Evaluación funcional de una prótesis de rodilla estándar y de alta flexión mediante mediciones de la fuerza de contacto entre el muslo y la pantorrilla
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio in vivo que investiga la diferencia en el resultado funcional entre dos tipos de prótesis de rodilla: Sigma FB (Depuy, J&J, Reino Unido; implante estándar) y Sigma RP-F (Depuy, J&J, Reino Unido; implante de alta flexión)
El propósito de este estudio es investigar si los sujetos que reciben una prótesis de rodilla de alta flexión muestran una mejor función de la rodilla que los pacientes que reciben una prótesis de rodilla estándar.
Las mediciones de la fuerza de contacto entre el muslo y la pantorrilla se utilizan para cuantificar la función de la rodilla.
La hipótesis de los investigadores es que las rodillas de alta flexión muestran una mejor función de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio:
Evaluación funcional de una prótesis de rodilla estándar y de alta flexión mediante mediciones de fuerza de contacto entre muslo y pantorrilla.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es investigar si los sujetos que reciben una prótesis de rodilla de alta flexión (Sigma RP-F, J&J, Reino Unido) muestran una mejor función de la rodilla que los pacientes que reciben una prótesis de rodilla estándar (Sigma FB, J&J, Reino Unido).
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego.
Población de estudio:
Sujetos que recibirán artroplastia total de rodilla (TKA) debido a gonartrosis invalidante basada en osteoartritis primaria o trastornos reumáticos o traumatismos.
Intervención:
- 28 sujetos recibirán la prótesis de rodilla estándar Sigma FB.
- 28 sujetos recibirán la prótesis de rodilla de alta flexión Sigma RP-F.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla debido a una gonartrosis incapacitante (daño del cartílago):
- Primaria por artrosis
- Secundaria por artritis reumatoide o traumatismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de reuma juvenil
- Pacientes que sufren de hemofilia
- Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla debido a una resección oncológica
- Pacientes que han recibido un reemplazo total de rodilla en la pierna contralateral
- Pacientes que tienen gonartrosis incapacitante en ambas piernas.
- Pacientes con un IMC < 25 kg/m^2
- Pacientes que deben recibir una prótesis diferente a la utilizada en este estudio por razones biomecánicas (p. prótesis de revisión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Prótesis de rodilla estándar
Prótesis de rodilla "estándar" (Sigma FB, J&J, Reino Unido).
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28 sujetos recibirán la prótesis de rodilla estándar Sigma FB.
28 sujetos recibirán la prótesis de rodilla de alta flexión Sigma RP-F.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prótesis de rodilla de alta flexión
Prótesis de rodilla de 'alta flexión' (Sigma RP-F, J&J, Reino Unido).
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28 sujetos recibirán la prótesis de rodilla estándar Sigma FB.
28 sujetos recibirán la prótesis de rodilla de alta flexión Sigma RP-F.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza de contacto muslo-pantorrilla
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ángulo de flexión de rodilla máximo pasivo/activo
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio de 1 año
|
preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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IMC, peso y talla
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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Circunferencia del muslo y la pantorrilla
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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Puntuación IKS, WOMAC y VAS (dolor/satisfacción)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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preoperatorio y postoperatorio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORL-FK-08/02
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