- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00898521
타당성 조사: 부분적 화상 환자의 효소 괴사조직 제거술
타당성 조사: 부분 화상 환자의 효소적 괴사조직 제거술(어린이 및 성인) - 프로토콜 MW2008-09-03
화상은 가장 심각하고 두려운 외상 중 하나입니다. 타거나 외상을 입은 조직은 가피로 알려져 있습니다. 죽은 가피를 제거하지 않으면 종종 심하게 오염되어 국소 및/또는 전신 감염 또는 패혈증의 원인이 됩니다. 국소 염증 및 감염은 건강한 주변 조직을 파괴하고 원래의 손상을 확장시킵니다. 이러한 합병증을 예방하고 감염 위험을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 화상을 평가하고 문제가 되는 모든 가피를 제거하는 것이 필수적입니다. 이렇게 죽은 조직을 제거하는 것을 "debridement"라고 합니다.
가피 제거를 위한 가장 직접적인 괴사조직 제거 방법은 수술입니다. 전통적이고 보수적인 비수술적 괴사조직제거술은 종종 많은 합병증을 수반하는 긴 과정입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 전체 체표면적(TBSA)이 4-30%이지만 총 화상 상처가 30% 이하인 부분 두께(중간 및 심부 진피) 열 화상을 입은 입원 환자에서 DGD의 안전성 및 효능(탐구적)을 평가하기 위해 . 안전 매개변수(예: 통증, 발열 및 감염)를 제어하기 위해 더 깊은 상처와 관련된 이전 연구에서 조치가 이미 취해졌습니다. 그럼에도 불구하고 향후 3상 연구에서 화상 인구를 보다 피상적인 상처 그룹으로 확장하려는 노력의 일환으로 이 화상 인구를 포함하는 소그룹에서 이러한 매개변수를 먼저 탐색하는 것이 중요합니다.
- 약동학적 시험에 의해 측정된 DGD 흡수를 조사하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 이상 55세 이하의 남녀,
- 화재/화염, 열상 또는 접촉에 의한 열화상,
화상 구성은 다음과 같아야 합니다.
- 부분 두께(중간 및 심부 진피) 화상 상처 ≥ 4% 및 ≤ 30% 전체 체표면적(TBSA),
- 전층 화상 ≤ 5%,
- 모든 부분 및 전층 화상 상처는 안면, 생식기 또는 회음부 화상(아래 제외 기준 #5 및 #6)을 제외하고 연구 치료를 받아야 합니다.
- 총 화상 상처 ≤ 30% TBSA,
- 화상 부상 후 24시간 이내에 병원 입원. 다른 병원/클리닉에서 이송된 환자는 1차 입원이 화상 발생 후 24시간 이내이고 연구에 참여하는 화상 병동 입원이 화상 발생 후 48시간 이내인 경우 등록할 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 5% 이상의 TBSA 전층 화상,
- 전층 화상만 있는 환자,
- 화상과 동일한 부위의 기타 심각한 피부 외상(예: 상당한 둔기, 박리 또는 깊은 찰과상), 또는 동일한 치료 부위(들)에서의 이전 화상(들),
- 연구 기준을 충족하지 않는 하나 이상의 화상 상처,
- 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께 안면 화상 상처 >0.5% TBSA; 얼굴 화상에 대한 연구 치료는 허용되지 않습니다.
- 회음부 및/또는 생식기 화상의 연구 치료는 허용되지 않습니다. 이러한 상처가 있는 환자는 등록할 수 있지만 상처를 대상 상처로 지정하지 않을 수 있으며,
- 둘레 전방/후방 몸통 화재/화염 화상 환자, >15% TBSA 둘레는 몸통 둘레의 ≥ 80%를 둘러싸는 것으로 정의됨),
- A. 다음 등록 전 드레싱: a. 플라마세리움, b. 질산은(AgNO3), B. 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 가성가피(예: SSD 처리 결과 가성 가피);
- 사전 등록 escharotomy,
- 심하게 오염된 화상 또는 기존 감염(성인: WBC ≥ 20.0 X 103 cells/µL; 4-18세 어린이: WBC ≥ 25.0 X 103 cells/µL)),11.연기 흡입을 나타낼 수 있는 징후(예: 임상증상, 손상원인, 손상장소 등),
- 스크리닝/치료 전 Hb < 10 gm/dl인 어린이
- 죄수들,
- 임신부(임신 검사 양성) 또는 수유부,
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>9%),
- 심폐 질환(손상 전 4주 이내의 MI, 폐고혈압, COPD 또는 기존 산소 의존성 폐질환),
- 순환 장애를 일으키는 기존 질환(PVD, 부종, 림프부종, 국부 림프절 수술, 비만, 정맥류),
- 즉각적인 생명을 위협하는 상태(예: 면역 저하 질환, 생명을 위협하는 외상, 심각한 기존 응고 장애, 심혈관, 간 또는 종양 질환),
- 만성 전신 스테로이드 섭취,
- 파인애플 또는 파파인에 대한 알레르기 및/또는 알려진 민감성의 병력,
- 현재 자살 시도,
- 다른 연구 약물 시험에 참여,
- 현재 알코올 또는 약물 남용,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DGD
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DGD는 파인애플 줄기에서 추출한 정제된 브로멜라인에서 추출한 동결건조 효소의 혼합물입니다. 2g 또는 5g의 Debrase 분말을 20g 또는 50g의 Gel Vehicle에 용해하여 DGD를 얻습니다. DGD는 화상 상처에 피부 100cm2당 2g Debrase/20g Gel 또는 250cm2당 5g Debrase/50g Gel 용량으로 4시간 동안 적용됩니다. 평균적인 성인의 경우 100cm2는 전체 신체 표면적(TBSA)의 약 1%를 나타냅니다. 예외적인 크기의 개인(예: 어린이) 100cm2 측정을 기준으로 용량을 계산하는 것이 중요합니다. Debrase 파우더와 Gel Vehicle은 사용 전 최대 15분 동안 환자 침대 옆에서 혼합해야 합니다. DGD는 한 세션에서 15% 이상의 TBSA에 적용해서는 안 됩니다. 치료할 상처 부위의 TBSA가 15% 이상인 경우 DGD를 2회 이상의 개별 세션에 적용해야 합니다. DGD는 동일한 화상 부위에 두 번 이상 적용해서는 안 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 다음과 같이 측정되는 안전성입니다. 1. 전신 및 국소 부작용, 2. 활력 징후 및 실험실 검사의 변화, 3. 상처 봉합까지의 시간.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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DGD에 대한 임상 시험
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