Avaliação funcional de uma prótese de joelho padrão e de alta flexão usando medidas de força de contato na panturrilha
7 de novembro de 2013 atualizado por: Radboud University Medical Center
Estudo in vivo investigando a diferença no resultado funcional entre dois tipos de próteses de joelho: a Sigma FB (Depuy, J&J, Reino Unido; Implante padrão) e a Sigma RP-F (Depuy, J&J, Reino Unido; Implante de alta flexão)
O objetivo deste estudo é investigar se os indivíduos que recebem uma prótese de joelho de alta flexão apresentam uma melhor função do joelho do que os pacientes que recebem uma prótese de joelho padrão.
Medições de força de contato coxa-panturrilha são usadas para quantificar a função do joelho.
A hipótese dos investigadores é que os joelhos de alta flexão mostram uma melhor função do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo:
Avaliação funcional de uma prótese de joelho padrão e de alta flexão usando medidas de força de contato coxa-panturrilha.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é investigar se os indivíduos que recebem uma prótese de joelho de alta flexão (Sigma RP-F, J&J, Reino Unido) apresentam uma melhor função do joelho do que os pacientes que recebem uma prótese de joelho padrão (Sigma FB, J&J, Reino Unido).
Design de estudo:
Estudo prospectivo duplo-cego randomizado.
População do estudo:
Indivíduos que receberão artroplastia total do joelho (ATJ) devido à invalidação de gonartrose baseada em osteoartrite primária ou distúrbios reumáticos ou trauma.
Intervenção:
- 28 indivíduos receberão a prótese de joelho padrão Sigma FB.
- 28 indivíduos receberão a prótese de joelho Sigma RP-F de alta flexão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que receberam uma substituição total do joelho devido a gonartrose incapacitante (dano da cartilagem):
- Primária devido a osteoartrite
- Secundário devido a artrite reumatóide ou trauma
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de reuma juvenil
- Pacientes que sofrem de hemofilia
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes que recebem uma substituição total do joelho devido a uma ressecção oncológica
- Pacientes que receberam uma substituição total do joelho na perna contralateral
- Pacientes com gonartrose incapacitante em ambas as pernas
- Pacientes com IMC < 25 kg/m^2
- Pacientes que precisam receber uma prótese diferente da usada neste estudo por razões biomecânicas (ex. prótese de revisão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prótese de joelho padrão
Prótese de joelho 'padrão' (Sigma FB, J&J, Reino Unido).
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28 indivíduos receberão a prótese de joelho padrão Sigma FB.
28 indivíduos receberão a prótese de joelho Sigma RP-F de alta flexão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prótese de joelho de alta flexão
Prótese de joelho de 'alta flexão' (Sigma RP-F, J&J, Reino Unido).
|
28 indivíduos receberão a prótese de joelho padrão Sigma FB.
28 indivíduos receberão a prótese de joelho Sigma RP-F de alta flexão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força de contato coxa-panturrilha
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ângulo máximo passivo/ativo de flexão do joelho
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
|
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IMC, peso e comprimento
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
|
pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
|
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Circunferência da coxa e panturrilha
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
|
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Pontuação IKS, WOMAC e VAS (dor/satisfação)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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pré-operatório e pós-operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORL-FK-08/02
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