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Funktionelle Bewertung einer Standard- und einer Hochflexions-Knieprothese unter Verwendung von Oberschenkel-Waden-Kontaktkraftmessungen

7. November 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

In-vivo-Studie zur Untersuchung des Unterschieds im funktionellen Ergebnis zwischen zwei Arten von Knieprothesen: dem Sigma FB (Depuy, J&J, UK; Standardimplantat) und dem Sigma RP-F (Depuy, J&J, UK; Hochflexionsimplantat)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden, die eine Knieprothese mit hoher Flexion erhalten, eine bessere Kniefunktion zeigen als Patienten, die eine Standard-Knieprothese erhalten. Oberschenkel-Waden-Kontaktkraftmessungen werden verwendet, um die Kniefunktion zu quantifizieren. Die Hypothese der Forscher ist, dass Knie mit hoher Flexion eine bessere Kniefunktion aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel:

Funktionsbewertung einer Standard- und einer Hochflexions-Knieprothese mittels Oberschenkel-Waden-Kontaktkraftmessungen.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden, die eine Knieprothese mit hoher Flexion (Sigma RP-F, J&J, UK) erhalten, eine bessere Kniefunktion zeigen als Patienten, die eine Standard-Knieprothese (Sigma FB, J&J, UK) erhalten.

Studiendesign:

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.

Studienpopulation:

Probanden, die eine Knietotalendoprothetik (TKA) erhalten, weil die Gonarthritis aufgrund einer primären Osteoarthritis oder rheumatischer Erkrankungen oder eines Traumas ungültig wird.

Intervention:

  • 28 Probanden erhalten die standardmäßige Sigma FB-Knieprothese.
  • 28 Probanden erhalten die hochflexible Sigma RP-F Knieprothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund einer behindernden Gonarthrose (Knorpelschaden) einen Knietotalersatz erhalten:

  • Primär wegen Osteoarthritis
  • Sekundär aufgrund von rheumatoider Arthritis oder Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit juvenilem Rheuma
  • Patienten mit Hämophilie
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, die aufgrund einer onkologischen Resektion einen Knietotalersatz erhalten
  • Patienten, die einen totalen Kniegelenkersatz am kontralateralen Bein erhalten haben
  • Patienten mit behindernder Gonarthrose an beiden Beinen
  • Patienten mit einem BMI < 25 kg/m^2
  • Patienten, die aus biomechanischen Gründen (z. Revisionsprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Knieprothese
„Standard“-Knieprothese (Sigma FB, J&J, UK).
Verfahren: Totale Knieendoprothetik (TKA)
28 Probanden erhalten die standardmäßige Sigma FB-Knieprothese. 28 Probanden erhalten die hochflexible Sigma RP-F Knieprothese.
Andere Namen:
  • Sigma RP-F, J&J, Großbritannien
  • Sigma FB, J&J, Großbritannien
ACTIVE_COMPARATOR: Knieprothese mit hoher Flexion
„High Flexion“-Knieprothese (Sigma RP-F, J&J, UK).
Verfahren: Totale Knieendoprothetik (TKA)
28 Probanden erhalten die standardmäßige Sigma FB-Knieprothese. 28 Probanden erhalten die hochflexible Sigma RP-F Knieprothese.
Andere Namen:
  • Sigma RP-F, J&J, Großbritannien
  • Sigma FB, J&J, Großbritannien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberschenkel-Waden-Kontaktkraft
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
präoperativ und 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Passiver/aktiver maximaler Kniebeugewinkel
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
präoperativ und 1 Jahr postoperativ
BMI, Gewicht und Länge
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Oberschenkel- und Wadenumfang
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
präoperativ und 1 Jahr postoperativ
IKS-, WOMAC- und VAS-Score (Schmerz/Zufriedenheit).
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
präoperativ und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-FK-08/02

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