Studium wykonalności: Oczyszczanie enzymatyczne u pacjentów z oparzeniami częściowej grubości

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 55 lat,
2. Oparzenia termiczne spowodowane ogniem/płomieniem, oparzeniami lub dotykiem,

3. Skład spalania musi być następujący:

   1. Częściowa grubość (średnia i głęboka skóra) rany oparzeniowe ≥ 4% i ≤ 30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA),
   2. oparzenia pełnej grubości ≤ 5%,
4. Wszystkie rany oparzeniowe częściowej i pełnej grubości muszą zostać poddane badanemu leczeniu, z wyjątkiem oparzeń twarzy, narządów płciowych lub krocza (Kryteria wykluczenia nr 5 i 6 poniżej),
5. Całkowite rany oparzeniowe ≤ 30% TBSA,
6. Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin od oparzenia. Pacjenci przeniesieni z innego szpitala/kliniki mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjęcie pierwotne miało miejsce w ciągu 24 godzin od oparzenia, a przyjęcie na oddział oparzeń uczestniczący w badaniu nastąpiło w ciągu 48 godzin od oparzenia,
7. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Ponad 5% oparzeń pełnej grubości TBSA,
2. Pacjent z oparzeniami tylko pełnej grubości,
3. Inne ciężkie urazy skórne w tych samych miejscach co oparzenia (np. znaczne tępe, wyrwane lub głębokie otarcie) lub wcześniejsze oparzenia w tym samym miejscu(-ach) leczenia,
4. Jedna lub więcej ran oparzeniowych, które nie spełniają kryteriów badania,
5. Głębokie rany oparzeniowe częściowej i/lub pełnej grubości twarzy >0,5% TBSA; badanie leczenia oparzeń twarzy jest niedozwolone,
6. Badania dotyczące leczenia oparzeń krocza i/lub narządów płciowych są niedozwolone; Pacjent z tymi ranami może zostać włączony, ale rany nie mogą być oznaczone jako rany docelowe,
7. Pacjent z obwodowymi oparzeniami ognia/płomienia przedniego/tylnego tułowia, >15% TBSA Obwód obwodowy definiuje się jako obejmujący ≥ 80% obwodu tułowia),
8. A. Następujące opatrunki przed rejestracją: Flammacerium, ur. Azotan Srebra AgNO3), B. Rany przedrejestracyjne pokryte strupem silnie nasyconym jodem lub pseudostrupem (np. pseudostruch w wyniku leczenia SSD);
9. Escharotomia przedrejestracyjna,
10. Silnie skażone oparzenia lub istniejące wcześniej infekcje (Dorośli: WBC ≥ 20,0 X 103 komórek/µL; Dzieci w wieku 4-18 lat: WBC ≥ 25,0 X 103 komórek/µL)), 11. Objawy wskazujące na wdychanie dymu (np. objawy kliniczne, etiologia urazu, miejsce urazu itp.),
11. Dzieci z Hb < 10 gm/dl podczas badania przesiewowego/leczenia wstępnego
12. Więźniowie,
13. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub matki karmiące,
14. źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%),
15. Choroby sercowo-płucne (zawał serca w ciągu 4 tygodni przed urazem, nadciśnienie płucne, POChP lub istniejące wcześniej choroby płuc zależne od tlenu),
16. Istniejące wcześniej choroby zaburzające krążenie (PVD, obrzęki, obrzęki limfatyczne, operacje regionalnych węzłów chłonnych, otyłość, żylaki),
17. stany bezpośredniego zagrożenia życia (takie jak choroby obniżające odporność, zagrażający życiu uraz, ciężkie wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia, choroba układu krążenia, wątroby lub nowotworowa),
18. Przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów,
19. Historia alergii i/lub znanej wrażliwości na ananasy lub papainę,
20. Obecna próba samobójcza,
21. Udział w kolejnym badaniu lekowym,
22. Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków,