Functionele evaluatie van een standaard en een sterk gebogen knieprothese met behulp van dij-kalfcontactkrachtmetingen
7 november 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
In-vivo-onderzoek naar het verschil in functioneel resultaat tussen twee soorten knieprothesen: de Sigma FB (Depuy, J&J, UK; Standard Implant) en de Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; High-flexion Implant)
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of proefpersonen die een hoogflexie-knieprothese kregen een betere kniefunctie vertonen dan patiënten die een standaard knieprothese kregen.
Dij-kalfcontactkrachtmetingen worden gebruikt om de kniefunctie te kwantificeren.
De hypothese van de onderzoekers is dat sterk gebogen knieën een betere kniefunctie vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel:
Functionele evaluatie van een standaard en een hoogflexibele knieprothese met behulp van dij-kalfcontactkrachtmetingen.
Objectief:
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of proefpersonen die een knieprothese met hoge flexie kregen (Sigma RP-F, J&J, UK) een betere kniefunctie vertonen dan patiënten die een standaard knieprothese kregen (Sigma FB, J&J, UK).
Studie ontwerp:
Prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Studiepopulatie:
Proefpersonen die een totale knieartroplastiek (TKA) zullen ondergaan vanwege invaliderende gonartritis op basis van primaire artrose of reumatische aandoeningen of trauma.
Interventie:
- 28 proefpersonen krijgen de standaard Sigma FB knieprothese.
- 28 proefpersonen krijgen de Sigma RP-F knieprothese met hoge flexie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan vanwege invaliderende gonartrose (kraakbeenschade):
- Primair vanwege artrose
- Secundair vanwege reumatoïde artritis of trauma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met jeugdreuma
- Patiënten die lijden aan hemofilie
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een totale knieprothese krijgen vanwege een oncologische resectie
- Patiënten die een totale knievervanging hebben ondergaan aan het contralaterale been
- Patiënten met invaliderende gonartrose aan beide benen
- Patiënten met een BMI < 25 kg/m^2
- Patiënten die om biomechanische redenen (bijv. revisie prothese)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard knieprothese
'standaard' knieprothese (Sigma FB, J&J, VK).
|
28 proefpersonen krijgen de standaard Sigma FB knieprothese.
28 proefpersonen krijgen de Sigma RP-F knieprothese met hoge flexie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge flexie knieprothese
'high flexion' knieprothese (Sigma RP-F, J&J, VK).
|
28 proefpersonen krijgen de standaard Sigma FB knieprothese.
28 proefpersonen krijgen de Sigma RP-F knieprothese met hoge flexie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dij-kalf contactkracht
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passieve/actieve maximale knieflexiehoek
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
BMI, gewicht en lengte
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
Dij- en kuitomtrek
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
IKS, WOMAC en VAS (pijn/tevredenheid) scoren
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-FK-08/02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .