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YKL-40 en muestras de suero de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de la cavidad peritoneal primaria o de las trompas de Falopio en estadio III-IV recientemente diagnosticado que reciben quimioterapia

21 de mayo de 2018 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio longitudinal prospectivo de YKL-40 en pacientes con cáncer de ovario epitelial invasivo en estadio III o IV de la FIGO, cáncer peritoneal primario o de las trompas de Falopio que reciben quimioterapia primaria

Este ensayo de investigación estudia quitinasa 3-like 1 (glucoproteína de cartílago-39) (YKL-40) en muestras de suero de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de cavidad peritoneal primaria o de trompa de Falopio en estadio III-IV recientemente diagnosticado que reciben quimioterapia. El estudio de muestras de suero en el laboratorio de pacientes que reciben quimioterapia puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos de la quimioterapia en las células. También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la capacidad del marcador sérico YKL-40 para detectar la respuesta o la falta de respuesta a la quimioterapia primaria en el cáncer epitelial invasivo de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio III o IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).

II. Comparar la precisión predictiva de YKL-40 con el antígeno de cáncer 125 (CA125).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar la capacidad del marcador sérico YKL-40 para detectar la recurrencia del cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en pacientes que se encuentran en la primera remisión después de la quimioterapia primaria.

II. Probar la capacidad del marcador sérico YKL-40 para predecir pacientes de bajo riesgo con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio invasivo en estadio III o IV de la FIGO.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar valores de corte alternativos para la elevación de YKL-40 en esta gran población de pacientes.

II. Describir la variabilidad de las mediciones de YKL-40 y CA125 en pacientes que reciben quimioterapia primaria y en remisión primaria en una gran población de pacientes.

tercero Describir la precisión de YKL-40 junto con las mediciones de CA125 para predecir la respuesta a la quimioterapia, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de suero para el análisis de YKL-40 a través de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y CA125 a través de un inmunoensayo sándwich quimioluminométrico en los siguientes momentos: al inicio del estudio; antes de comenzar cada curso de quimioterapia (cursos 1-6); al finalizar la quimioterapia; cada 3 meses durante los años 1-2 posteriores a la quimioterapia; cada 6 meses durante los años 3-5 posteriores a la quimioterapia; cada año durante los años 6-10 después de la quimioterapia; y en el momento de la recurrencia o progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer epitelial de ovario, de la cavidad peritoneal primaria o de las trompas de Falopio en estadio III-IV recién diagnosticado que reciben quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio invasivo en estadio III o IV de la FIGO que recibirán quimioterapia primaria para la enfermedad recién diagnosticada; los tipos de células histológicas elegibles incluyen seroso, mucinoso, endometrioide, de células claras, transicional, epitelial mixto, indiferenciado, adenocarcinoma, no especificado (NOS) y tumor de Brenner maligno
  • Pacientes que se han sometido a una estadificación quirúrgica completa como se describe en el Manual de procedimientos quirúrgicos del Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes tipos de células histológicas no son elegibles: carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno) y tumores epiteliales limítrofes (bajo potencial maligno, proliferación atípica)
  • Las pacientes con un diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario borderline (anteriormente "tumores de bajo potencial maligno") o cáncer de ovario epitelial invasivo recurrente tratado con cirugía únicamente (como aquellas con lesiones de bajo grado en estadio IA o IB) no son elegibles; Las pacientes con un diagnóstico previo de un tumor limítrofe que se resecó quirúrgicamente y que posteriormente desarrollan un nuevo cáncer epitelial invasivo de ovario o peritoneal no relacionado son elegibles, siempre que no hayan recibido quimioterapia previa para ningún tumor de ovario.
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Se excluyen las pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico o antecedentes de cáncer de endometrio primario, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior a IB; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos mal diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de FIGO
  • Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos cinco años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo son excluido
  • Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante antes de la estadificación quirúrgica
  • Individuos con diagnóstico de artritis reumatoide, osteoartritis grave no controlada, fibrosis hepática u otra afección inflamatoria crónica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (recolección de suero para YKL-40 y CA125)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de suero para el análisis de YKL-40 a través de ELISA y CA125 a través de inmunoensayo sándwich quimioluminométrico en los siguientes puntos de tiempo: al inicio del estudio; antes de comenzar cada curso de quimioterapia (cursos 1-6); al finalizar la quimioterapia; cada 3 meses durante los años 1-2 posteriores a la quimioterapia; cada 6 meses durante los años 3-5 posteriores a la quimioterapia; cada año durante los años 6-10 después de la quimioterapia; y en el momento de la recurrencia o progresión de la enfermedad.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas CA125
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La precisión de cada marcador solo se comparará utilizando el área bajo la curva ROC y se evaluará cuál agrega más información predictiva cuando ambos se incluyen en la regresión logística.
Hasta 10 años
Respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Para hacer una comparación válida entre CA125 y YKL-40, en este estudio los criterios de tomografía computarizada (TC) se tratarán como el "estándar de oro" y si los cambios en los niveles de YKL-40 se correlacionan con la evidencia de la TC tan bien o mejor que se evaluarán los cambios en los niveles de CA125.
Hasta 10 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
También se realizarán análisis estadísticos paralelos del tiempo hasta la progresión de la enfermedad para los pacientes que no respondan.
Hasta 10 años
Tiempo hasta la recurrencia del tumor (recaída)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 10 años
Se realizarán análisis paralelos de los marcadores como predictores del tiempo hasta la recaída utilizando métodos de regresión de supervivencia como el modelo de riesgos proporcionales de Cox o un modelo paramétrico de máxima verosimilitud. El número total de pacientes disponibles para el análisis del tiempo hasta la recaída es el número de pacientes que responden al tratamiento.
Desde el ingreso al estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 10 años
Mediciones YKL-40
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
YKL-40 se comparará con CA125 en cuanto a su capacidad para detectar la respuesta a la quimioterapia (durante la quimioterapia) y la recurrencia de la enfermedad (en remisión). El comportamiento del suero YKL-40 también se evaluará como un reflejo de la histología del tumor, el grado del tumor y el estadio del tumor, todo en comparación con CA125. La precisión de cada marcador solo se comparará utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) y se evaluará cuál agrega más información predictiva cuando ambos se incluyen en la regresión logística.
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Como análisis exploratorio, se describirá la precisión de YKL-40 junto con las mediciones de CA125 para predecir la respuesta a la quimioterapia.
Hasta 10 años
Valores de corte óptimos para YKL-40
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se determinarán los valores de corte óptimos para YKL-40 que posteriormente puedan ser utilizados en la práctica clínica. Cualquier significación estadística calculada para un corte optimizado se ajustará al proceso de selección, y cualquier comparación con CA-125 tratará a ambos marcadores de la misma manera.
Hasta 10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 10 años
Como análisis exploratorio, se describirá la precisión de YKL-40 junto con las mediciones de CA125 para predecir la supervivencia general.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 10 años
Como análisis exploratorio, se describirá la precisión de YKL-40 junto con las mediciones de CA125 para predecir la supervivencia sin progresión.
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 10 años
Variabilidad de las mediciones de CA125
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se utilizarán métodos estadísticos lineales, como un modelo de efectos aleatorios, para evaluar la variabilidad y la correlación de CA125 a lo largo del tiempo en esta población.
Hasta 10 años
Variabilidad de las mediciones YKL-40
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se utilizarán métodos estadísticos lineales, como un modelo de efectos aleatorios, para evaluar la variabilidad y la correlación de YKL-40 a lo largo del tiempo en esta población.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0235 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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