Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna standardowej i wysokozgiętej protezy kolana za pomocą pomiarów siły nacisku uda i łydki

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie in vivo dotyczące różnic w wynikach funkcjonalnych między dwoma typami protez kolana: Sigma FB (Depuy, J&J, Wielka Brytania; standardowy implant) i Sigma RP-F (Depuy, J&J, Wielka Brytania; implant o wysokim zgięciu)

Celem tego badania jest zbadanie, czy osoby otrzymujące protezę stawu kolanowego o wysokim zgięciu wykazują lepszą funkcję kolana niż pacjenci otrzymujący standardową protezę kolana. Pomiary siły kontaktu uda z łydką służą do ilościowego określenia funkcji kolana. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kolana o wysokim zgięciu wykazują lepszą funkcję kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania:

Ocena funkcjonalna standardowej i wysokozgiętej protezy stawu kolanowego za pomocą pomiarów siły kontaktowej udo-łydka.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie, czy osoby otrzymujące protezę kolana o wysokim zgięciu (Sigma RP-F, J&J, Wielka Brytania) wykazują lepszą funkcję kolana niż pacjenci otrzymujący standardową protezę kolana (Sigma FB, J&J, Wielka Brytania).

Projekt badania:

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Badana populacja:

Pacjenci, którzy otrzymają całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z powodu inwalidującej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub zaburzeń reumatycznych lub urazów.

Interwencja:

  • 28 osób otrzyma standardową protezę kolana Sigma FB.
  • 28 osób otrzyma protezę stawu kolanowego Sigma RP-F o wysokim zgięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otrzymujący całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu upośledzającej goartrozy (uszkodzenie chrząstki):

  • Pierwotne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wtórne z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na reumy młodzieńcze
  • Pacjenci cierpiący na hemofilię
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymują całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu resekcji onkologicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu kolanowego na przeciwległej nodze
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów obu nóg powodującą niesprawność
  • Pacjenci z BMI < 25 kg/m^2
  • Pacjenci, którzy ze względów biomechanicznych muszą otrzymać inną protezę niż zastosowana w tym badaniu (np. proteza rewizyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa proteza kolana
„standardowa” proteza kolana (Sigma FB, J&J, Wielka Brytania).
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
28 osób otrzyma standardową protezę kolana Sigma FB. 28 osób otrzyma protezę stawu kolanowego Sigma RP-F o wysokim zgięciu.
Inne nazwy:
  • Sigma RP-F, J&J, Wielka Brytania
  • Sigma FB, J&J, Wielka Brytania
ACTIVE_COMPARATOR: Proteza stawu kolanowego o wysokim zgięciu
Proteza kolana o wysokim zgięciu (Sigma RP-F, J&J, Wielka Brytania).
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
28 osób otrzyma standardową protezę kolana Sigma FB. 28 osób otrzyma protezę stawu kolanowego Sigma RP-F o wysokim zgięciu.
Inne nazwy:
  • Sigma RP-F, J&J, Wielka Brytania
  • Sigma FB, J&J, Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła kontaktu uda z łydką
Ramy czasowe: przed operacją i rok po operacji
przed operacją i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pasywny/aktywny maksymalny kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: przed operacją i rok po operacji
przed operacją i rok po operacji
BMI, waga i długość
Ramy czasowe: przed operacją i rok po operacji
przed operacją i rok po operacji
Obwód uda i łydki
Ramy czasowe: przed operacją i rok po operacji
przed operacją i rok po operacji
Skala IKS, WOMAC i VAS (ból/satysfakcja).
Ramy czasowe: przed operacją i rok po operacji
przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-FK-08/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj