Studio di fattibilità: sbrigliamento enzimatico in pazienti con ustioni a spessore parziale

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 2 e 55 anni,
2. Ustioni termiche causate da fuoco/fiamme, scottature o contatto,

3. La composizione della masterizzazione deve essere la seguente:

   1. Ferite da ustione a spessore parziale (derma medio e profondo) ≥ 4% e ≤ 30% Total Body Surface Area (TBSA),
   2. Ustioni a tutto spessore ≤ 5%,
4. Tutte le ustioni parziali e a tutto spessore devono ricevere il trattamento in studio ad eccezione delle ustioni facciali, genitali o perineali (criteri di esclusione n. 5 e n. 6 di seguito),
5. Ustioni totali ≤ 30% TBSA,
6. Ricovero ospedaliero entro 24 ore dall'ustione. I pazienti trasferiti da un altro ospedale/clinica possono essere arruolati se il ricovero primario è avvenuto entro 24 ore dalla lesione da ustione e il ricovero presso l'unità ustionata che partecipa allo studio è avvenuto entro 48 ore dalla lesione da ustione,
7. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Più del 5% di ustioni a tutto spessore TBSA,
2. Paziente con ustioni a tutto spessore,
3. Altri gravi traumi cutanei negli stessi siti delle ustioni (es. notevole contusione, avulsione o abrasione profonda) o precedenti ustioni nella stessa sede(i) di trattamento,
4. Una o più ustioni che non soddisfano i criteri di studio,
5. Ustioni facciali profonde a spessore parziale e/o a tutto spessore >0,5% TBSA; il trattamento in studio delle ustioni facciali non è consentito,
6. Il trattamento in studio delle ustioni perineali e/o genitali non è consentito; Un paziente con queste ferite può essere arruolato ma le ferite potrebbero non essere designate come ferite bersaglio,
7. Paziente con ustioni da fuoco/fiamma circonferenziali anteriori/posteriori del tronco, >15% TBSA Circonferenziale è definito come circonferenza ≥ 80% della circonferenza del tronco),
8. A. Le seguenti medicazioni pre-arruolamento: a. Flammacerio, b. Nitrato d'argento AgNO3), B. Ferite pre-arruolamento che sono ricoperte da escara fortemente satura di iodio o da pseudoescara (ad es. pseudoeschar a seguito di trattamento SSD);
9. Escarotomia preiscrizione,
10. Ustioni fortemente contaminate o infezioni preesistenti (Adulti: GB ≥ 20,0 X 103 cellule/µL; Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni: GB ≥ 25,0 X 103 cellule/μL)),11. Segni che possono indicare l'inalazione di fumo (ad es. segni clinici, eziologia della lesione, sede della lesione, ecc.),
11. Bambini con Hb < 10 gm/dl allo Screening/Pretrattamento
12. Prigionieri,
13. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano,
14. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>9%),
15. Malattie cardio-polmonari (MI entro 4 settimane prima della lesione, ipertensione polmonare, BPCO o malattie polmonari ossigeno-dipendenti preesistenti),
16. Malattie preesistenti che interferiscono con la circolazione (PVD, edema, linfedema, chirurgia ai linfonodi regionali, obesità, vene varicose),
17. Condizioni di pericolo immediato per la vita (come malattie immunocompromettenti, traumi potenzialmente letali, gravi disturbi preesistenti della coagulazione, malattie cardiovascolari, epatiche o neoplastiche),
18. Assunzione sistemica cronica di steroidi,
19. Storia di allergia e/o sensibilità nota all'ananas o alla papaina,
20. Attuale tentativo di suicidio,
21. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale,
22. Abuso attuale di alcol o droghe,