Funktionell utvärdering av en standard och en högflexionsknäprotes med hjälp av lår-kalvkontaktkraftmätningar
7 november 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
In vivo-studie som undersöker skillnaden i funktionellt resultat mellan två typer av knäproteser: Sigma FB (Depuy, J&J, UK; Standard Implant) och Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; High-flexion Implant)
Syftet med denna studie är att undersöka om försökspersoner som får en knäprotes med hög flexion uppvisar en bättre knäfunktion än patienter som får en vanlig knäprotes.
Lår-vadkontaktkraftmätningar används för att kvantifiera knäfunktionen.
Utredarnas hypotes är att högflexionsknän visar en bättre knäfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel:
Funktionell utvärdering av en standard och en högflexionsknäprotes med hjälp av lår-vadkontaktkraftmätningar.
Mål:
Syftet med denna studie är att undersöka om försökspersoner som får en knäprotes med hög flexion (Sigma RP-F, J&J, UK) visar en bättre knäfunktion än patienter som får en standardknäprotes (Sigma FB, J&J, UK).
Studera design:
Prospektiv dubbelblind randomiserad studie.
Studera befolkning:
Försökspersoner som kommer att få total knäprotesplastik (TKA) på grund av invaliderande gonartrit baserad på primär artros eller reumatiska störningar eller trauma.
Intervention:
- 28 försökspersoner kommer att få standard Sigma FB knäprotes.
- 28 försökspersoner kommer att få den höga flexion Sigma RP-F knäprotesen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som får en total knäprotes på grund av invalidiserande gonartros (broskskada):
- Primärt på grund av artros
- Sekundär på grund av reumatoid artrit eller trauma
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av juvenil reuma
- Patienter som lider av hemofili
- Patienter som är oförmögna att ge informerat samtycke
- Patienter som får en total knäprotes på grund av en onkologisk resektion
- Patienter som fått en total knäprotes på det kontralaterala benet
- Patienter som har handikappande gonartros på båda benen
- Patienter som har ett BMI < 25 kg/m^2
- Patienter som måste få en annan protes än som användes i denna studie av biomekaniska skäl (t. revisionsprotes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard knäprotes
"standard" knäprotes (Sigma FB, J&J, Storbritannien).
|
28 försökspersoner kommer att få standard Sigma FB knäprotes.
28 försökspersoner kommer att få den höga flexion Sigma RP-F knäprotesen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Knäprotes med hög flexion
'high flexion' knäprotes (Sigma RP-F, J&J, UK).
|
28 försökspersoner kommer att få standard Sigma FB knäprotes.
28 försökspersoner kommer att få den höga flexion Sigma RP-F knäprotesen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lår-vad kontaktkraft
Tidsram: före operation och 1 år efter operation
|
före operation och 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passiv/aktiv maximal knäflexionsvinkel
Tidsram: före operation och 1 år efter operation
|
före operation och 1 år efter operation
|
|
BMI, vikt och längd
Tidsram: före operation och 1 år efter operation
|
före operation och 1 år efter operation
|
|
Lår- och vadomkrets
Tidsram: före operation och 1 år efter operation
|
före operation och 1 år efter operation
|
|
IKS, WOMAC och VAS (smärta/tillfredsställelse) poäng
Tidsram: före operation och 1 år efter operation
|
före operation och 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORL-FK-08/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .