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Valutazione funzionale di una protesi di ginocchio standard e ad alta flessione mediante misurazioni della forza di contatto coscia-polpaccio

7 novembre 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio in vivo che esamina la differenza nel risultato funzionale tra due tipi di protesi del ginocchio: la Sigma FB (Depuy, J&J, UK; impianto standard) e la Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; impianto ad alta flessione)

Lo scopo di questo studio è indagare se i soggetti che ricevono una protesi del ginocchio ad alta flessione mostrano una migliore funzionalità del ginocchio rispetto ai pazienti che ricevono una protesi del ginocchio standard. Le misurazioni della forza di contatto coscia-polpaccio vengono utilizzate per quantificare la funzione del ginocchio. L'ipotesi degli investigatori è che le ginocchia ad alta flessione mostrino una migliore funzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo di studio:

Valutazione funzionale di una protesi di ginocchio standard e ad alta flessione mediante misurazioni della forza di contatto coscia-polpaccio.

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio è indagare se i soggetti che ricevono una protesi del ginocchio ad alta flessione (Sigma RP-F, J&J, UK) mostrano una migliore funzionalità del ginocchio rispetto ai pazienti che ricevono una protesi del ginocchio standard (Sigma FB, J&J, UK).

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Popolazione studiata:

Soggetti che riceveranno artroplastica totale del ginocchio (TKA) a causa di gonartrite invalidante basata su osteoartrite primaria o disturbi reumatici o traumi.

Intervento:

  • 28 soggetti riceveranno la protesi di ginocchio standard Sigma FB.
  • 28 soggetti riceveranno la protesi di ginocchio Sigma RP-F ad alta flessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che ricevono una sostituzione totale del ginocchio a causa di gonartrosi invalidante (danno della cartilagine):

  • Primario a causa di osteo-artrite
  • Secondario a causa di artrite reumatoide o trauma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da reuma giovanile
  • Pazienti affetti da emofilia
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato
  • Pazienti che ricevono una sostituzione totale del ginocchio a causa di una resezione oncologica
  • Pazienti che hanno ricevuto una sostituzione totale del ginocchio sulla gamba controlaterale
  • Pazienti con gonartrosi invalidante su entrambe le gambe
  • Pazienti con un BMI < 25 kg/m^2
  • Pazienti che devono ricevere una protesi diversa da quella utilizzata in questo studio per motivi biomeccanici (ad es. protesi di revisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi di ginocchio standard
Protesi di ginocchio "standard" (Sigma FB, J&J, UK).
Procedura: Protesi totale di ginocchio (TKA)
28 soggetti riceveranno la protesi di ginocchio standard Sigma FB. 28 soggetti riceveranno la protesi di ginocchio Sigma RP-F ad alta flessione.
Altri nomi:
  • Sigma RP-F, J&J, Regno Unito
  • Sigma FB, J&J, Regno Unito
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi di ginocchio ad alta flessione
Protesi del ginocchio ad alta flessione (Sigma RP-F, J&J, UK).
Procedura: Protesi totale di ginocchio (TKA)
28 soggetti riceveranno la protesi di ginocchio standard Sigma FB. 28 soggetti riceveranno la protesi di ginocchio Sigma RP-F ad alta flessione.
Altri nomi:
  • Sigma RP-F, J&J, Regno Unito
  • Sigma FB, J&J, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di contatto coscia-polpaccio
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
pre-operatorio e 1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angolo massimo di flessione passiva/attiva del ginocchio
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
BMI, peso e lunghezza
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
Circonferenza coscia e polpaccio
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
Punteggio IKS, WOMAC e VAS (dolore/soddisfazione).
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
pre-operatorio e 1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-FK-08/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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