Standardin ja korkean taipuisen polviproteesin toiminnallinen arviointi reiden ja pohkeen kosketusvoimamittauksilla
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center
In vivo -tutkimus, jossa tutkitaan kahden polviproteesityypin toiminnallisten tulosten eroja: Sigma FB (Depuy, J&J, UK; Standardi-implantti) ja Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; High-flexion implantti)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korkean taipuisuuden omaavien polviproteesien saaneiden potilaiden polvitoiminta parempi kuin tavallista polviproteesia saavilla potilailla.
Reiden ja pohkeen kosketusvoimamittauksia käytetään polven toiminnan kvantifiointiin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että korkean taipuisuuden omaavat polvet osoittavat parempaa polven toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko:
Vakio- ja korkean taipuisen polviproteesin toiminnallinen arviointi reiden ja pohkeen kosketusvoimamittauksilla.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko korkean flektion polviproteesia (Sigma RP-F, J&J, UK) saavilla potilailla parempi polvitoiminta kuin tavallista polviproteesia saavilla potilailla (Sigma FB, J&J, UK).
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joille tehdään polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) primaarisen nivelrikon tai reumaattisten häiriöiden tai trauman perusteella tehdyn gonartriitin invalidisoimisen vuoksi.
Interventio:
- 28 tutkittavaa saa tavallisen Sigma FB -polviproteesin.
- 28 tutkittavaa saa korkean taipuisuuden omaavan Sigma RP-F -polviproteesin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi vammauttavan gonartroosin (rustovaurion) vuoksi:
- Ensisijainen nivelrikon vuoksi
- Toissijainen nivelreuman tai trauman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät nuorten reumasta
- Hemofiliasta kärsivät potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi onkologisen resektion vuoksi
- Potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi vastapuolen jalkaan
- Potilaat, joilla on vammauttava gonartroosi molemmissa jaloissa
- Potilaat, joiden BMI < 25 kg/m^2
- Potilaat, jotka joutuvat biomekaanisista syistä (esim. korjausproteesi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen polviproteesi
"tavallinen" polviproteesi (Sigma FB, J&J, UK).
|
28 tutkittavaa saa tavallisen Sigma FB -polviproteesin.
28 tutkittavaa saa korkean taipuisuuden omaavan Sigma RP-F -polviproteesin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean taipumuksen polviproteesi
"high flexion" polviproteesi (Sigma RP-F, J&J, UK).
|
28 tutkittavaa saa tavallisen Sigma FB -polviproteesin.
28 tutkittavaa saa korkean taipuisuuden omaavan Sigma RP-F -polviproteesin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reiden ja pohkeen kosketusvoima
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Passiivinen/aktiivinen maksimaalinen polven taivutuskulma
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
BMI, paino ja pituus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Reiden ja pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
IKS-, WOMAC- ja VAS-pisteet (kipu/tyytyväisyys).
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-FK-08/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .