使用大腿小腿接触力测量的标准和高屈曲膝关节假体的功能评估
2013年11月7日 更新者：Radboud University Medical Center
两种膝关节假体功能结果差异的体内研究：Sigma FB（Depuy，J&J，英国；标准植入体）和 Sigma RP-F（Depuy，J&J，英国；高屈曲植入体）
本研究的目的是调查接受高屈曲膝关节假体的受试者是否比接受标准膝关节假体的患者表现出更好的膝关节功能。
大腿小腿接触力测量用于量化膝关节功能。
研究人员的假设是，高屈曲膝关节表现出更好的膝关节功能。
研究概览
详细说明
研究题目：
使用大腿-小腿接触力测量对标准和高屈曲膝关节假体进行功能评估。
客观的：
本研究的目的是调查接受高屈曲膝关节假体（Sigma RP-F，J&J，英国）的受试者是否比接受标准膝关节假体（Sigma FB，J&J，英国）的患者表现出更好的膝关节功能。
学习规划：
前瞻性双盲随机研究。
研究人群：
由于原发性骨关节炎或风湿性疾病或外伤导致膝关节炎无效而将接受全膝关节置换术 (TKA) 的受试者。
干涉：
- 28 名受试者将接受标准的 Sigma FB 膝关节假体。
- 28 名受试者将接受高屈曲 Sigma RP-F 膝关节假体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因致残性膝关节病（软骨损伤）而接受全膝关节置换术的患者：
- 原发性骨关节炎
- 继发于类风湿性关节炎或外伤
排除标准：
- 患有幼年型风湿病的患者
- 血友病患者
- 无法给予知情同意的患者
- 由于肿瘤切除而接受全膝关节置换术的患者
- 对侧腿接受全膝关节置换术的患者
- 双腿有残疾性膝关节病的患者
- BMI < 25 kg/m^2 的患者
- 由于生物力学原因（例如， 翻修假肢）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准膝关节假体
“标准”膝关节假体（Sigma FB，强生，英国）。
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28 名受试者将接受标准的 Sigma FB 膝关节假体。
28 名受试者将接受高屈曲 Sigma RP-F 膝关节假体。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：高屈曲膝关节假体
“高屈曲”膝关节假体（Sigma RP-F，J&J，英国）。
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28 名受试者将接受标准的 Sigma FB 膝关节假体。
28 名受试者将接受高屈曲 Sigma RP-F 膝关节假体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大腿小腿接触力
大体时间：术前和术后 1 年
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术前和术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
被动/主动最大膝关节屈曲角度
大体时间：术前和术后 1 年
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术前和术后 1 年
|
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BMI、体重和身长
大体时间：术前和术后 1 年
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术前和术后 1 年
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大腿和小腿围
大体时间：术前和术后 1 年
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术前和术后 1 年
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IKS、WOMAC 和 VAS（疼痛/满意度）评分
大体时间：术前和术后 1 年
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术前和术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nico Verdonschot, Prof.、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ORL-FK-08/02
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