Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation fonctionnelle d'une prothèse de genou standard et d'une prothèse de genou à flexion élevée à l'aide de mesures de la force de contact cuisse-mollet

7 novembre 2013 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude in vivo portant sur la différence de résultat fonctionnel entre deux types de prothèses du genou : le Sigma FB (Depuy, J&J, Royaume-Uni ; implant standard) et le Sigma RP-F (Depuy, J&J, Royaume-Uni ; implant à haute flexion)

Le but de cette étude est d'étudier si les sujets recevant une prothèse de genou à haute flexion présentent une meilleure fonction du genou que les patients recevant une prothèse de genou standard. Les mesures de la force de contact cuisse-mollet sont utilisées pour quantifier la fonction du genou. L'hypothèse des investigateurs est que les genoux à haute flexion montrent une meilleure fonction du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude :

Évaluation fonctionnelle d'une prothèse de genou standard et d'une prothèse de genou à haute flexion à l'aide de mesures de la force de contact cuisse-mollet.

Objectif:

L'objectif de cette étude est de déterminer si les sujets recevant une prothèse de genou à flexion élevée (Sigma RP-F, J&J, UK) présentent une meilleure fonction du genou que les patients recevant une prothèse de genou standard (Sigma FB, J&J, UK).

Étudier le design:

Etude prospective randomisée en double aveugle.

Population étudiée :

Sujets qui recevront une arthroplastie totale du genou (PTG) en raison d'une gonarthrose invalidante basée sur une arthrose primaire ou des troubles rhumatismaux ou un traumatisme.

Intervention:

  • 28 sujets recevront la prothèse de genou standard Sigma FB.
  • 28 sujets recevront la prothèse de genou haute flexion Sigma RP-F.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients recevant une arthroplastie totale du genou en raison d'une gonarthrose invalidante (lésion du cartilage) :

  • Primaire due à l'arthrose
  • Secondaire dû à la polyarthrite rhumatoïde ou à un traumatisme

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de rhumatismes juvéniles
  • Patients souffrant d'hémophilie
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients qui reçoivent une arthroplastie totale du genou en raison d'une résection oncologique
  • Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou sur la jambe controlatérale
  • Patients atteints de gonarthrose invalidante des deux jambes
  • Patients ayant un IMC < 25 kg/m^2
  • Les patients qui doivent recevoir une prothèse différente de celle utilisée dans cette étude pour des raisons biomécaniques (par ex. prothèse de révision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse de genou standard
Prothèse de genou « standard » (Sigma FB, J&J, UK).
Procédure: Arthroplastie totale du genou (PTG)
28 sujets recevront la prothèse de genou standard Sigma FB. 28 sujets recevront la prothèse de genou haute flexion Sigma RP-F.
Autres noms:
  • Sigma RP-F, J&J, Royaume-Uni
  • Sigma FB, J&J, Royaume-Uni
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse de genou haute flexion
Prothèse de genou « haute flexion » (Sigma RP-F, J&J, UK).
Procédure: Arthroplastie totale du genou (PTG)
28 sujets recevront la prothèse de genou standard Sigma FB. 28 sujets recevront la prothèse de genou haute flexion Sigma RP-F.
Autres noms:
  • Sigma RP-F, J&J, Royaume-Uni
  • Sigma FB, J&J, Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force de contact cuisse-mollet
Délai: pré-op et 1 an post-op
pré-op et 1 an post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Angle de flexion maximal passif/actif du genou
Délai: pré-op et 1 an post-op
pré-op et 1 an post-op
IMC, poids et taille
Délai: pré-op et 1 an post-op
pré-op et 1 an post-op
Tour de cuisse et de mollet
Délai: pré-op et 1 an post-op
pré-op et 1 an post-op
Score IKS, WOMAC et VAS (douleur/satisfaction)
Délai: pré-op et 1 an post-op
pré-op et 1 an post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-FK-08/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou (PTG)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner