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熱傷患者における酵素的デブリドマン：標準治療との比較

2011年5月8日 更新者：MediWound Ltd

熱傷患者（小児および成人）における酵素的デブリドマン：標準治療との比較（プロトコル MW 2004-11-02）

やけどは、最も深刻で恐ろしいトラウマの 1 つです。 やけどを負った組織は痂皮として知られています。 死んだ焼痂は、取り除かれない場合、重度に汚染されることが多く、局所および/または全身の感染または敗血症の原因となります。 局所的な炎症と感染は、周囲の健康な組織を破壊し、元の損傷を拡大します。 これらの合併症を予防し、感染のリスクを最小限に抑えるために、火傷を評価し、問題のある痂皮をできるだけ早い機会にすべて除去することが不可欠です。 この死んだ組織の除去は、「デブリドマン」と呼ばれます。

痂皮除去のための最も直接的なデブリードマン方法は手術です。 伝統的で保守的な非外科的デブリードマンは、しばしば多くの合併症を伴う長いプロセスです。

この研究の目的は、深い部分層熱傷および/または全層熱傷の入院患者におけるDebrase Gel Dressing (DGD) の安全性と酵素的創面切除の有効性を評価し、DGD を標準治療 (SOC) と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • East Grinstead、イギリス、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • イスラエル
      • Beer Sheba、イスラエル
        • Soroka University Medical Center
  • イタリア
      • Cesena、イタリア、47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo、イタリア、90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Royal Hospital Perth
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca、スロバキア、04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim、ドイツ
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris、フランス、F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • ブラジル
      • Goiania、ブラジル
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4歳から55歳までの男女、
  2. 火災/炎、やけどまたは接触による熱傷、
  3. 深い部分層（混合深層真皮）および/または全層層（3°）の熱傷 ≥ 5% および ≤ 30% の体表面積 (TBSA);これらの傷はすべて研究治療を受けなければなりません。
  4. 少なくとも 1 つの TBSA が 2% 以上の深い部分的厚さおよび/または全層熱傷の創傷、
  5. 合計火傷 ≤ 30% TBSA、
  6. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 深い部分層および/または全層の顔面熱傷、> 0.5% TBSA;顔面火傷の研究治療は許可されていません。
  2. -会陰および/または生殖器熱傷の研究治療（これらの創傷を有する患者は登録される可能性がありますが、創傷は標的創傷として指定されない場合があります）、
  3. 周囲の前部/後部幹の全層の火傷/火炎熱傷、> 15% TBSA、(周囲は幹周囲の ≥ 80% を取り囲むものとして定義されます。)
  4. 登録前のエスカロトミー、
  5. 重度の汚染された火傷または既存の感染症、
  6. 煙の吸入を示す可能性のある兆候、
  7. 患者の全身状態は手術を禁忌とする。
  8. 妊婦（妊娠検査薬陽性）または授乳中の母親、
  9. コントロール不良の糖尿病（HbA1c>9%）、
  10. -心肺疾患（損傷前4週間以内のMI、肺高血圧症、COPDまたは既存の酸素依存性肺疾患）、
  11. 循環を妨げる既存の疾患（PVD、浮腫、リンパ浮腫、局所リンパ節への手術、肥満、静脈瘤）、
  12. 差し迫った生命を脅かす状態（免疫不全疾患、生命を脅かす外傷、重度の既存の凝固障害、心血管、肝臓または腫瘍性疾患など）、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DGD
薬：DGD
タンパク質分解酵素の凍結乾燥無菌混合物。局所塗布用に、ゲルと混合します。
ACTIVE_COMPARATOR：SOC
薬：DGD
タンパク質分解酵素の凍結乾燥無菌混合物。局所塗布用に、ゲルと混合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Co-primary: 深い部分創傷の最初の手術で、切除 (接線方向/マイナー/Versajet 切除による) または削皮術で治療された創傷の %
時間枠：最初のデブリードマン（外科的 SOC グループ）または最初のデブリードマン後の手順（DGD または非外科的 SOC グループ）として行われる外科的切除/皮膚剥離
最初のデブリードマン（外科的 SOC グループ）または最初のデブリードマン後の手順（DGD または非外科的 SOC グループ）として行われる外科的切除/皮膚剥離
Co-primary: 深い部分創傷の自己移植された治療創傷の %
時間枠：デブリードマン後の自家移植
デブリードマン後の自家移植

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての創傷に対して、最初の手術で切除された（接線/マイナー/バーサジェット切除による）または皮膚剥離術を受けた治療創傷の%
時間枠：一次エンドポイントについて
一次エンドポイントについて
創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：患者のすべての傷が閉じるまで、毎週の間隔でデブリドマン後に評価された上皮化率
患者のすべての傷が閉じるまで、毎週の間隔でデブリドマン後に評価された上皮化率
タイムリーな焼痂除去
時間枠：デブリードマン手順
デブリードマン手順
失血
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediWound Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月8日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MW2004-11-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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