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大腿ふくらはぎ接触力測定を用いた標準および高屈曲人工膝関節の機能評価

2013年11月7日 更新者：Radboud University Medical Center

2 種類の人工膝関節の機能的成果の違いを調査する生体内研究: Sigma FB (Depuy, J&J, UK; 標準インプラント) と Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; 高屈曲インプラント)

この研究の目的は、高屈曲膝プロテーゼを受けた被験者が、標準的な膝プロテーゼを受けた患者よりも優れた膝機能を示すかどうかを調査することです。 大腿ふくらはぎ接触力測定は、膝の機能を定量化するために使用されます。 研究者の仮説は、高屈曲膝はより優れた膝機能を示すというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査のタイトル:

大腿ふくらはぎ接触力測定を用いた標準および高屈曲人工膝関節の機能評価。

目的：

この研究の目的は、高屈曲人工膝関節 (Sigma RP-F、J&J、英国) を受けた被験者が、標準的な人工膝関節 (Sigma FB、J&J、英国) を受けた患者よりも優れた膝機能を示すかどうかを調査することです。

研究デザイン:

前向き二重盲検ランダム化試験。

調査対象母集団：

-原発性変形性関節症またはリウマチ性障害または外傷に基づく膝関節炎を無効にするため、人工膝関節全置換術（TKA）を受ける被験者。

介入：

  • 28 人の被験者が、標準のシグマ FB 人工膝関節を受け取ります。
  • 28 人の被験者が高屈曲 Sigma RP-F 膝プロテーゼを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

変形性膝関節症（軟骨損傷）により人工膝関節全置換術を受けた患者：

  • 変形性関節症による原発性
  • 関節リウマチまたは外傷による二次性

除外基準:

  • 若年性リウマチ患者
  • 血友病患者
  • インフォームドコンセントができない患者
  • 腫瘍切除により人工膝関節全置換術を受けた患者
  • 対側脚の人工膝関節全置換術を受けた患者
  • 両足に障害のある膝関節症を患っている患者
  • BMI < 25 kg/m^2 の患者
  • -生体力学的な理由により、この研究で使用されたものとは異なるプロテーゼを受けなければならない患者（例： 修正補綴物）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準人工膝関節
「標準」人工膝関節 (Sigma FB、J&J、英国)。
手順：人工膝関節全置換術（TKA）
28 人の被験者が、標準のシグマ FB 人工膝関節を受け取ります。 28 人の被験者が高屈曲 Sigma RP-F 膝プロテーゼを受け取ります。
他の名前：
  • シグマ RP-F、J&J、イギリス
  • シグマ FB、J&J、英国
ACTIVE_COMPARATOR：高屈曲人工膝関節
「高屈曲」人工膝関節 (Sigma RP-F、J&J、英国)。
手順：人工膝関節全置換術（TKA）
28 人の被験者が、標準のシグマ FB 人工膝関節を受け取ります。 28 人の被験者が高屈曲 Sigma RP-F 膝プロテーゼを受け取ります。
他の名前：
  • シグマ RP-F、J&J、イギリス
  • シグマ FB、J&J、英国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
太ももふくらはぎ接触力
時間枠：術前と術後1年
術前と術後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パッシブ/アクティブ最大膝屈曲角度
時間枠：術前と術後1年
術前と術後1年
BMI、体重、身長
時間枠：術前と術後1年
術前と術後1年
太ももとふくらはぎの周囲
時間枠：術前と術後1年
術前と術後1年
IKS、WOMAC、VAS (痛み/満足度) スコア
時間枠：術前と術後1年
術前と術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

捜査官

  • 主任研究者：Nico Verdonschot, Prof.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ORL-FK-08/02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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