（妊娠検査薬陽性）または授乳中の母親、
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>9%）、
- -心肺疾患（損傷前4週間以内のMI、肺高血圧症、COPDまたは既存の酸素依存性肺疾患）、
- 循環を妨げる既存の疾患（PVD、浮腫、リンパ浮腫、局所リンパ節への手術、肥満、静脈瘤）、
- 差し迫った生命を脅かす状態（免疫不全疾患、生命を脅かす外傷、重度の既存の凝固障害、心血管、肝臓または腫瘍性疾患など）、
- 慢性全身ステロイド摂取、
- -パイナップルまたはパパインに対するアレルギーおよび/または既知の過敏症の病歴、
- 現在の自殺未遂、
- 別の治験薬試験への参加、
- 現在のアルコールまたは薬物乱用、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DGD
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DGD は、パイナップルの茎から精製されたブロメラインに由来する凍結乾燥酵素の混合物です。 ＤＧＤを得るために、２グラムまたは５グラムのデブレース粉末を２０グラムまたは５０グラムのゲルビヒクルに溶解する。 DGD は、皮膚 100 cm2 あたり 2g Debrase/20g Gel、または 250 cm2 あたり 5g Debrase/50g Gel の用量で 4 時間、熱傷に適用されます。 平均的な成人では、100 cm2 は体表面積 (TBSA) の約 1% に相当します。 例外的なサイズの個人（例： 小児）、100cm2の測定値に基づいて投与量を計算することが重要です。 Debrase パウダーと Gel Vehicle は、使用前に最大 15 分間、患者のベッドサイドで混合する必要があります。 DGD は、1 回のセッションで 15% を超える TBSA に適用しないでください。 治療する創傷領域の TBSA が 15% を超える場合は、DGD を 2 回以上に分けて適用する必要があります。 DGD は、同じ熱傷部位に 2 回以上適用しないでください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、以下によって測定される安全性です。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
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