Toteutettavuustutkimus: Entsymaattinen debridementti potilailla, joilla on osittaisia palovammoja
Toteutettavuustutkimus: Entsymaattinen puhdistus potilailla, joilla on osittaisia palovammoja (lapset ja aikuiset) - Protokolla MW2008-09-03
Palovammat ovat yksi vakavimmista ja pelätyimmistä traumoista. Palanut ja traumatisoitunut kudos tunnetaan nimellä eschar. Ellei kuollut särmä poisteta, se saastuu usein voimakkaasti ja on paikallisen ja/tai systeemisen infektion tai sepsiksen lähde. Paikallinen tulehdus ja infektio tuhoavat terveitä ympäröiviä kudoksia ja laajentavat alkuperäistä vauriota. Näiden komplikaatioiden estämiseksi ja tartuntariskin minimoimiseksi on välttämätöntä arvioida palovamma ja poistaa kaikki loukkaavat jätteet mahdollisimman pian. Tätä kuolleen kudoksen poistamista kutsutaan "puhdistukseksi".
Suorin debridement-menetelmä jätteenpoistoon on leikkaus. Perinteinen, konservatiivinen ei-kirurginen debridement on pitkä prosessi, johon liittyy usein monia komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- DGD:n turvallisuuden ja tehokkuuden (tutkimus) arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on osittaisia (keski- ja syvän ihon) lämpöpalovammoja, joiden koko kehon pinta-ala on 4-30 % (TBSA), mutta joiden palovammat eivät ole yli 30 % TBSA:sta . Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on ollut syvempiä haavoja, on jo toteutettu toimenpiteitä turvallisuusparametrien (kuten kipu, kuume ja infektio) hallitsemiseksi. Osana pyrkimystä laajentaa palovammapopulaatiota tulevassa vaiheen 3 tutkimuksessa pinnallisempiin haavaryhmään on kuitenkin tärkeää tutkia ensin näitä parametreja pienessä ryhmässä, jossa tämä palovammapopulaatio on mukana.
- DGD-absorption tutkiminen farmakokineettisellä testillä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-55-vuotiaat miehet ja naiset,
- Tulipalon/liekin, palovamman tai kosketuksen aiheuttamat lämpöpalovammat,
Polttoainekoostumuksen tulee olla seuraava:
- Osittainen paksuus (keski- ja syvä iho) palovamma ≥ 4 % ja ≤ 30 % koko kehon pinta-ala (TBSA),
- Täyspaksuus palaa ≤ 5 %
- Kaikki osittaiset ja täyspaksuiset palovammat on saatava tutkimushoitoon paitsi kasvojen, sukuelinten tai välilihan palovammoja (poissulkemiskriteerit #5 ja #6 alla),
- Palovammat yhteensä ≤ 30 % TBSA,
- Sairaalahoito 24 tunnin sisällä palovammosta. Toisesta sairaalasta/klinikalta siirretyt potilaat voidaan ottaa mukaan, jos ensisijainen vastaanotto tapahtui 24 tunnin sisällä palovammosta ja tutkimukseen osallistuvaan palovammaan 48 tunnin sisällä palovammosta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 % TBSA:n täyspaksuisia paloja,
- Potilaalla on vain täyspaksuisia palovammoja,
- Muut vakavat ihovammat samoissa paikoissa kuin palovammat (esim. huomattava tylppä, avulsio tai syvä hankaus tai aikaisempi palovamma samassa hoitokohdassa,
- Yksi tai useampi palovamma, joka ei täytä tutkimuskriteerejä,
- Syvät osittaispaksuudet ja/tai täyspaksuudet kasvojen palovammat > 0,5 % TBSA; kasvojen palovammojen tutkimushoitoa ei sallita,
- Perineaalien ja/tai sukuelinten palovammojen tutkimushoitoa ei sallita; Potilas, jolla on näitä haavoja, voidaan ottaa mukaan, mutta haavoja ei voida nimetä kohdehaavoiksi,
- Potilas, jolla on kehäkehän suuntaisia etu-/takavartalon palo-/liekkipalovammoja, >15 % TBSA:n ympärysmitta määritellään ympäröiväksi ≥ 80 % vartalon ympärysmitasta),
- A. Seuraavat sidokset ennen ilmoittautumista: a. Flammacerium, s. Hopeanitraatti AgNO3), B. Rekisteröitymistä edeltävät haavat, jotka on peitetty voimakkaasti jodilla kyllästetyllä tai pseudoescharilla (esim. pseudoeschar SSD-hoidon seurauksena);
- Ilmoittautumista edeltävä eskarotomia,
- Voimakkaasti saastuneet palovammat tai olemassa olevat infektiot (aikuiset: valkosolut ≥ 20,0 x 103 solua/µl; 4–18-vuotiaat lapset: valkosolut ≥ 25,0 x 103 solua/µL)),11. Oireet, jotka voivat viitata savun hengittämiseen (esim. kliiniset oireet, vamman etiologia, vamman paikka jne.),
- Lapset, joiden Hb < 10 gm/dl seulonnassa/esihoidossa
- vangit,
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
- Sydän-keuhkosairaus (MI 4 viikon sisällä ennen vammaa, keuhkoverenpainetauti, keuhkoahtaumatauti tai olemassa olevat happiriippuvaiset keuhkosairaudet),
- Aiemmin olemassa olevat verenkiertoa häiritsevät sairaudet (PVD, turvotus, lymfaödeema, alueellisten imusolmukkeiden leikkaus, liikalihavuus, suonikohjut)
- Välittömät henkeä uhkaavat tilat (kuten immuunivastetta heikentävät sairaudet, henkeä uhkaavat traumat, vakava jo olemassa oleva hyytymishäiriö, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai kasvainsairaus),
- Krooninen systeeminen steroidien saanti,
- Aiempi allergia ja/tai tunnettu herkkyys ananakselle tai papaiinille,
- Nykyinen itsemurhayritys,
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen,
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DGD
|
DGD on sekoitus lyofilisoituja entsyymejä, jotka on johdettu ananaksen varresta peräisin olevasta puhdistetusta bromelainista. Kaksi grammaa tai 5 grammaa Debrase-jauhetta liuotetaan 20 grammaan tai 50 grammaan geelivehikkeliä DGD:n saamiseksi. DGD:tä levitetään palovammaan annoksena 2 g Debrase/20 g geeliä 100 cm2 ihoa kohti tai 5 g Debrase/50 g geeliä 250 cm2 kohti neljän tunnin ajan. Keskimääräisellä aikuisella ihmisellä 100 cm2 on noin 1 % koko kehon pinta-alasta (TBSA). Huomaa, että poikkeuksellisen kokoisille henkilöille (esim. lapset), on tärkeää laskea annos 100 cm2:n mittauksen perusteella. Debrase-jauhetta ja geelivehikkeliä sekoitetaan potilaan sängyn vieressä enintään 15 minuuttia ennen käyttöä. DGD:tä ei tulisi soveltaa yli 15 %:iin TBSA:ta yhdessä istunnossa. Jos hoidettavalla haavaalueella on yli 15 % TBSA:ta, DGD tulee levittää kahdessa tai useammassa erillisessä istunnossa. DGD:tä ei saa levittää useammin kuin kahdesti samalle palovamman alueelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus mitattuna: 1. Systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat, 2. Muutokset elintoimintoissa ja laboratoriokokeissa, 3. Aika haavan sulkeutumiseen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW2008-09-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DGD
-
MediWound LtdValmisPolttaaPuola, Australia, Brasilia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Romania, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta