Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení standardní a vysokoflexní kolenní protézy pomocí měření kontaktní síly stehna a lýtka

7. listopadu 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

In-vivo studie zkoumající rozdíl ve funkčním výsledku mezi dvěma typy kolenních protéz: Sigma FB (Depuy, J&J, Velká Británie; standardní implantát) a Sigma RP-F (Depuy, J&J, Velká Británie; vysokoflexní implantát)

Účelem této studie je zjistit, zda subjekty, které dostávají vysokoflexní kolenní protézu, vykazují lepší funkci kolena než pacienti dostávající standardní kolenní protézu. Měření kontaktní síly stehna a lýtka se používají ke kvantifikaci funkce kolena. Hypotéza vyšetřovatelů je, že kolena s vysokou flexí vykazují lepší funkci kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie:

Funkční hodnocení standardní a vysokoflexní kolenní protézy pomocí měření kontaktní síly stehna a lýtka.

Objektivní:

Cílem této studie je zjistit, zda subjekty užívající vysokoflexní kolenní protézu (Sigma RP-F, J&J, UK) vykazují lepší funkci kolena než pacienti dostávající standardní kolenní protézu (Sigma FB, J&J, UK).

Studovat design:

Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná studie.

Studijní populace:

Subjekty, které dostanou totální endoprotézu kolena (TKA) kvůli invalidizující gonartritidě na základě primární osteoartritidy nebo revmatických poruch nebo traumatu.

Zásah:

  • Standardní kolenní protézu Sigma FB obdrží 28 subjektů.
  • Vysokoflexní kolenní protézu Sigma RP-F obdrží 28 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávají celkovou náhradu kolenního kloubu kvůli invalidizující gonartróze (poškození chrupavky):

  • Primárně kvůli osteoartritidě
  • Sekundární v důsledku revmatoidní artritidy nebo traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící juvenilním revmatem
  • Pacienti trpící hemofilií
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří dostanou totální náhradu kolenního kloubu z důvodu onkologické resekce
  • Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu na kontralaterální noze
  • Pacienti s invalidizující gonartrózou na obou nohách
  • Pacienti s BMI < 25 kg/m^2
  • Pacienti, kteří musí z biomechanických důvodů dostat jinou protézu než používanou v této studii (např. revizní protéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kolenní protéza
„standardní“ protéza kolena (Sigma FB, J&J, UK).
Postup: Totální endoprotéza kolena (TKA)
Standardní kolenní protézu Sigma FB obdrží 28 subjektů. Vysokoflexní kolenní protézu Sigma RP-F obdrží 28 subjektů.
Ostatní jména:
  • Sigma RP-F, J&J, Velká Británie
  • Sigma FB, J&J, Velká Británie
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokoflexní kolenní protéza
„vysokoflexní“ kolenní protéza (Sigma RP-F, J&J, UK).
Postup: Totální endoprotéza kolena (TKA)
Standardní kolenní protézu Sigma FB obdrží 28 subjektů. Vysokoflexní kolenní protézu Sigma RP-F obdrží 28 subjektů.
Ostatní jména:
  • Sigma RP-F, J&J, Velká Británie
  • Sigma FB, J&J, Velká Británie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontaktní síla stehna-lýtka
Časové okno: před operací a 1 rok po operaci
před operací a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pasivní/aktivní maximální úhel flexe kolene
Časové okno: před operací a 1 rok po operaci
před operací a 1 rok po operaci
BMI, váha a délka
Časové okno: před operací a 1 rok po operaci
před operací a 1 rok po operaci
Obvod stehna a lýtka
Časové okno: před operací a 1 rok po operaci
před operací a 1 rok po operaci
Skóre IKS, WOMAC a VAS (bolest/spokojenost).
Časové okno: před operací a 1 rok po operaci
před operací a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Canisius-Wilhelmina Hospital
Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORL-FK-08/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena (TKA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit