- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00898521
Megvalósíthatósági tanulmány: Részleges vastagságú égési sérülésekben szenvedő betegek enzimatikus debridementálása
Megvalósíthatósági tanulmány: Részleges vastagságú égési sérülésekkel rendelkező betegek enzimatikus debridementálása (gyermekek és felnőttek) – MW2008-09-03 protokoll
Az égési sérülések az egyik legsúlyosabb és legfélelmetesebb traumát jelentik. Az égett és traumás szövetet eschar néven ismerik. Ha nem távolítják el az elhalt nyálkahártyát, gyakran erősen szennyeződik, és helyi és/vagy szisztémás fertőzés vagy szepszis forrása. A helyi gyulladás és fertőzés elpusztítja az egészséges környező szöveteket, és kiterjeszti az eredeti károsodást. E szövődmények megelőzése és a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében feltétlenül értékelni kell az égési sérülést, és a lehető leghamarabb eltávolítani az összes sértő szennyeződést. Ezt az elhalt szövet eltávolítását "debridement"-nek nevezik.
A legközvetlenebb sebeltávolítási módszer a sebészeti beavatkozás. A hagyományos, konzervatív, nem műtéti debridement hosszadalmas folyamat, amely gyakran számos komplikációval jár.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A DGD biztonságosságának és hatékonyságának (feltáró) értékelése olyan kórházi betegeknél, akiknek részleges vastagságú (középső és mély bőrű) termikus égési sérülései 4-30%-a teljes testfelület (TBSA), de az égési sebek összesen nem haladják meg a TBSA 30%-át. . Mélyebb sebekkel kapcsolatos korábbi vizsgálatokban már tettek intézkedéseket a biztonsági paraméterek (például fájdalom, láz és fertőzés) szabályozására. Mindazonáltal annak az erőfeszítésnek a részeként, hogy a jövőbeni, 3. fázisú vizsgálatban az égési populációt a felületesebb sebcsoportra is kiterjesszük, fontos, hogy először ezeket a paramétereket egy kis csoportban vizsgáljuk meg, amelyben részt vesz ez az égési populáció.
- A DGD-felszívódás feltárása farmakokinetikai teszttel mérve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 év és 55 év közötti férfiak és nők,
- Tűz/láng, forrázás vagy érintkezés által okozott égési sérülések,
Az égési összetételnek a következőnek kell lennie:
- Részleges vastagságú (középső és mély bőrű) égési sebek ≥ 4% és ≤ 30% teljes testfelület (TBSA),
- Teljes vastagságú égés ≤ 5%,
- Valamennyi részleges és teljes vastagságú égési sebet vizsgálati kezelésben kell részesíteni, kivéve az arc, a genitális vagy a perineális égési sérüléseket (az alábbi 5. és 6. kizárási kritérium),
- Összes égési seb ≤ 30% TBSA,
- Kórházi felvétel az égési sérülést követő 24 órán belül. Más kórházból/klinikáról átvitt betegek akkor vehetők fel, ha az elsődleges felvétel az égési sérülést követő 24 órán belül, a vizsgálatban részt vevő égési osztályra pedig az égési sérülést követő 48 órán belül történt,
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 5% TBSA teljes vastagságú égés,
- a beteg csak teljes vastagságú égési sérüléseket szenved,
- Egyéb súlyos bőrsérülések az égési sérülésekkel azonos helyeken (pl. jelentős tompa, kopás vagy mély kopás), vagy korábbi égés(ek) ugyanazon a kezelési helyen,
- egy vagy több égési seb, amely nem felel meg a vizsgálati kritériumoknak,
- Mély részvastagságú és/vagy teljes vastagságú arc égési sebek >0,5% TBSA; az arc égési sérüléseinek tanulmányi kezelése nem megengedett,
- A perineális és/vagy genitális égési sérülések vizsgálati kezelése nem megengedett; Az ilyen sebekkel rendelkező beteg besorolható, de a sebeket nem lehet célsebként megjelölni,
- A körkörös elülső/hátsó törzsi tűz-/lángégésben szenvedő beteg, a TBSA > 15%-a körbefutó a törzs kerületének ≥ 80%-át körülvevő betegnél,
- A. A következő beiratkozás előtti kötszerek: a. Flammacerium, szül. Ezüst-nitrát AgNO3), B. Jóddal erősen telített eschar vagy pszeudoeszkár (pl. pszeudoeschar az SSD kezelés eredményeként);
- beiratkozás előtti escharotomia,
- Erősen szennyezett égési sérülések vagy már meglévő fertőzések (Felnőttek: WBC ≥ 20,0 x 103 sejt/µL; 4-18 éves gyermekek: WBC ≥ 25,0 x 103 sejt/µL)), 11. Füst belélegzésére utaló jelek (pl. klinikai tünetek, a sérülés etiológiája, a sérülés helye stb.),
- Gyermekek, akiknél a Hb < 10 gm/dl a szűrés/előkezelés során
- Foglyok,
- Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák,
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>9%),
- Szív- és tüdőbetegség (MI a sérülést megelőző 4 héten belül, pulmonális hipertónia, COPD vagy már meglévő oxigénfüggő tüdőbetegség),
- Meglévő, keringést zavaró betegségek (PVD, ödéma, nyiroködéma, regionális nyirokcsomók műtétje, elhízás, visszér),
- Azonnali életveszélyes állapotok (mint például immunkompromittáló betegségek, életveszélyes trauma, súlyos, már meglévő véralvadási zavar, szív- és érrendszeri, máj- vagy daganatos betegség),
- Krónikus szisztémás szteroid bevitel,
- Ananászra vagy papainra való allergia és/vagy ismert érzékenység a kórtörténetben,
- Jelenlegi öngyilkossági kísérlet,
- Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban,
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DGD
|
A DGD ananászszárból származó tisztított bromelainból származó liofilizált enzimek keveréke. 2 gramm vagy 5 gramm Debrase port feloldunk 20 gramm vagy 50 gramm Gel Vehicle-ben, hogy DGD-t kapjunk. A DGD-t az égési sebre 2 g Debrase/20 g gél/100 cm2 bőrönként vagy 5 g Debrase/50 g gél/250 cm2 dózisban alkalmazzuk négy órán keresztül. Egy átlagos felnőtt emberben 100 cm2 a teljes testfelület (TBSA) körülbelül 1%-át jelenti. Felhívjuk figyelmét, hogy kivételes méretű egyének (pl. gyermekek), fontos, hogy az adagot a 100 cm2-es mérés alapján számítsuk ki. A Debrase port és a Gel Vehicle-t használat előtt legfeljebb 15 percig keverje össze a beteg ágyánál. A DGD-t nem szabad 15%-nál több TBSA-ra alkalmazni egy munkamenetben. Ha a kezelendő sebterület TBSA-értéke meghaladja a 15%-ot, a DGD-t két vagy több külön kezelésben kell alkalmazni. A DGD-t legfeljebb kétszer szabad felvinni ugyanarra az égési seb területére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges végpont a biztonság, amelyet a következők mérnek: 1. Szisztémás és lokális nemkívánatos események, 2. Az életjelek változásai és a laboratóriumi vizsgálatok, 3. A sebzárásig eltelt idő.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW2008-09-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DGD
-
MediWound LtdBefejezveÉgetLengyelország, Ausztrália, Brazília, Franciaország, Németország, Izrael, Olaszország, Románia, Szlovákia, Egyesült Királyság