Funksjonell evaluering av en standard og en kneprotese med høy fleksjon ved bruk av kontaktkraftmålinger for lår og legg
7. november 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center
In vivo-studie som undersøker forskjellen i funksjonelt utfall mellom to typer kneproteser: Sigma FB (Depuy, J&J, UK; Standard Implant) og Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; High-flexion Implant)
Hensikten med denne studien er å undersøke om forsøkspersoner som får en kneprotese med høy fleksjon viser en bedre knefunksjon enn pasienter som får en standard kneprotese.
Lår-leggkontaktkraftmålinger brukes til å kvantifisere knefunksjonen.
Etterforskernes hypotese er at knærne med høy fleksjon viser en bedre knefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel:
Funksjonell evaluering av en standard og en kneprotese med høy fleksjon ved bruk av kontaktkraftmålinger mellom lår og legg.
Objektiv:
Målet med denne studien er å undersøke om forsøkspersoner som får en kneprotese med høy fleksjon (Sigma RP-F, J&J, UK) viser en bedre knefunksjon enn pasienter som får en standard kneprotese (Sigma FB, J&J, UK).
Studere design:
Prospektiv dobbeltblind randomisert studie.
Studiepopulasjon:
Personer som vil få total kneartroplastikk (TKA) på grunn av invaliderende gonartritt basert på primær slitasjegikt eller revmatiske lidelser eller traumer.
Innblanding:
- 28 forsøkspersoner vil motta standard Sigma FB kneprotese.
- 28 forsøkspersoner vil få høyfleksjon Sigma RP-F kneprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som får total kneprotese på grunn av invalidiserende gonartrose (bruskskade):
- Primært på grunn av slitasjegikt
- Sekundær på grunn av revmatoid artritt eller traumer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av juvenil revma
- Pasienter som lider av hemofili
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som får total kneprotese på grunn av onkologisk reseksjon
- Pasienter som har fått total kneprotese på det kontralaterale benet
- Pasienter som har invalidiserende gonartrose på begge bena
- Pasienter som har en BMI < 25 kg/m^2
- Pasienter som må få en annen protese enn brukt i denne studien av biomekaniske årsaker (f. revisjonsprotese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kneprotese
'standard' kneprotese (Sigma FB, J&J, Storbritannia).
|
28 forsøkspersoner vil motta standard Sigma FB kneprotese.
28 forsøkspersoner vil få høyfleksjon Sigma RP-F kneprotese.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kneprotese med høy fleksjon
'high flexion' kneprotese (Sigma RP-F, J&J, UK).
|
28 forsøkspersoner vil motta standard Sigma FB kneprotese.
28 forsøkspersoner vil få høyfleksjon Sigma RP-F kneprotese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lår-legg kontaktkraft
Tidsramme: pre-op og 1 år post-op
|
pre-op og 1 år post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passiv/aktiv maksimal knefleksjonsvinkel
Tidsramme: pre-op og 1 år post-op
|
pre-op og 1 år post-op
|
|
BMI, vekt og lengde
Tidsramme: pre-op og 1 år post-op
|
pre-op og 1 år post-op
|
|
Lår- og leggomkrets
Tidsramme: pre-op og 1 år post-op
|
pre-op og 1 år post-op
|
|
IKS, WOMAC og VAS (smerte/tilfredshet) skårer
Tidsramme: pre-op og 1 år post-op
|
pre-op og 1 år post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORL-FK-08/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .