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新たに診断されたステージIII~IVの卵巣上皮がん、原発性腹膜腔がん、または卵管がんで化学療法を受けている患者の血清サンプル中のYKL-40

2018年5月21日 更新者:Gynecologic Oncology Group

初回化学療法を受けているFIGOステージIIIまたはIVの浸潤上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の患者におけるYKL-40の前向き縦断研究

この研究試験では、新たに診断されたステージIII~IVの卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんで化学療法を受けている患者の血清サンプル中のキチナーゼ3様1(軟骨糖タンパク質-39)(YKL-40)を研究します。 研究室で化学療法を受けている患者から採取した血清サンプルを研究することは、医師が細胞に対する化学療法の影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどの程度反応するかを理解するのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 国際産婦人科連盟 (FIGO) ステージ III または IV の浸潤性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌における初回化学療法に対する YKL-40 血清マーカーの応答または応答の欠如を検出する能力を評価する。

II. YKL-40 の予測精度をがん抗原 125 (CA125) と比較する。

第二の目的:

I. 一次化学療法後の初回寛解期にある患者における卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の再発を検出するための YKL-40 血清マーカーの能力をテストする。

II. YKL-40 血清マーカーが、FIGO ステージ III または IV の浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを患うリスクの低い患者を予測する能力をテストする。

第三の目標:

I. この大規模な患者集団における YKL-40 上昇の代替カットオフ値を探索すること。

II. 大規模な患者集団における一次化学療法を受けている患者および一次寛解期の患者における YKL-40 および CA125 の測定値のばらつきを説明する。

Ⅲ. 化学療法反応、無増悪生存期間、および全生存期間を予測する際の、CA125 測定と組み合わせた YKL-40 の精度について説明する。

概要:

患者は、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)による YKL-40 の分析および化学発光サンドイッチ免疫測定法による CA125 の分析のために、以下の時点で血清サンプルの収集を受けます。化学療法の各コース(コース 1 ~ 6)を開始する前。化学療法終了時。化学療法後 1 ~ 2 年の間は 3 か月ごと。化学療法後 3 ~ 5 年間は 6 か月ごと。化学療法後6~10年間は​​毎年。病気の再発または進行時。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たにステージIII~IVと診断された卵巣上皮がん、原発性腹膜腔がん、または卵管がんで化学療法を受けている患者

説明

包含基準:

  • 組織学的にFIGOステージIIIまたはIVの浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと診断され、新たに診断された疾患に対して初回化学療法を受ける予定の患者。適格な組織学的細胞タイプには、漿液性、粘液性、類内膜様、明細胞、移行性、混合上皮性、未分化、腺癌、特に特定されない (NOS) および悪性ブレンナー腫瘍が含まれます。
  • 婦人科腫瘍グループ(GOG)の外科手術マニュアルに記載されている完全な外科的病期分類を受けた患者
  • 事前エントリー要件を満たしている患者様
  • 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります

除外基準:

  • 次の組織学的細胞タイプは対象外です: 癌肉腫 (悪性混合ミュラー管腫瘍) および境界上皮腫瘍 (悪性度が低く、非定型増殖)
  • 現在、境界領域上皮性卵巣腫瘍(以前は「悪性度の低い腫瘍」)と診断されている患者、または手術のみで治療された再発浸潤性上皮性卵巣がん(ステージ IA または IB の低悪性度病変のある患者など)は対象外です。外科的に切除された境界線腫瘍の以前の診断があり、その後、無関係の新たな浸潤性上皮性卵巣がんまたは腹膜原発がんを発症した患者は、卵巣腫瘍に対して以前に化学療法を受けていないことを条件として適格である。
  • 腹部または骨盤腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
  • 同時原発性子宮内膜がん患者、または原発性子宮内膜がんの過去病歴のある患者は、以下の条件がすべて満たされない限り除外されます。 ステージが IB 以下。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭漿液性、明細胞または他のFIGOグレード3病変を含む、低分化サブタイプがないこと
  • 非黒色腫皮膚がんおよび上記の他の特定の悪性腫瘍を除き、過去 5 年以内に他のがんの存在の証拠があった(または存在した)、または以前のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする他の浸潤性悪性腫瘍の患者は、除外される
  • 外科的病期分類の前に術前化学療法を受ける患者
  • 関節リウマチ、重度の制御不能な変形性関節症、肝線維症、またはその他の活動性の慢性炎症状態と診断されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ancillary-Correlative (YKL-40 および CA125 の血清採取)
患者は、以下の時点で、ELISA による YKL-40 および化学発光サンドイッチ免疫測定法による CA125 の分析のための血清サンプルの収集を受けます。化学療法の各コース(コース 1 ~ 6)を開始する前。化学療法終了時。化学療法後 1 ~ 2 年の間は 3 か月ごと。化学療法後 3 ~ 5 年間は 6 か月ごと。化学療法後6~10年間は​​毎年。病気の再発または進行時。
相関研究
相関研究
他の名前:
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA125の測定値
時間枠:最長10年
各マーカー単独の精度は、ROC 曲線の下の面積を使用して比較され、両方がロジスティック回帰に含まれる場合に、どちらがより多くの予測情報を追加するかを評価します。
最長10年
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準を使用した客観的反応
時間枠:最長10年
CA125とYKL-40の間で有効な比較を行うために、この研究ではコンピューター断層撮影(CT)基準が「ゴールドスタンダード」として扱われ、YKL-40レベルの変化がCTの証拠と同等かそれ以上に相関するかどうかが検討されます。 CA125レベルの変化が評価されます。
最長10年
RECIST基準を使用した疾患進行までの時間
時間枠:最長10年
反応しない患者についても、疾患進行までの時間の統計的分析が並行して行われます。
最長10年
腫瘍再発(再燃)までの時間
時間枠:研究参加から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、最長 10 年間評価
再発までの時間の予測因子としてのマーカーの並行分析は、Cox 比例ハザード モデルやパラメトリック最尤モデルなどの生存型回帰法を使用して実行されます。 再発までの時間の分析に利用できる患者の総数は、治療に反応した患者の数です。
研究参加から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、最長 10 年間評価
YKL-40の測定値
時間枠:最長10年
YKL-40は、化学療法に対する反応(化学療法中)および疾患の再発(寛解期)を検出する能力の点でCA125と比較されます。 血清 YKL-40 の挙動も、CA125 と比較して、腫瘍の組織学、腫瘍の悪性度、および腫瘍の全段階を反映して評価されます。 各マーカー単独の精度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積を使用して比較され、両方がロジスティック回帰に含まれる場合に、どちらがより多くの予測情報を追加するかを評価します。
最長10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法への反応
時間枠:最長10年
探索的分析として、化学療法反応の予測における CA125 測定と組み合わせた YKL-40 の精度について説明します。
最長10年
YKL-40の最適カットオフ値
時間枠:最長10年
その後臨床現場で使用できる YKL-40 の最適なカットオフ値が決定されます。 最適化されたカットオフに対して計算された統計的有意性は選択プロセスに合わせて調整され、CA-125 との比較では両方のマーカーが同じように扱われます。
最長10年
全生存
時間枠:研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最長10年間評価
探索的分析として、全生存期間の予測における CA125 測定と組み合わせた YKL-40 の精度について説明します。
研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最長10年間評価
無増悪生存期間
時間枠:研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長10年間評価
探索的分析として、無増悪生存期間の予測における CA125 測定と組み合わせた YKL-40 の精度について説明します。
研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最長10年間評価
CA125 測定値のばらつき
時間枠:最長10年
ランダム効果モデルなどの線形統計手法を使用して、この集団における CA125 の経時的な変動と相関を評価します。
最長10年
YKL-40 測定値のばらつき
時間枠:最長10年
ランダム効果モデルなどの線形統計手法を使用して、この集団における YKL-40 の経時的な変動性と相関性を評価します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Katherine Bell-McGuinn、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

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研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

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