Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel evaluering af en standard og en højfleksionsknæprotese ved hjælp af målinger af kontaktkraft mellem lår og læg

7. november 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

In vivo undersøgelse, der undersøger forskellen i funktionelt resultat mellem to typer knæproteser: Sigma FB (Depuy, J&J, UK; Standard Implant) og Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; High-flexion Implant)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner, der får en højfleksionsknæprotese, viser en bedre knæfunktion end patienter, der får en standard knæprotese. Målinger af lår-lægkontaktkraft bruges til at kvantificere knæets funktion. Efterforskernes hypotese er, at højfleksionsknæ viser en bedre knæfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel:

Funktionel evaluering af en standard og en højfleksionsknæprotese ved hjælp af målinger af lår-læg kontaktkraft.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner, der modtager en højfleksionsknæprotese (Sigma RP-F, J&J, UK) viser en bedre knæfunktion end patienter, der får en standardknæprotese (Sigma FB, J&J, UK).

Studere design:

Prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Forsøgspersoner, der vil modtage total knæarthroplasty (TKA) på grund af invaliderende goarthritis baseret på primær slidgigt eller gigtlidelser eller traumer.

Intervention:

  • 28 forsøgspersoner vil modtage standard Sigma FB knæprotese.
  • 28 forsøgspersoner vil modtage højfleksion Sigma RP-F knæprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der får en total udskiftning af knæet på grund af invaliderende gonarthrose (bruskskade):

  • Primær på grund af slidgigt
  • Sekundær på grund af reumatoid arthritis eller traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af juvenil reuma
  • Patienter, der lider af hæmofili
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der får en total knæprotese på grund af en onkologisk resektion
  • Patienter, der har fået en total knæprotese på det kontralaterale ben
  • Patienter, der har invaliderende gonarthrose på begge ben
  • Patienter med et BMI < 25 kg/m^2
  • Patienter, der af biomekaniske årsager skal have en anden protese end den, der blev brugt i denne undersøgelse (f. revisionsprotese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard knæprotese
'standard' knæprotese (Sigma FB, J&J, UK).
Procedure: Total knæarthroplastik (TKA)
28 forsøgspersoner vil modtage standard Sigma FB knæprotese. 28 forsøgspersoner vil modtage højfleksion Sigma RP-F knæprotese.
Andre navne:
  • Sigma RP-F, J&J, Storbritannien
  • Sigma FB, J&J, Storbritannien
ACTIVE_COMPARATOR: Højfleksionsknæprotese
'high flexion' knæprotese (Sigma RP-F, J&J, UK).
Procedure: Total knæarthroplastik (TKA)
28 forsøgspersoner vil modtage standard Sigma FB knæprotese. 28 forsøgspersoner vil modtage højfleksion Sigma RP-F knæprotese.
Andre navne:
  • Sigma RP-F, J&J, Storbritannien
  • Sigma FB, J&J, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lår-læg kontaktkraft
Tidsramme: før operation og 1 år efter operation
før operation og 1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passiv/aktiv maksimal knæfleksionsvinkel
Tidsramme: før operation og 1 år efter operation
før operation og 1 år efter operation
BMI, vægt og længde
Tidsramme: før operation og 1 år efter operation
før operation og 1 år efter operation
Lår- og lægomkreds
Tidsramme: før operation og 1 år efter operation
før operation og 1 år efter operation
IKS, WOMAC og VAS (smerte/tilfredshed) scorer
Tidsramme: før operation og 1 år efter operation
før operation og 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (SKØN)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-FK-08/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner