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接受化疗的新诊断 III-IV 期卵巢上皮癌、原发性腹膜腔癌或输卵管癌患者血清样本中的 YKL-40

2018年5月21日 更新者：Gynecologic Oncology Group

YKL-40 在接受初始化疗的 FIGO III 期或 IV 期浸润性上皮卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的前瞻性纵向研究

该研究试验研究了接受化疗的新诊断 III-IV 期卵巢上皮癌、原发性腹膜腔癌或输卵管癌患者血清样本中的类几丁质酶 3（软骨糖蛋白 39）(YKL-40)。 在实验室研究接受化疗的患者的血清样本可能有助于医生更多地了解化疗对细胞的影响。 它还可以帮助医生了解患者对治疗的反应情况。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 YKL-40 血清标志物检测国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期侵袭性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌对主要化疗的反应或缺乏反应的能力。

二。 比较 YKL-40 与癌症抗原 125 (CA125) 的预测准确性。

次要目标：

I. 测试 YKL-40 血清标志物检测初次化疗后首次缓解的患者卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌复发的能力。

二。 测试 YKL-40 血清标志物预测 FIGO III 期或 IV 期浸润性上皮卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的高风险患者的能力。

三级目标：

I. 探索这一庞大患者群体中 YKL-40 升高的替代临界值。

二。 描述接受初次化疗的患者和大量患者群体中初次缓解的 YKL-40 和 CA125 测量值的变异性。

三、 描述 YKL-40 结合 CA125 测量值预测化疗反应、无进展生存期和总生存期的准确性。

大纲：

患者在以下时间点收集血清样本，用于通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 YKL-40 和通过化学发光夹心免疫测定分析 CA125：基线时；在开始每个化疗疗程之前（疗程 1-6）；化疗完成时；化疗后第 1-2 年每 3 个月一次；化疗后第 3-5 年每 6 个月一次；每年在化疗后 6-10 年期间；以及疾病复发或进展时。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters、New York、美国、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受化疗的初诊 III-IV 期卵巢上皮癌、原发性腹膜腔癌或输卵管癌患者

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为 FIGO III 期或 IV 期浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者，他们将接受新诊断疾病的主要化疗；符合条件的组织学细胞类型包括浆液性、粘液性、子宫内膜样、透明细胞、移行、混合上皮、未分化、腺癌、未另行指定 (NOS) 和恶性 Brenner 肿瘤
  • 按照妇科肿瘤组 (GOG) 手术程序手册中的描述进行过完整手术分期的患者
  • 符合入境前要求的患者
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息

排除标准：

  • 以下组织学细胞类型不符合条件：癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤）和交界性上皮肿瘤（低度恶性潜能，非典型增殖）
  • 当前诊断为交界性上皮性卵巢肿瘤（以前称为“低恶性潜能肿瘤”）或仅接受手术治疗的复发性浸润性上皮性卵巢癌（如 IA 或 IB 低度病变患者）的患者不符合资格；先前诊断为手术切除的交界性肿瘤并且随后发展为不相关的新侵袭性上皮性卵巢癌或腹膜原发性癌的患者符合条件，前提是他们之前没有接受过任何卵巢肿瘤的化疗
  • 先前因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的患者被排除在外；患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 同时性原发性子宫内膜癌患者或既往原发性子宫内膜癌病史排除在外，除非满足以下所有条件：分期不大于 IB；不超过浅层肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括乳头状浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变
  • 除上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤外，患有其他浸润性恶性肿瘤且在过去五年内曾（或曾）出现其他癌症的任何证据或其既往癌症治疗禁忌本方案治疗的患者是排除在外
  • 在手术分期前接受新辅助化疗的患者
  • 诊断为类风湿性关节炎、严重不受控制的骨关节炎、肝纤维化或其他活动性慢性炎症的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关（YKL-40 和 CA125 的血清收集）
患者在以下时间点收集血清样本，通过 ELISA 分析 YKL-40 和通过化学发光夹心免疫测定分析 CA125：基线时；在开始每个化疗疗程之前（疗程 1-6）；化疗完成时；化疗后第 1-2 年每 3 个月一次；化疗后第 3-5 年每 6 个月一次；每年在化疗后 6-10 年期间；以及疾病复发或进展时。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：细胞学标本采集程序
相关研究
其他名称：
  • 细胞学取样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CA125 测量
大体时间：长达 10 年
将使用 ROC 曲线下的面积单独比较每个标记的准确性，并评估当两者都包含在逻辑回归中时哪个增加了更多的预测信息。
长达 10 年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的客观反应
大体时间：长达 10 年
为了在 CA125 和 YKL-40 之间进行有效比较，在本研究中，计算机断层扫描 (CT) 标准将被视为“金标准”，以及 YKL-40 水平的变化是否与 CT 证据相关，以及是否优于或优于将评估 CA125 水平的变化。
长达 10 年
使用 RECIST 标准的疾病进展时间
大体时间：长达 10 年
还将对无反应的患者进行疾病进展时间的平行统计分析。
长达 10 年
肿瘤复发时间（relapse）
大体时间：从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期，评估长达 10 年
将使用生存型回归方法（例如 Cox 比例风险模型或参数最大似然模型）对作为复发时间预测因子的标志物进行平行分析。 可用于分析复发时间的患者总数是对治疗有反应的患者数量。
从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期，评估长达 10 年
YKL-40 测量
大体时间：长达 10 年
YKL-40 将在检测化疗反应（化疗期间）和疾病复发（缓解期）的能力方面与 CA125 进行比较。 血清 YKL-40 行为也将被评估为肿瘤组织学、肿瘤分级和肿瘤阶段的反映——所有这些都与 CA125 进行比较。 将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积单独比较每个标记的准确性，并评估当两者都包含在逻辑回归中时哪个增加了更多的预测信息。
长达 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
化疗反应
大体时间：长达 10 年
作为探索性分析，将描述 YKL-40 与 CA125 测量值在预测化疗反应方面的准确性。
长达 10 年
YKL-40 的最佳截止值
大体时间：长达 10 年
将确定随后可用于临床实践的 YKL-40 的最佳临界值。 为优化截止值计算的任何统计显着性都将根据选择过程进行调整，并且与 CA-125 的任何比较都将以相同的方式处理这两个标记。
长达 10 年
总生存期
大体时间：从进入研究到死亡或最后一次接触的日期，评估长达 10 年
作为探索性分析，将描述 YKL-40 与 CA125 测量值在预测总体生存方面的准确性。
从进入研究到死亡或最后一次接触的日期，评估长达 10 年
无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，评估长达 10 年
作为探索性分析，将描述 YKL-40 结合 CA125 测量值预测无进展生存期的准确性。
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，评估长达 10 年
CA125 测量的变异性
大体时间：长达 10 年
线性统计方法，例如随机效应模型，将用于评估 CA125 在该人群中随时间推移的变异性和相关性。
长达 10 年
YKL-40 测量的变异性
大体时间：长达 10 年
线性统计方法，例如随机效应模型，将用于评估 YKL-40 在该人群中随时间推移的变异性和相关性。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Bell-McGuinn、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月9日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0235 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-01083 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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