Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка стандартного коленного протеза и протеза коленного сустава с высоким сгибанием с использованием измерения контактной силы бедра

7 ноября 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование in vivo, изучающее разницу в функциональных результатах между двумя типами протезов коленного сустава: Sigma FB (Depuy, J&J, Великобритания; стандартный имплантат) и Sigma RP-F (Depuy, J&J, Великобритания; имплантат с высоким сгибанием)

Целью данного исследования является выяснить, демонстрируют ли пациенты, получающие коленный протез с высоким сгибанием, лучшую функцию колена, чем пациенты, получающие стандартный коленный протез. Измерения контактной силы бедра используются для количественной оценки функции колена. Гипотеза исследователей состоит в том, что колени с высоким сгибанием показывают лучшую функцию колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования:

Функциональная оценка стандартного коленного протеза и коленного протеза с высокой степенью сгибания с использованием измерения силы контакта между бедром и икроножной мышцей.

Цель:

Целью данного исследования является выяснить, демонстрируют ли пациенты, получающие коленный протез с высокой степенью сгибания (Sigma RP-F, J&J, Великобритания), лучшую функцию колена, чем пациенты, получающие стандартный коленный протез (Sigma FB, J&J, Великобритания).

Дизайн исследования:

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование.

Исследуемая популяция:

Субъекты, которым будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) из-за инвалидизирующего гонартрита, вызванного первичным остеоартритом, ревматическими заболеваниями или травмами.

Вмешательство:

  • 28 человек получат стандартный коленный протез Sigma FB.
  • 28 человек получат коленный протез Sigma RP-F с высоким сгибанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава по поводу инвалидизирующего гонартроза (повреждения хряща):

  • Первичный из-за остеоартрита
  • Вторичный вследствие ревматоидного артрита или травмы

Критерий исключения:

  • Больные ювенильной ревмой
  • Больные гемофилией
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава в связи с онкологической резекцией.
  • Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава на контралатеральной ноге
  • Пациенты с инвалидизирующим гонартрозом обеих ног
  • Пациенты с ИМТ < 25 кг/м^2
  • Пациенты, которые по биомеханическим причинам должны получить протез, отличный от используемого в этом исследовании (например, ревизионный протез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный коленный протез
«стандартный» коленный протез (Sigma FB, J&J, Великобритания).
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
28 человек получат стандартный коленный протез Sigma FB. 28 человек получат коленный протез Sigma RP-F с высоким сгибанием.
Другие имена:
  • Sigma RP-F, J&J, Великобритания
  • Sigma FB, J&J, Великобритания
ACTIVE_COMPARATOR: Коленный протез с высоким сгибанием
Коленный протез с высоким сгибанием (Sigma RP-F, J&J, Великобритания).
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
28 человек получат стандартный коленный протез Sigma FB. 28 человек получат коленный протез Sigma RP-F с высоким сгибанием.
Другие имена:
  • Sigma RP-F, J&J, Великобритания
  • Sigma FB, J&J, Великобритания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила контакта бедра с икроножной мышцей
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
до операции и через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пассивный/активный максимальный угол сгибания колена
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
до операции и через 1 год после операции
ИМТ, вес и рост
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
до операции и через 1 год после операции
Окружность бедра и икры
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
до операции и через 1 год после операции
Оценка IKS, WOMAC и VAS (боль/удовлетворенность)
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
до операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-FK-08/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться